Klinická studie tablet Pivmecillinam hydrochloridu v léčbě nekomplikované infekce močových cest

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky ve věku 18 až 70 let (včetně) s nekomplikovanou infekcí močových cest;
2. Alespoň 2 z následujících symptomů nebo známek během 72 hodin před vstupem do studie: časté nutkání, dysurie (včetně suprapubické bolesti, bolesti nebo pocitu pálení), dysurie;
3. Analýza moči prokázala leukocyturii, tj. počet bílých krvinek > 10/μl při neodstřeďované analýze moči a počet bílých krvinek vyšší než horní hranice normálu v místě studie nebo počet bílých krvinek > 5 /HP（vysoký výkon） při mikroskopickém vyšetření močového sedimentu;
4. ty, které během posledních 6 měsíců nemají žádný plán otěhotnění (ženy ve fertilním věku mají negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu nebo do 72 hodin před zahájením studie) a souhlasí s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie;
5. Subjekty, které souhlasí s účastí v tomto klinickém hodnocení a podepíší písemný informovaný souhlas (ICF);

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí horních močových cest (např. teplota > 38 °C, zimnice nebo bolest kostovertebrálního úhlu atd.);
2. Další faktory predisponující k infekci močových cest, včetně pacientů se známými strukturálními nebo funkčními abnormalitami močového traktu, jako jsou močové kameny;
3. Pacienti, kteří si při screeningu stěžovali na časté příznaky průjmu (více než 3 epizody průjmu za poslední 1 měsíc);
4. Pacienti s trvalou katetrizací nebo inkontinencí moči;
5. Pacienti, kteří užili léky k léčbě infekce močových cest nebo antibiotika na jiná onemocnění během 48 hodin před podáním dávky, jsou vyloučeni, pokud je poločas antibiotik užívaných subjektem dlouhý a nelze je před podáním dávky podle posouzení zkoušejícího v zásadě odstranit, i když neužívali žádná antibiotika během 48 hodin před randomizací;
6. Užili jste probenecid, metoklopramid, metotrexát, aspirin nebo jiné antimikrobiální látky během 48 hodin před podáním dávky;
7. Užili jste kyselinu valproovou nebo léky uvolňující kyselinu valproovou (včetně valproátu sodného, ​​divalproexu sodného atd.) během 48 hodin před podáním dávky;
8. Pacienti s imunosupresí, neurologickými poruchami nebo pohlavními chorobami;
9. Pacienti s předchozí diagnózou diabetes mellitus, nefropatie nebo potvrzenou laboratorními testy;
10. Pacienti alergičtí (včetně intolerance laktózy) na peniciliny, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporiny, fosfomycin tromethamin nebo jiné složky studovaného léku;
11. Pacienti s podezřením, že nejsou schopni dodržovat protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo špatný duševní stav);
12. Do této studie byli zařazeni pacienti;
13. Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií s drogami nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
14. Pacienti, kteří užívali zkoumaný lék během posledních 3 měsíců;
15. Těhotné, kojící ženy, pacientky, které jsou těhotné během studie nebo mají plán fertility do 3 měsíců po ukončení studie;
16. Stížnosti na aktivní žaludeční vřed a epizody hemoragické gastritidy;
17. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v klidu vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg ve 2 nebo více po sobě jdoucích příležitostech), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo arytmie;
18. Anamnéza onemocnění krve (počet neutrofilů ≤ 1,5 × 10^9/l; krevní destičky ≤ 75 × 10^9/l; kritéria pro biochemii krve: alanin transferáza, aspartát transferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyl transpeptidáza, z nichž kterákoli je ≥ 2,5 × horní hranice (ULN); celkový bilirubin v séru ≥ 1,5 × horní hranice (ULN); sérový kreatinin ≥ 1,5 × horní hranice (ULN) nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) a játra, neuropatie, psychóza, ledviny, které ovlivňují účinnost drogy podle posouzení zkoušejícího;
19. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro zařazení na základě klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů, ultrazvuku moči atd.;
20. Jiné důvody nevhodné účasti na hodnocení podle názoru vyšetřovatele.