Essai clinique sur les comprimés de chlorhydrate de pivmecillinam dans le traitement de l'infection des voies urinaires non compliquée

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 70 ans (inclus) présentant une infection urinaire non compliquée ;
2. Au moins 2 des symptômes ou signes suivants dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude : urgence fréquente, dysurie (y compris douleur sus-pubienne, douleur ou sensation de brûlure), dysurie ;
3. L'analyse d'urine a montré une leucocyturie, c'est-à-dire des globules blancs> 10 / μl lors d'une analyse d'urine non centrifugée et un nombre de globules blancs supérieur à la limite supérieure de la normale sur le site d'étude ou des globules blancs> 5 / HP (haute puissance) à l'examen microscopique des sédiments urinaires ;
4. Ceux qui n'ont pas de plan de procréation au cours des 6 derniers mois (les femmes en âge de procréer ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ou dans les 72 heures avant le début de l'essai) et acceptent d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace pendant l'étude ;
5. Les sujets qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une infection aiguë ou chronique des voies urinaires supérieures (p. ex., température > 38 °C, frissons ou douleur à l'angle costo-vertébral, etc.) ;
2. D'autres facteurs prédisposant à l'infection des voies urinaires, y compris les patients présentant des anomalies structurelles ou fonctionnelles connues des voies urinaires telles que des calculs urinaires ;
3. Patients qui se sont plaints de symptômes fréquents de diarrhée lors du dépistage (plus de 3 épisodes de diarrhée au cours du dernier mois) ;
4. Patients avec cathétérisme à demeure ou incontinence urinaire ;
5. Les patients qui ont pris des médicaments pour le traitement d'une infection des voies urinaires ou des antibiotiques pour d'autres maladies dans les 48 heures précédant l'administration sont exclus si la demi-vie des antibiotiques pris par le sujet est longue et ne peut pas être fondamentalement éliminée avant l'administration, à en juger par l'investigateur, même s'ils n'ont pas pris d'antibiotiques dans les 48 heures précédant la randomisation ;
6. Avoir pris du probénécide, du métoclopramide, du méthotrexate, de l'aspirine ou d'autres agents antimicrobiens dans les 48 heures précédant l'administration ;
7. Avoir pris de l'acide valproïque ou des médicaments libérant de l'acide valproïque (y compris le valproate de sodium, le divalproex de sodium, etc.) dans les 48 heures précédant l'administration ;
8. Patients immunodéprimés, troubles neurologiques ou maladies vénériennes ;
9. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré, de néphropathie ou confirmé par des tests de laboratoire ;
10. Patients allergiques (y compris l'intolérance au lactose) aux pénicillines, au pivmecillinam, au mecillinam, aux céphalosporines, à la fosfomycine trométhamine ou à d'autres composants du médicament à l'étude ;
11. Patients suspectés d'être incapables de se conformer au protocole (par exemple, alcoolisme, toxicomanie ou mauvais état mental) ;
12. Des patients ont été recrutés dans cet essai ;
13. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels sur les médicaments ou qui participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Patients ayant pris le médicament à l'étude au cours des 3 derniers mois ;
15. Femmes enceintes, allaitantes, patientes enceintes pendant l'étude ou ayant un plan de fertilité dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;
16. Plaintes d'ulcère gastrique actif et épisodes de gastrite hémorragique;
17. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg à 2 occasions consécutives ou plus), maladie coronarienne non contrôlée ou arythmie ;
18. Antécédents de maladies du sang (nombre de neutrophiles ≤ 1,5 × 10^9/L ; plaquettes ≤ 75 × 10^9/L ; critères biochimiques sanguins : alanine transférase, aspartate transférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transpeptidase, dont l'un est ≥ 2,5 × limite supérieure (LSN) ; bilirubine totale sérique ≥ 1,5 × limite supérieure (LSN) ; créatinine sérique ≥ 1,5 × limite supérieure (LSN) ou clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min) et foie, neuropathie, psychose, rein qui affectent l'efficacité du médicament tel que jugé par l'investigateur ;
19. Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inéligibles à l'inscription par des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes, des échographies urinaires, etc. ;
20. Autres raisons d'une participation inappropriée à l'essai de l'avis de l'investigateur.