- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05545241
Consapevolezza dei sentimenti emotivi e gestione delle situazioni rischiose (COSMOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le emozioni come la tristezza, la rabbia, la paura o la gioia hanno senza dubbio un posto importante nella nostra vita. Le nostre emozioni influenzano tutte le aree della nostra vita e in particolare le nostre relazioni: con i nostri coniugi, i nostri amici, i nostri figli, i nostri colleghi. Le emozioni sono necessarie per le nostre decisioni. Influenzando le nostre decisioni, le emozioni influiscono automaticamente sulle nostre prestazioni.
Guidando le nostre scelte, le nostre emozioni ci portano ad assumerci dei rischi. Assumersi dei rischi a volte è essenziale per una decisione adeguata. Ma questa assunzione di rischi non deve derivare da un processo decisionale inappropriato. Le persone devono quindi adattare la loro assunzione di rischi, cioè integrare le nostre emozioni nel processo decisionale. Non si tratta quindi di ignorare le proprie emozioni, ma di regolarle per essere in uno stato favorevole all'azione. Questa consapevolezza dei sentimenti emotivi aiuterebbe a sviluppare la capacità di produrre un buon feedback interno.
Lo scopo del progetto COSMOS è aiutare le persone ad autovalutarsi meglio sfruttando i loro sentimenti emotivi. Per fare ciò, i ricercatori insegneranno alle persone a rilevare e gestire le proprie emozioni utilizzando un dispositivo di neurofeedback emotivo sviluppato dalla piattaforma Neuraxess (una piattaforma funzionale di neuroimaging e neurostimolazione, situata a Besançon, in Francia). Il neurofeedback è un tipo di biofeedback, ovvero un metodo riabilitativo basato sulla consapevolezza del soggetto dei processi fisiologici, durante il quale l'attività neuronale di un individuo viene misurata e presentatagli in tempo reale, qui in forma artistica. L'obiettivo di questo metodo è che l'individuo riesca ad autoregolare la sua attività neuronale supposta alla base di un comportamento specifico. Quindi, nel tempo, il partecipante potrebbe essere in grado di imparare a controllare volontariamente l'attivazione della propria corteccia cerebrale per regolare le proprie emozioni e comportamenti nella vita di tutti i giorni. Qui, imparando a rilevare e gestire le proprie emozioni, i partecipanti saranno in grado di assumersi rischi più appropriati. Il balloon test (Balloon Analogue Risk Task o BART) viene utilizzato per misurare l'assunzione di rischi. Questa attività consiste nel gonfiare un palloncino facendo clic su un pulsante sul computer. Più il pallone si gonfia, più soldi guadagnano i partecipanti, ma il rischio è quello di raggiungere una soglia in cui il pallone scoppia e i partecipanti perdono tutto. I partecipanti possono scegliere tra raggiungere il limite e perdere tutto o controllare noi stessi e recuperare ciò che avevamo prima del disastro. Questo è un test semplice, ma corrisponde molto bene al comportamento del giocatore a un tavolo da poker o da roulette in un casinò. L'assunzione di rischi da parte dei partecipanti sarà valutata prima delle sessioni di neurofeedback emotivo e poi dopo 10 sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magali NICOLIER, PhD
- Numero di telefono: +33 3 81 21 90 07
- Email: mnicolier@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Damien GABRIEL, PhD
- Numero di telefono: +33 3 81 21 91 48
- Email: dgabriel@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Destro
- Modulo di consenso informato firmato
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
- Mancino
- Gestante
- Soggetto beneficiario di un regime di tutela legale
- Soggetto improbabile a cooperare o scarsa collaborazione dichiarata dall'investigatore
- Soggetto non coperto da previdenza sociale
- Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato”
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neurofeedback e valutazione BART-EEG
I soggetti sani hanno realizzato 10 sessioni di neurofeedback emozionale.
