Sperimentazione clinica delle compresse di pivmecillinam cloridrato nel trattamento dell'infezione non complicata delle vie urinarie

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) con infezione del tratto urinario non complicata;
2. Almeno 2 dei seguenti sintomi o segni entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio: urgenza frequente, disuria (incluso dolore sovrapubico, dolore o sensazione di bruciore), disuria;
3. L'analisi delle urine ha mostrato leucocituria, cioè globuli bianchi> 10/μl all'analisi delle urine non centrifugate e conta dei globuli bianchi superiore al limite superiore della norma nel sito dello studio o globuli bianchi> 5 /HP (high-power) all'esame microscopico di sedimento urinario;
4. - Coloro che non hanno pianificato la gravidanza negli ultimi 6 mesi (le donne in età fertile hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening o entro 72 ore prima dell'inizio della sperimentazione) e accettano di utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica durante lo studio;
5. Soggetti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato scritto (ICF);

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezione acuta o cronica del tratto urinario superiore (p. es., temperatura > 38 °C, brividi o dolore all'angolo costovertebrale, ecc.);
2. Altri fattori che predispongono all'infezione del tratto urinario, compresi i pazienti con note anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario come calcoli urinari;
3. Pazienti che hanno lamentato frequenti sintomi di diarrea allo screening (più di 3 episodi di diarrea nell'ultimo mese);
4. Pazienti con cateterismo a permanenza o incontinenza urinaria;
5. I pazienti che hanno assunto farmaci per il trattamento dell'infezione del tratto urinario o antibiotici per altre malattie entro 48 ore prima della somministrazione sono esclusi se l'emivita degli antibiotici assunti dal soggetto è lunga e non può essere sostanzialmente eliminata prima della somministrazione come giudicato dallo sperimentatore, anche se non hanno assunto antibiotici nelle 48 ore precedenti la randomizzazione;
6. Hanno assunto probenecid, metoclopramide, metotrexato, aspirina o altri agenti antimicrobici entro 48 ore prima della somministrazione;
7. Hanno assunto acido valproico o farmaci che rilasciano acido valproico (inclusi sodio valproato, sodio divalproex, ecc.) nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
8. Pazienti con immunosoppressione, disturbi neurologici o malattie veneree;
9. Pazienti con una precedente diagnosi di diabete mellito, nefropatia o confermata da test di laboratorio;
10. Pazienti allergici (compresa l'intolleranza al lattosio) a penicilline, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporine, fosfomicina trometamina o altri componenti del farmaco in studio;
11. Pazienti sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o cattivo stato mentale);
12. I pazienti sono stati arruolati in questo studio;
13. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici sui farmaci o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
14. Pazienti che hanno assunto il farmaco oggetto dello studio negli ultimi 3 mesi;
15. Donne in gravidanza, in allattamento, pazienti in stato di gravidanza durante lo studio o che hanno un piano di fertilità entro 3 mesi dalla fine dello studio;
16. Reclami di ulcera gastrica attiva ed episodi di gastrite emorragica;
17. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg in 2 o più occasioni consecutive), malattia coronarica non controllata o aritmia;
18. Anamnesi di malattie del sangue (conta dei neutrofili ≤ 1,5 × 10^9/L; piastrine ≤ 75 × 10^9/L; criteri ematochimici: alanina transferasi, aspartato transferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi, ognuna delle quali è ≥ 2,5 × limite superiore (ULN); bilirubina totale sierica ≥ 1,5 × limite superiore (ULN); creatinina sierica ≥ 1,5 × limite superiore (ULN) o clearance della creatinina ≤ 50 mL/min) e fegato, neuropatia, psicosi, rene che influenzano l'efficacia del farmaco come giudicato dall'investigatore;
19. Coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento per test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi, ecografia urinaria, ecc .;
20. Altri motivi di partecipazione inappropriata al processo secondo il parere dell'investigatore.