Badanie kliniczne tabletek chlorowodorku pivmecillinamu w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 70 (włącznie) lat z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych;
2. Co najmniej 2 z następujących objawów lub oznak w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania: częste parcia na mocz, dyzuria (w tym ból nadłonowy, ból lub pieczenie), dyzuria;
3. Badanie moczu wykazało leukocyturię, tj. białe krwinki > 10/μl w badaniu moczu bez wirowania i liczbę białych krwinek większą niż górna granica normy w miejscu badania lub białe krwinki > 5 /HP (duża moc) w badaniu mikroskopowym osadu moczu;
4. które nie planują zajścia w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania) i zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej w trakcie badania;
5. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą pisemny formularz świadomej zgody (ICF);

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem górnych dróg moczowych (np. temperatura > 38°C, dreszcze lub ból kąta żebrowo-kręgowego itp.);
2. Inne czynniki predysponujące do zakażenia dróg moczowych, w tym pacjenci ze znanymi nieprawidłowościami strukturalnymi lub czynnościowymi dróg moczowych, takimi jak kamica moczowa;
3. Pacjenci, którzy skarżyli się na częste objawy biegunki podczas badania przesiewowego (więcej niż 3 epizody biegunki w ciągu ostatniego 1 miesiąca);
4. Pacjenci z założonym na stałe cewnikowaniem lub nietrzymaniem moczu;
5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych lub antybiotyki stosowane w innych chorobach w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, są wykluczeni, jeśli okres półtrwania przyjmowanych antybiotyków jest długi i według oceny badacza zasadniczo nie może zostać usunięty przed podaniem dawki, nawet jeśli nie przyjmowali żadnych antybiotyków w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
6. Przyjął probenecyd, metoklopramid, metotreksat, aspirynę lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
7. przyjmowali kwas walproinowy lub leki uwalniające kwas walproinowy (w tym walproinian sodu, diwalproeks sodu itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
8. Pacjenci z immunosupresją, zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami wenerycznymi;
9. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą cukrzycy, nefropatią lub potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi;
10. Pacjenci uczuleni (w tym z nietolerancją laktozy) na penicyliny, piwmeklinam, mecylinam, cefalosporyny, trometaminę fosfomycyny lub inne składniki badanego leku;
11. Pacjenci podejrzewani o niezdolność do przestrzegania protokołu (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub zły stan psychiczny);
12. Pacjenci zostali włączeni do tego badania;
13. Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych leków lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki, które są w ciąży podczas badania lub mają plan płodności w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
16. Skargi na czynny wrzód żołądka i epizody krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka;
17. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg przy 2 lub więcej kolejnych okazjach), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub arytmia;
18. Choroby krwi w wywiadzie (liczba neutrofili ≤ 1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≤ 75 × 10^9/l; kryteria biochemiczne krwi: transferaza alaninowa, transferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa, z których którekolwiek ≥ 2,5 × górna granica (GGN); bilirubina całkowita w surowicy ≥ 1,5 × górna granica (GGN); kreatynina w surowicy ≥ 1,5 × górna granica (GGN) lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) i wątroba, neuropatia, psychoza, nerki, które wpływają na skuteczność leku według oceny badacza;
19. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów, USG moczu itp.;
20. Inne przyczyny niewłaściwego udziału w badaniu w opinii badacza.