Klinisk utprøving av Pivmecillinam Hydrochloride-tabletter for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 (inklusive) år med ukomplisert urinveisinfeksjon;
2. Minst 2 av følgende symptomer eller tegn innen 72 timer før studiestart: hyppig hastverk, dysuri (inkludert suprapubisk smerte, smerte eller brennende følelse), dysuri;
3. Urinalyse viste leukocyturi, dvs. hvite blodceller > 10/μl ved ikke-sentrifugert urinanalyse og antall hvite blodlegemer høyere enn øvre normalgrense på studiestedet eller hvite blodceller > 5 /HP (høyeffekt) ved mikroskopisk undersøkelse av urin sediment;
4. De som ikke har noen fertil plan i løpet av de siste 6 månedene (kvinner i fertil alder har et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening eller innen 72 timer før forsøket starter) og samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten medikamentell middel under studien;
5. Forsøkspersoner som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF);

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med akutt eller kronisk øvre urinveisinfeksjon (f.eks. temperatur > 38 °C, frysninger eller smerter i coovertebral vinkel, etc.);
2. Andre faktorer som disponerer for urinveisinfeksjon, inkludert pasienter med kjente strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene som urinveisstein;
3. Pasienter som klaget over hyppige symptomer på diaré ved screening (mer enn 3 episoder med diaré i løpet av den siste 1 måneden);
4. Pasienter med inneliggende kateterisering eller urininkontinens;
5. Pasienter som har tatt medikamenter for behandling av urinveisinfeksjon eller antibiotika for andre sykdommer innen 48 timer før dosering, er ekskludert dersom halveringstiden til antibiotika tatt av pasienten er lang og ikke i utgangspunktet kan fjernes før dosering, som vurderes av utrederen. selv om de ikke har tatt noen antibiotika innen 48 timer før randomisering;
6. Har tatt probenecid, metoklopramid, metotreksat, aspirin eller andre antimikrobielle midler innen 48 timer før dosering;
7. Har tatt valproinsyre eller valproinsyrefrigjørende legemidler (inkludert natriumvalproat, natriumdivalproex, etc.) innen 48 timer før dosering;
8. Pasienter med immunsuppresjon, nevrologiske lidelser eller kjønnssykdommer;
9. Pasienter med tidligere diagnose diabetes mellitus, nefropati eller bekreftet av laboratorietester;
10. Pasienter som er allergiske (inkludert laktoseintoleranse) mot penicilliner, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporiner, fosfomycintrometamin eller andre komponenter av studiemedisinen;
11. Pasienter som mistenkes å være ute av stand til å overholde protokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller dårlig mental status);
12. Pasienter har blitt registrert i denne studien;
13. De som har deltatt i andre medikamentintervensjonelle kliniske studier eller som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
14. Pasienter som har tatt studiemedisin i løpet av de siste 3 månedene;
15. Gravide, ammende kvinner, pasienter som er gravide under studien eller har en fertilitetsplan innen 3 måneder etter slutten av studien;
16. Klager på aktivt magesår og episoder med hemorragisk gastritt;
17. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile ≥ 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved 2 eller flere påfølgende anledninger), ukontrollert koronar hjertesykdom eller arytmi;
18. Anamnese med blodsykdommer (nøytrofiltall ≤ 1,5 × 10^9/L; blodplater ≤ 75 × 10^9/L; blodkjemikriterier: alanintransferase, aspartattransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase, hvorav alle er ≥ 2. × øvre grense (ULN); total serumbilirubin ≥ 1,5 × øvre grense (ULN); serumkreatinin ≥ 1,5 × øvre grense (ULN) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min) og lever, nevropati, psykose, nyre som påvirker effekten av stoffet som bedømt av etterforskeren;
19. De som er dømt av etterforskeren til å være ute av stand til å bli registrert ved kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer, urin ultralyd, etc.;
20. Andre grunner til upassende deltakelse i rettssaken etter etterforskerens oppfatning.