Клинические испытания таблеток гидрохлорида пивмециллинама при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 (включительно) лет с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей;
2. По крайней мере 2 из следующих симптомов или признаков в течение 72 часов до включения в исследование: частые императивные позывы, дизурия (включая надлобковую боль, боль или жжение), дизурия;
3. Анализ мочи показал лейкоцитурию, т. е. лейкоциты > 10/мкл при анализе мочи без центрифугирования и количество лейкоцитов выше верхней границы нормы в месте исследования или лейкоциты > 5/HP (высокое увеличение) при микроскопическом исследовании. осадка мочи;
4. Те, у кого не было плана деторождения в течение последних 6 месяцев (женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге или в течение 72 часов до начала исследования) и согласны использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции во время исследования;
5. Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают письменную форму информированного согласия (ICF);

Критерий исключения:

1. Пациенты с острой или хронической инфекцией верхних мочевыводящих путей (например, температура > 38 °C, озноб или боль в реберно-позвоночном углу и т. д.);
2. Другие факторы, предрасполагающие к инфекции мочевыводящих путей, включая пациентов с известными структурными или функциональными аномалиями мочевыводящих путей, такими как мочевые камни;
3. Пациенты, предъявлявшие жалобы на частые симптомы диареи при скрининге (более 3 эпизодов диареи за последний 1 мес);
4. Пациенты с постоянной катетеризацией или недержанием мочи;
5. Пациенты, принимавшие препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей или антибиотики для лечения других заболеваний в течение 48 часов до введения дозы, исключаются, если период полувыведения антибиотиков, принимаемых субъектом, длительный и не может быть в основном выведен до введения дозы, по оценке исследователя. даже если они не принимали антибиотики в течение 48 часов до рандомизации;
6. Принимали пробенецид, метоклопрамид, метотрексат, аспирин или другие противомикробные препараты в течение 48 часов до приема препарата;
7. Принимали вальпроевую кислоту или препараты, высвобождающие вальпроевую кислоту (включая вальпроат натрия, дивальпроекс натрия и т. д.) в течение 48 часов до приема препарата;
8. Пациенты с иммуносупрессией, неврологическими расстройствами или венерическими заболеваниями;
9. Пациенты с предыдущим диагнозом сахарного диабета, нефропатии или подтвержденным лабораторными исследованиями;
10. Пациенты с аллергией (включая непереносимость лактозы) на пенициллины, пивмециллинам, мециллинам, цефалоспорины, фосфомицин трометамин или другие компоненты исследуемого препарата;
11. Пациенты с подозрением на неспособность соблюдать протокол (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или плохое психическое состояние);
12. В это исследование были включены пациенты;
13. Те, кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях лекарств или участвует в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев;
15. Беременные, кормящие женщины, пациенты, забеременевшие во время исследования или имеющие план лечения бесплодия в течение 3 месяцев после окончания исследования;
16. Жалобы на активную язву желудка и эпизоды геморрагического гастрита;
17. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в состоянии покоя ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. 2 или более раз подряд), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или аритмия;
18. Заболевания крови в анамнезе (количество нейтрофилов ≤ 1,5 × 10^9/л; тромбоциты ≤ 75 × 10^9/л; биохимические критерии крови: аланинтрансфераза, аспартатрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза, любой из которых ≥ 2,5 × верхний предел (ВГН); общий билирубин в сыворотке ≥ 1,5 × верхний предел (ВГН); креатинин сыворотки ≥ 1,5 × верхний предел (ВГН) или клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) и печень, невропатия, психоз, почки, которые влияют на эффективность препарата по мнению следователя;
19. Те, кто признан исследователем неприемлемым для зачисления на основании клинических лабораторных анализов, электрокардиограммы, УЗИ мочи и т. д.;
20. Иные причины нецелесообразности участия в судебном разбирательстве по мнению следователя.