Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed om følelsesmæssige følelser og håndtering af risikable situationer (COSMOS)

29. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med dette projekt er at hjælpe individer til bedre at vurdere sig selv ved at drage fordel af deres følelsesmæssige følelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle følelser såsom tristhed, vrede, frygt eller glæde har uden tvivl en vigtig plads i vores liv. Vores følelser påvirker alle områder af vores liv og især vores forhold: med vores ægtefæller, vores venner, vores børn, vores kollegaer. Følelser er nødvendige for vores beslutninger. Ved at påvirke vores beslutninger påvirker følelser automatisk vores præstationer.

Ved at styre vores valg fører vores følelser os til at tage risici. At tage risici er nogle gange afgørende for en passende beslutning. Men denne risikotagning må ikke følge af en uhensigtsmæssig beslutningsproces. Folk skal derfor tilpasse deres risikovillighed, dvs. integrere vores følelser i beslutningstagningen. Det er derfor ikke et spørgsmål om at ignorere sine følelser, men om at regulere dem for at være i en handlingsgunstig tilstand. Denne bevidsthed om følelsesmæssige følelser ville hjælpe med at udvikle evnen til at producere god intern feedback.

Formålet med COSMOS-projektet er at hjælpe individer til bedre at vurdere sig selv ved at udnytte deres følelsesmæssige følelser. For at gøre dette vil efterforskere lære individer at opdage og håndtere deres følelser ved hjælp af en følelsesmæssig neurofeedback-enhed udviklet af Neuraxess-platformen (en funktionel neuroimiaging- og neurostimuleringsplatform, beliggende i Besancon, Frankrig). Neurofeedback er en type biofeedback, nemlig en rehabiliteringsmetode baseret på forsøgspersonens bevidsthed om fysiologiske processer, hvorunder et individs neuronale aktivitet måles og præsenteres for vedkommende i realtid, her i kunstnerisk form. Målet med denne metode er, at individet formår at selvregulere sin neuronale aktivitet, der formodes at ligge til grund for en bestemt adfærd. Så med tiden kan deltageren måske lære, hvordan man frivilligt kontrollerer aktiveringen af ​​deres hjernebark for at regulere deres følelser og adfærd i hverdagen. Her vil deltagerne ved at lære at opdage og håndtere deres følelser være i stand til at tage mere passende risici. Ballontesten (Balloon Analogue Risk Task eller BART) bruges til at måle risikotagning. Denne opgave består i at puste en ballon op ved at klikke på en knap på computeren. Jo mere ballonen puster op, jo flere penge tjener deltagerne, men den involverede risiko er at nå en tærskel, hvor ballonen brister, og deltagerne mister alt. Deltagerne har valget mellem at nå grænsen og miste alt eller kontrollere os selv og genvinde vores gevinster før katastrofen. Dette er en simpel test, men den matcher nøje spillerens adfærd ved et poker- eller roulettebord i et kasino. Deltagernes risikovillighed vil blive vurderet før de følelsesmæssige neurofeedback-sessioner og derefter efter 10 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år
  • Højrehåndet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år og over 80 år
  • Venstrehåndet
  • Gravid kvinde
  • Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
  • Emne ikke omfattet af social sikring
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback og BART-EEG vurdering
Raske forsøgspersoner realiserede 10 sessioner med følelsesmæssig neurofeedback. Før (baseline, dag 0) og efter (ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)) neurofeedback-sessioner, realiseres BART, som vurderer risikovillighedsadfærd, kombineret med en EEG-registrering af forsøgspersonerne.

10 sessioner med følelsesmæssig neurofeedback (max 2 sessioner om ugen og max 10 uger).

Før (Baseline, dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5), er en EEG-registrering realiseret under BART, som vurderer risikovillig adfærd.

Sham-komparator: BART-EEG vurdering uden neurofeedback
På samme tidspunkter (Baseline, dag 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5), indså raske forsøgspersoner BART, vurderede risikovillig adfærd, kombineret med en EEG-registrering.
kun de to gange EEG-registreringer realiseres under BART, vurderer risikovillighedsadfærd (hver svarende til præ- og post-neurofeedback-evalueringerne i arm I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af blå balloner justeret med Ballon Analog Risk Task [BART]
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Antal blå balloner justeret med BART efter 10 neurofeedback-sessioner blandt deltagere, der modtog neurofeedback-behandlingen.
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EP'er under BART
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Amplitudevariation af fremkaldte potentialer (EP'er) detekteret ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), vurderer risikovillig adfærd. Variation opnås ved at sammenligne optegnelser før og efter 10 neurofeedback-sessioner
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Mulighed for at kontrollere hjerneaktivitet under neurofeedback-sessioner
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter hver neurofeedback-session (session 1 til session 10) og ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Tilfredshed vurderet ved en visuel analog skala (punkter: "Jeg nød at deltage i eksperimentet" ; "Jeg blev motiveret under oplevelsen" ; "Jeg formåede at kontrollere partiklerne ved tanke" og "Jeg føler mig mere afslappet efter sessionen".
Baseline (dag 0), umiddelbart efter hver neurofeedback-session (session 1 til session 10) og ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Ændring i BIS-10-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Sammenlignede score fra den franske version af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema på 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)
Ændring i MCQ-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)

Sammenlignede resultater fra den franske version af Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurderet spørgeskema med 27 elementer, som vurderede rabatten. Forsinket diskontering er faldet i nutidsværdien af ​​en belønning med forsinkelse til modtagelsen.

Eksempel: "Vil du foretrække 25€ i dag eller 75€ om 15 dage? "For hver genstand skal forsøgspersoner vælge mellem en lav øjeblikkelig belønning og en højere forsinket belønning.

Ventetider varierer fra 7 dage til 186 dage, og belønninger er opdelt i 3 størrelser: lav (25-35 €), medium (50-60 €), høj (75-85 €).

Dette vil gøre det muligt at vurdere: indflydelsen af ​​størrelsen af ​​forskellen mellem de to foreslåede belønninger, tidens indvirkning på belønningens subjektive værdi (hastighed, hvormed belønningen devalueres over tid), afspejlet i k-indekset.

Dette indeks beregnes separat for hver størrelsesorden, og et gennemsnitsindeks beregnes for hvert emne.

Jo mere k-indekset er højt, jo mere betragtes emnet som impulsivt.

Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge ​​5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Neurofeedback + BART/EEG

Abonner