Klinisk forsøg med Pivmecillinam Hydrochloride-tabletter til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 (inklusive) år med ukompliceret urinvejsinfektion;
2. Mindst 2 af følgende symptomer eller tegn inden for 72 timer før studiestart: hyppig hastende tilstand, dysuri (inklusive suprapubisk smerte, smerte eller brændende fornemmelse), dysuri;
3. Urinalyse viste leukocyturi, dvs. hvide blodlegemer > 10/μl ved ikke-centrifugeret urinanalyse og antal hvide blodlegemer større end den øvre grænse for normal på undersøgelsesstedet eller hvide blodlegemer > 5 /HP (højeffekt) ved mikroskopisk undersøgelse af urin sediment;
4. De, der ikke har nogen fødedygtig plan inden for de seneste 6 måneder (kvinder i den fødedygtige alder har et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening eller inden for 72 timer før påbegyndelse af forsøget) og accepterer at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under undersøgelsen;
5. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF);

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med akut eller kronisk øvre urinvejsinfektion (f.eks. temperatur > 38 °C, kulderystelser eller smerter i coovertebral vinkel osv.);
2. Andre faktorer, der disponerer for urinvejsinfektion, herunder patienter med kendte strukturelle eller funktionelle abnormiteter i urinvejene, såsom urinsten;
3. Patienter, der klagede over hyppige symptomer på diarré ved screening (mere end 3 episoder med diarré inden for den sidste 1 måned);
4. Patienter med indlagt kateterisation eller urininkontinens;
5. Patienter, der har taget medicin til behandling af urinvejsinfektion eller antibiotika mod andre sygdomme inden for 48 timer før dosering, er udelukket, hvis halveringstiden for antibiotika taget af forsøgspersonen er lang og som udgangspunkt ikke kan fjernes før dosering som vurderet af investigator. selvom de ikke har taget nogen antibiotika inden for 48 timer før randomisering;
6. Har taget probenecid, metoclopramid, methotrexat, aspirin eller andre antimikrobielle midler inden for 48 timer før dosering;
7. Har taget valproinsyre eller valproinsyrefrigørende lægemidler (inklusive natriumvalproat, natriumdivalproex osv.) inden for 48 timer før dosering;
8. Patienter med immunsuppression, neurologiske lidelser eller kønssygdomme;
9. Patienter med en tidligere diagnose af diabetes mellitus, nefropati eller bekræftet af laboratorieprøver;
10. Patienter, der er allergiske (inklusive laktoseintolerans) over for penicilliner, pivmecillinam, mecillinam, cephalosporiner, fosfomycintromethamin eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet;
11. Patienter, der mistænkes for at være ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller dårlig mental status);
12. Patienter er blevet indskrevet i dette forsøg;
13. De, der har deltaget i andre lægemiddelinterventionelle kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
14. Patienter, der har taget undersøgelsesmedicin inden for de seneste 3 måneder;
15. Gravide, ammende kvinder, patienter, der er gravide under undersøgelsen eller har en fertilitetsplan inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
16. Klager over aktivt mavesår og episoder af hæmoragisk gastritis;
17. Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved 2 eller flere på hinanden følgende lejligheder), ukontrolleret koronar hjertesygdom eller arytmi;
18. Anamnese med blodsygdomme (neutrofiltal ≤ 1,5 × 10^9/L; blodplader ≤ 75 × 10^9/L; blodkemikriterier: alanintransferase, aspartattransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase, hvoraf enhver er ≥ 2. × øvre grænse (ULN); serum total bilirubin ≥ 1,5 × øvre grænse (ULN); serumkreatinin ≥ 1,5 × øvre grænse (ULN) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min) og lever, neuropati, psykose, nyre, der påvirker effekten af lægemidlet som bedømt af efterforskeren;
19. De, der af investigator vurderes at være ude af stand til at blive tilmeldt ved kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer, urin ultralyd osv.;
20. Andre årsager til uhensigtsmæssig deltagelse i retssagen efter efterforskerens opfattelse.