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感情の認識と危険な状況の管理 (COSMOS)

このプロジェクトの目標は、個人が自分の感情を利用して自己評価を改善できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

悲しみ、怒り、恐れ、喜びなどのすべての感情は、間違いなく私たちの生活の中で重要な位置を占めています。 私たちの感情は、私たちの生活のすべての領域、特に配偶者、友人、子供、同僚との関係に影響を与えます。 私たちの意思決定には感情が必要です。 意思決定に影響を与えることで、感情は自動的にパフォーマンスに影響を与えます。

私たちの選択を導くことによって、私たちの感情は私たちを危険にさらすように導きます。 リスクを冒すことは、適切な決定を下すために不可欠な場合があります。 しかし、このリスクテイクは、不適切な意思決定プロセスの結果であってはなりません。 したがって、人々はリスクテイクに適応する必要があります。つまり、感情を意思決定に統合する必要があります。 したがって、それは自分の感情を無視することではなく、行動に有利な状態になるように感情を調整することです。 この感情的な感情の認識は、優れた内部フィードバックを生成する能力を開発するのに役立ちます.

COSMOS プロジェクトの目的は、個人が自分の感情を利用して自己評価を改善できるようにすることです。 これを行うために、研究者は、Neuraxess プラットフォーム (フランスのブザンソンにある機能的神経画像診断および神経刺激プラットフォーム) によって開発された感情的なニューロフィードバック デバイスを使用して、自分の感情を検出および管理する方法を個人に教えます。 ニューロフィードバックはバイオフィードバックの一種であり、生理学的プロセスに対する被験者の認識に基づくリハビリテーション方法であり、その間に個人のニューロン活動がリアルタイムで測定され、ここでは芸術的な形で提示されます。 この方法の目標は、個人が特定の行動の根底にあると思われる神経活動を自己調整できるようにすることです。 したがって、時間の経過とともに、参加者は大脳皮質の活性化を自発的に制御して、日常生活での感情や行動を調整する方法を学ぶことができるかもしれません. ここで、自分の感情を検出して管理することを学ぶことで、参加者はより適切なリスクを取ることができるようになります。 バルーン テスト (Balloon Analogue Risk Task または BART) は、リスクテイクを測定するために使用されます。 このタスクは、コンピューターのボタンをクリックして風船を膨らませることで構成されています。 風船が膨らむほど、参加者はより多くのお金を稼ぐことができますが、関係するリスクは、風船が破裂して参加者がすべてを失うというしきい値に達することです. 参加者は、限界に達してすべてを失うか、自分自身をコントロールして災害の前に得たものを取り戻すかを選択できます。 これは単純なテストですが、カジノのポーカーまたはルーレット テーブルでのプレイヤーの行動とほぼ一致しています。 参加者のリスクテイクは、感情的なニューロフィードバック セッションの前と 10 セッション後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Besancon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの対象
  • 右利き
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • フランスの社会保障制度に所属している、または恩恵を受けている対象

除外基準:

  • 18歳未満~80歳以上の方
  • 左利き
  • 妊婦
  • 法的保護制度の対象受益者
  • 被験者が協力する可能性が低い、または研究者が述べた協力性が低い
  • 社会保障対象外の対象
  • -別の研究の除外期間にある、または「全国ボランティアファイル」によって提供されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロフィードバックとBART-EEG評価
健康な被験者は、感情的なニューロフィードバックの 10 セッションを実現しました。 前 (ベースライン、0 日目) および後 (研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)) のニューロフィードバック セッション、BART、危険を冒す行動を評価し、脳波記録と相まって、被験者によって認識されます。

感情的なニューロフィードバックの 10 セッション (週に最大 2 セッション、最大 10 週間)。

前 (ベースライン、0 日目) および研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目) に、BART 中に脳波記録が実現され、リスクを冒す行動が評価されます。

偽コンパレータ:ニューロフィードバックなしのBART-EEG評価
同時に (ベースライン、0 日目)、および研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目) に、健康な被験者は EEG 記録と相まって、危険を冒す行動を評価する BART に気づきました。
BART中に2回のEEG記録のみが実現され、リスクを冒す行動が評価されます(すべて、アームIのニューロフィードバック前および後の評価に対応します)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルーン アナログ リスク タスク [BART] で調整された青いバルーンの数の変更
時間枠:ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
ニューロフィードバック治療を受けた参加者の10回のニューロフィードバックセッション後にBARTで調整された青い風船の数。
ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BART中のEPの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
バルーン アナログ リスク タスク (BART) 中に脳波 (EEG) によって検出された誘発電位 (EP) の振幅変動で、リスクを取る行動を評価します。 変動は、10回のニューロフィードバックセッションの前後の記録を比較することによって得られます
ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
ニューロフィードバック セッション中に脳活動を制御する可能性
時間枠:ベースライン (0 日目)、各ニューロフィードバック セッション (セッション 1 からセッション 10) の直後、および研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
視覚的アナログスケールで評価された満足度(項目:「実験に参加するのが楽しかった」、「実験中にやる気が起きた」、「思考によって粒子を制御できた」、「セッション後はよりリラックスした気分になった」.
ベースライン (0 日目)、各ニューロフィードバック セッション (セッション 1 からセッション 10) の直後、および研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
BIS-10 スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10) のフランス語版のスコアを比較しました。 BIS-10 のフランス語版は、運動衝動性、認知衝動性、非計画性衝動性の 3 つのサブスケールで構成された自己評価の 34 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 4 点のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)
MCQスコアの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)

フランス語版の Monetary Choice Questionnaire (MCQ) のスコアを比較しました。 MCQ は、割引を評価する自己評価の 27 項目のアンケートです。 遅延割引とは、報酬の受け取りが遅れると報酬の現在価値が低下することです。

項目の例: 「今日 25 ユーロ、または 15 日間で 75 ユーロ、どちらを希望しますか? 各項目について、被験者は低い即時報酬と高い遅延報酬のいずれかを選択する必要があります。

待機時間は 7 日間から 186 日間までさまざまで、報酬は低 (25 ~ 35 ユーロ)、中 (50 ~ 60 ユーロ)、高 (75 ~ 85 ユーロ) の 3 つの大きさに分けられます。

これにより、次の評価が可能になります: 提案された 2 つの報酬の差の大きさの影響、報酬の主観的価値に対する時間の影響 (報酬が時間とともに切り下げられる速度)、k インデックスに反映されます。

この指数はマグニチュードごとに個別に計算され、被験者ごとに平均指数が計算されます。

k 指数が高いほど、被験者は衝動的であると見なされます。

ベースライン (0 日目)、研究完了時 (10 回のニューロフィードバック セッション後、5 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年7月15日

研究の完了 (予想される)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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