- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545241
Bevidsthed om følelsesmæssige følelser og håndtering af risikable situationer (COSMOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle følelser såsom tristhed, vrede, frygt eller glæde har uden tvivl en vigtig plads i vores liv. Vores følelser påvirker alle områder af vores liv og især vores forhold: med vores ægtefæller, vores venner, vores børn, vores kollegaer. Følelser er nødvendige for vores beslutninger. Ved at påvirke vores beslutninger påvirker følelser automatisk vores præstationer.
Ved at styre vores valg fører vores følelser os til at tage risici. At tage risici er nogle gange afgørende for en passende beslutning. Men denne risikotagning må ikke følge af en uhensigtsmæssig beslutningsproces. Folk skal derfor tilpasse deres risikovillighed, dvs. integrere vores følelser i beslutningstagningen. Det er derfor ikke et spørgsmål om at ignorere sine følelser, men om at regulere dem for at være i en handlingsgunstig tilstand. Denne bevidsthed om følelsesmæssige følelser ville hjælpe med at udvikle evnen til at producere god intern feedback.
Formålet med COSMOS-projektet er at hjælpe individer til bedre at vurdere sig selv ved at udnytte deres følelsesmæssige følelser. For at gøre dette vil efterforskere lære individer at opdage og håndtere deres følelser ved hjælp af en følelsesmæssig neurofeedback-enhed udviklet af Neuraxess-platformen (en funktionel neuroimiaging- og neurostimuleringsplatform, beliggende i Besancon, Frankrig). Neurofeedback er en type biofeedback, nemlig en rehabiliteringsmetode baseret på forsøgspersonens bevidsthed om fysiologiske processer, hvorunder et individs neuronale aktivitet måles og præsenteres for vedkommende i realtid, her i kunstnerisk form. Målet med denne metode er, at individet formår at selvregulere sin neuronale aktivitet, der formodes at ligge til grund for en bestemt adfærd. Så med tiden kan deltageren måske lære, hvordan man frivilligt kontrollerer aktiveringen af deres hjernebark for at regulere deres følelser og adfærd i hverdagen. Her vil deltagerne ved at lære at opdage og håndtere deres følelser være i stand til at tage mere passende risici. Ballontesten (Balloon Analogue Risk Task eller BART) bruges til at måle risikotagning. Denne opgave består i at puste en ballon op ved at klikke på en knap på computeren. Jo mere ballonen puster op, jo flere penge tjener deltagerne, men den involverede risiko er at nå en tærskel, hvor ballonen brister, og deltagerne mister alt. Deltagerne har valget mellem at nå grænsen og miste alt eller kontrollere os selv og genvinde vores gevinster før katastrofen. Dette er en simpel test, men den matcher nøje spillerens adfærd ved et poker- eller roulettebord i et kasino. Deltagernes risikovillighed vil blive vurderet før de følelsesmæssige neurofeedback-sessioner og derefter efter 10 sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år
- Højrehåndet
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en fransk socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år og over 80 år
- Venstrehåndet
- Gravid kvinde
- Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
- Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
- Emne ikke omfattet af social sikring
- Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback og BART-EEG vurdering
Raske forsøgspersoner realiserede 10 sessioner med følelsesmæssig neurofeedback.
Før (baseline, dag 0) og efter (ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)) neurofeedback-sessioner, realiseres BART, som vurderer risikovillighedsadfærd, kombineret med en EEG-registrering af forsøgspersonerne.
|
10 sessioner med følelsesmæssig neurofeedback (max 2 sessioner om ugen og max 10 uger). Før (Baseline, dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5), er en EEG-registrering realiseret under BART, som vurderer risikovillig adfærd. |
|
Sham-komparator: BART-EEG vurdering uden neurofeedback
På samme tidspunkter (Baseline, dag 0) og ved afslutningen af undersøgelsen (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5), indså raske forsøgspersoner BART, vurderede risikovillig adfærd, kombineret med en EEG-registrering.
|
kun de to gange EEG-registreringer realiseres under BART, vurderer risikovillighedsadfærd (hver svarende til præ- og post-neurofeedback-evalueringerne i arm I)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af blå balloner justeret med Ballon Analog Risk Task [BART]
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Antal blå balloner justeret med BART efter 10 neurofeedback-sessioner blandt deltagere, der modtog neurofeedback-behandlingen.
|
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EP'er under BART
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Amplitudevariation af fremkaldte potentialer (EP'er) detekteret ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), vurderer risikovillig adfærd.
Variation opnås ved at sammenligne optegnelser før og efter 10 neurofeedback-sessioner
|
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
|
Mulighed for at kontrollere hjerneaktivitet under neurofeedback-sessioner
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart efter hver neurofeedback-session (session 1 til session 10) og ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Tilfredshed vurderet ved en visuel analog skala (punkter: "Jeg nød at deltage i eksperimentet" ; "Jeg blev motiveret under oplevelsen" ; "Jeg formåede at kontrollere partiklerne ved tanke" og "Jeg føler mig mere afslappet efter sessionen".
|
Baseline (dag 0), umiddelbart efter hver neurofeedback-session (session 1 til session 10) og ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
|
Ændring i BIS-10-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Sammenlignede score fra den franske version af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema på 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
|
Ændring i MCQ-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Sammenlignede resultater fra den franske version af Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurderet spørgeskema med 27 elementer, som vurderede rabatten. Forsinket diskontering er faldet i nutidsværdien af en belønning med forsinkelse til modtagelsen. Eksempel: "Vil du foretrække 25€ i dag eller 75€ om 15 dage? "For hver genstand skal forsøgspersoner vælge mellem en lav øjeblikkelig belønning og en højere forsinket belønning. Ventetider varierer fra 7 dage til 186 dage, og belønninger er opdelt i 3 størrelser: lav (25-35 €), medium (50-60 €), høj (75-85 €). Dette vil gøre det muligt at vurdere: indflydelsen af størrelsen af forskellen mellem de to foreslåede belønninger, tidens indvirkning på belønningens subjektive værdi (hastighed, hvormed belønningen devalueres over tid), afspejlet i k-indekset. Dette indeks beregnes separat for hver størrelsesorden, og et gennemsnitsindeks beregnes for hvert emne. Jo mere k-indekset er højt, jo mere betragtes emnet som impulsivt. |
Baseline (dag 0), ved undersøgelsens afslutning (efter 10 neurofeedback-sessioner, uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/718
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Neurofeedback + BART/EEG
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | StressIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetGeneraliseret angstlidelseIran, Islamisk Republik
-
University of ConnecticutUkendtStress | AngstForenede Stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation