Klinische studie van Pivmecillinam Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar met een ongecompliceerde urineweginfectie;
2. Ten minste 2 van de volgende symptomen of tekenen binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: frequente aandrang, dysurie (waaronder suprapubische pijn, pijn of branderig gevoel), dysurie;
3. Urineonderzoek toonde leukocyturie, d.w.z. witte bloedcellen> 10/μl bij niet-gecentrifugeerd urineonderzoek en aantal witte bloedcellen hoger dan de bovengrens van normaal op de onderzoekslocatie of witte bloedcellen> 5 /HP (high-power) bij microscopisch onderzoek van urinesediment;
4. Degenen die in de afgelopen 6 maanden geen plan hebben om zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden hebben een negatief resultaat van de zwangerschapstest in de urine bij de screening of binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek) en die ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie te gebruiken;
5. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een acute of chronische infectie van de bovenste urinewegen (bijv. temperatuur > 38 °C, koude rillingen of pijn in de costovertebrale hoek, enz.);
2. Andere factoren die predisponeren voor urineweginfectie, waaronder patiënten met bekende structurele of functionele afwijkingen van de urinewegen, zoals urinestenen;
3. Patiënten die tijdens de screening klaagden over frequente symptomen van diarree (meer dan 3 episodes van diarree in de afgelopen 1 maand);
4. Patiënten met verblijfskatheterisatie of urine-incontinentie;
5. Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van urineweginfectie of antibiotica voor andere ziekten, worden uitgesloten als de halfwaardetijd van de door de proefpersoon ingenomen antibiotica lang is en niet in principe kan worden geklaard vóór de dosering, zoals beoordeeld door de onderzoeker. ook als ze binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie geen antibiotica hebben ingenomen;
6. Probenecide, metoclopramide, methotrexaat, aspirine of andere antimicrobiële middelen hebben ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering;
7. Valproïnezuur of geneesmiddelen die valproïnezuur afgeven (inclusief natriumvalproaat, natriumvalproaat, enz.) hebben ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering;
8. Patiënten met immunosuppressie, neurologische aandoeningen of geslachtsziekten;
9. Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus, nefropathie of bevestigd door laboratoriumtests;
10. Patiënten die allergisch zijn (inclusief lactose-intolerantie) voor penicillines, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporines, fosfomycine-tromethamine of andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze het protocol niet kunnen naleven (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of slechte mentale toestand);
12. Patiënten zijn ingeschreven in deze studie;
13. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddeleninterventies of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die zwanger zijn tijdens de studie of een vruchtbaarheidsplan hebben binnen 3 maanden na het einde van de studie;
16. Klachten van actieve maagzweren en episodes van hemorragische gastritis;
17. Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij 2 of meer opeenvolgende gelegenheden), ongecontroleerde coronaire hartziekte of aritmie;
18. Geschiedenis van bloedziekten (aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 10^9/l; bloedplaatjes ≤ 75 x 10^9/l; criteria voor bloedchemie: alaninetransferase, aspartaattransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase, waarvan elk ≥ 2,5 × bovengrens (ULN); serum totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens (ULN); serumcreatinine ≥ 1,5 × bovengrens (ULN) of creatinineklaring ≤ 50 ml/min) en lever, neuropathie, psychose, nier die de werkzaamheid beïnvloeden van het geneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker;
19. Degenen van wie de onderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor inschrijving door middel van klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, echografie van de urine, enz.;
20. Andere redenen voor ongepaste deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.