Pivmesillinaamihydrokloriditablettien kliininen tutkimus komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) naispotilaat, joilla on komplisoitumaton virtsatieinfektio;
2. Vähintään 2 seuraavista oireista tai merkeistä 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa: toistuva kiireellisyys, dysuria (mukaan lukien suprapubinen kipu, kipu tai polttava tunne), dysuria;
3. Virtsan analyysi osoitti leukosyturiaa, eli valkosoluja > 10/μl sentrifugoimattomassa virtsan analyysissä ja valkosolujen määrä oli suurempi kuin normaalin yläraja tutkimuskohdassa tai valkosoluja > 5 /HP (high-power) mikroskooppisessa tutkimuksessa virtsan sedimentistä;
4. Ne, joilla ei ole ollut raskaussuunnitelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnoissa tai 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) ja suostuvat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
5. Tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen ylempien virtsateiden infektio (esim. lämpötila > 38 °C, vilunväristykset tai selkärankakulmakipu jne.);
2. Muut virtsatieinfektiolle altistavat tekijät, mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettuja virtsateiden rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia, kuten virtsakivet;
3. Potilaat, jotka valittivat toistuvista ripulioireista seulonnassa (yli 3 ripulijaksoa viimeisen kuukauden aikana);
4. Potilaat, joilla on pysyvä katetrointi tai virtsankarkailu;
5. Potilaat, jotka ovat ottaneet virtsatietulehduksen hoitoon lääkkeitä tai antibiootteja muihin sairauksiin 48 tunnin aikana ennen antoa, suljetaan pois, jos potilaan ottamien antibioottien puoliintumisaika on pitkä eikä sitä voida periaatteessa tyhjentää ennen annostelua tutkijan arvioiden mukaan. vaikka he eivät olisi käyttäneet antibiootteja 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista;
6. olet ottanut probenesidiä, metoklopramidia, metotreksaattia, aspiriinia tai muita mikrobilääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
7. olet ottanut valproiinihappoa tai valproiinihappoa vapauttavia lääkkeitä (mukaan lukien natriumvalproaatti, natriumdivalproaatti jne.) 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
8. Potilaat, joilla on immunosuppressio, neurologisia häiriöitä tai sukupuolisairauksia;
9. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, nefropatia tai laboratoriokokeet;
10. Potilaat, jotka ovat allergisia (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi) penisilliineille, pivmesilliinaamille, mesilliiniaamille, kefalosporiineille, fosfomysiinitrometamiinille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille;
11. Potilaat, joiden epäillään pystyvän noudattamaan protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai huono henkinen tila);
12. Potilaita on otettu tähän tutkimukseen;
13. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääkkeiden interventiotutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana;
15. Raskaana olevat, imettävät naiset, potilaat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana tai joilla on hedelmällisyyssuunnitelma 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
16. Valitukset aktiivisesta mahahaavasta ja hemorragisen gastriitin jaksoista;
17. Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg vähintään 2 kertaa peräkkäin), hallitsematon sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö;
18. Verisairauksien historia (neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≤ 75 × 10^9/l; veren kemialliset kriteerit: alaniinitransferaasi, aspartaattitransferaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, joista mikä tahansa on ≥ 2. × yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) ja tehoon vaikuttavat maksa, neuropatia, psykoosi, munuaiset lääkkeestä tutkijan arvioiden mukaan;
19. Ne, joiden tutkija on arvioinut, että he eivät ole kelvollisia osallistumaan kliinisten laboratoriotutkimusten, elektrokardiogrammien, virtsan ultraäänitutkimuksen jne. perusteella;
20. Muita syitä sopimattomaan osallistumiseen oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä.