Ensaio Clínico de Comprimidos de Cloridrato de Pivmecillinam no Tratamento de Infecção do Trato Urinário Não Complicada

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) com infecção não complicada do trato urinário;
2. Pelo menos 2 dos seguintes sintomas ou sinais dentro de 72 horas antes da entrada no estudo: urgência frequente, disúria (incluindo dor suprapúbica, dor ou sensação de queimação), disúria;
3. O exame de urina mostrou leucocitúria, ou seja, glóbulos brancos > 10/μl no exame de urina não centrifugado e contagem de glóbulos brancos maior que o limite superior do normal no local do estudo ou glóbulos brancos > 5 /HP (alta potência) no exame microscópico de sedimento urinário;
4. Aqueles que não têm planos de engravidar nos últimos 6 meses (mulheres com potencial para engravidar têm resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem ou dentro de 72 horas antes do início do estudo) e concordam em usar métodos contraceptivos não medicamentosos eficazes durante o estudo;
5. Sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção aguda ou crônica do trato urinário superior (por exemplo, temperatura > 38 °C, calafrios ou dor no ângulo costovertebral, etc.);
2. Outros fatores que predispõem à infecção do trato urinário, incluindo pacientes com anormalidades estruturais ou funcionais conhecidas do trato urinário, como cálculos urinários;
3. Pacientes que se queixaram de sintomas frequentes de diarreia na triagem (mais de 3 episódios de diarreia no último 1 mês);
4. Pacientes com cateterismo de demora ou incontinência urinária;
5. Os pacientes que tomaram medicamentos para o tratamento de infecção do trato urinário ou antibióticos para outras doenças dentro de 48 horas antes da dosagem são excluídos se a meia-vida dos antibióticos tomados pelo sujeito for longa e não puder ser basicamente eliminada antes da dosagem conforme julgado pelo investigador, mesmo que não tenham tomado nenhum antibiótico nas 48 horas anteriores à randomização;
6. Ter tomado probenecida, metoclopramida, metotrexato, aspirina ou outros agentes antimicrobianos nas 48 horas anteriores à administração;
7. Ter tomado ácido valpróico ou medicamentos liberadores de ácido valpróico (incluindo valproato de sódio, divalproato de sódio, etc.) nas 48 horas anteriores à administração;
8. Pacientes com imunossupressão, distúrbios neurológicos ou doenças venéreas;
9. Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes mellitus, nefropatia ou confirmado por exames laboratoriais;
10. Pacientes alérgicos (incluindo intolerância à lactose) a penicilinas, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporinas, fosfomicina trometamina ou outros componentes do medicamento em estudo;
11. Pacientes com suspeita de incapacidade de cumprir o protocolo (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado mental ruim);
12. Os pacientes foram inscritos neste estudo;
13. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas com medicamentos ou estão participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Pacientes que tomaram o medicamento do estudo nos últimos 3 meses;
15. Mulheres grávidas, lactantes, pacientes que estejam grávidas durante o estudo ou tenham um plano de fertilidade dentro de 3 meses após o final do estudo;
16. Queixas de úlcera gástrica ativa e episódios de gastrite hemorrágica;
17. História de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg em 2 ou mais ocasiões consecutivas), doença cardíaca coronária não controlada ou arritmia;
18. História de doenças do sangue (contagem de neutrófilos ≤ 1,5 × 10^9/L; plaquetas ≤ 75 × 10^9/L; critérios de química do sangue: alanina transferase, aspartato transferase, fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase, qualquer um dos quais é ≥ 2,5 × limite superior (LSN); bilirrubina total sérica ≥ 1,5 × limite superior (LSN); creatinina sérica ≥ 1,5 × limite superior (LSN) ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min) e fígado, neuropatia, psicose, rim que afetam a eficácia da droga conforme julgado pelo investigador;
19. Aqueles que são julgados pelo investigador como inelegíveis para inscrição por testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas, ultrassom urinário, etc.;
20. Outras razões para participação inadequada no estudo na opinião do investigador.