Prima (linea di base, giorno 0) e dopo (al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)) sessioni di neurofeedback, i soggetti realizzano il BART, che valuta il comportamento a rischio, insieme a un record EEG.
|
10 sessioni di neurofeedback emotivo (massimo 2 sessioni a settimana e massimo 10 settimane). Prima (Baseline, Giorno 0) e al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, Settimana 5), durante il BART viene realizzato un record EEG, che valuta il comportamento a rischio. |
|
Comparatore fittizio: Valutazione BART-EEG senza neurofeedback
Contemporaneamente (Baseline, Giorno 0) e al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, Settimana 5), i soggetti sani hanno realizzato il BART, valutando il comportamento a rischio, insieme a un record EEG.
|
solo il doppio record EEG viene realizzato durante il BART, valutando il comportamento a rischio (ciascuno corrispondente alle valutazioni pre e post-neurofeedback nel braccio I)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di palloni blu regolati con Balloon Analogue Risk Task [BART]
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Numero di palloncini blu regolati con BART dopo 10 sessioni di neurofeedback tra i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento di neurofeedback.
|
Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di EP durante il BART
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Variazione dell'ampiezza dei potenziali evocati (EP) rilevati dall'elettroencefalografia (EEG) durante il Balloon Analogue Risk Task (BART), che valuta il comportamento a rischio.
La variazione sarà ottenuta confrontando i record prima e dopo 10 sessioni di neurofeedback
|
Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
|
Fattibilità del controllo dell'attività cerebrale durante le sessioni di neurofeedback
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), immediatamente dopo ogni sessione di neurofeedback (dalla sessione 1 alla sessione 10) e al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Soddisfazione valutata da una scala analogica visiva (item: "Mi è piaciuto partecipare all'esperimento" ; "Sono stato motivato durante l'esperienza" ; "Sono riuscito a controllare le particelle con il pensiero" e "Mi sento più rilassato dopo la sessione".
|
Basale (giorno 0), immediatamente dopo ogni sessione di neurofeedback (dalla sessione 1 alla sessione 10) e al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
|
Variazione dei punteggi BIS-10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Punteggi confrontati dalla versione francese della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
La versione francese del BIS-10 è un questionario autovalutato di 34 item, composto da tre sottoscale: impulsività motoria, impulsività cognitiva e impulsività non progettuale.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
|
Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
|
Modifica dei punteggi MCQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Punteggi comparati della versione francese del Monetary Choice Questionnaire (MCQ). L'MCQ è un questionario autovalutato di 27 item che ha valutato lo sconto. L'attualizzazione ritardata è la diminuzione del valore attuale di un premio con ritardo nel suo ricevimento. Articolo di esempio: "Preferiresti 25€ oggi o 75€ tra 15 giorni? "Per ogni articolo, i soggetti devono scegliere tra una ricompensa immediata bassa e una ricompensa ritardata più alta. I tempi di attesa variano da 7 giorni a 186 giorni, e le ricompense sono suddivise in 3 grandezze: bassa (25-35€), media (50-60€), alta (75-85€). Ciò consentirà di valutare: l'influenza dell'entità della differenza tra i due premi proposti, l'impatto del tempo sul valore soggettivo del premio (velocità con cui il premio si svaluta nel tempo), riflesso nell'indice k. Questo indice viene calcolato separatamente per ciascuna grandezza e viene calcolato un indice medio per ciascun soggetto. Più l'indice k è alto, più il soggetto è considerato impulsivo. |
Basale (giorno 0), al completamento dello studio (dopo 10 sessioni di neurofeedback, settimana 5)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neurofeedback + BART/EEG
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNon ancora reclutamento
-
Radboud University Medical CenterCompletato
-
University of North Carolina, WilmingtonCompletato
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoDepressione | Disturbo disforico premestruale (PMDD)Israele
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoDepressione | FaticaIsraele
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoIran (Repubblica Islamica del
-
Steinn SteingrimssonReclutamentoDisturbo post traumatico da stressSvezia
-
University of ConnecticutSconosciutoFatica | AnsiaStati Uniti
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato