Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthet om emosjonelle følelser og håndtering av risikable situasjoner (COSMOS)

29. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med dette prosjektet er å hjelpe individer til å bedre selvvurdere ved å dra nytte av deres emosjonelle følelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle følelser som tristhet, sinne, frykt eller glede har utvilsomt en viktig plass i livene våre. Følelsene våre påvirker alle områder av livet vårt og spesielt relasjonene våre: med ektefellene våre, vennene våre, barna våre, kollegene våre. Følelser er nødvendige for våre beslutninger. Ved å påvirke våre beslutninger påvirker følelser automatisk prestasjonene våre.

Ved å veilede våre valg fører følelsene våre oss til å ta risiko. Å ta risiko er noen ganger avgjørende for en passende beslutning. Men denne risikotakingen må ikke følge av en upassende beslutningsprosess. Folk må derfor tilpasse sin risikotaking, dvs. integrere følelsene våre i beslutningstaking. Det er derfor ikke et spørsmål om å ignorere sine følelser, men om å regulere dem for å være i en handlingsgunstig tilstand. Denne bevisstheten om emosjonelle følelser vil bidra til å utvikle evnen til å produsere god intern tilbakemelding.

Formålet med COSMOS-prosjektet er å hjelpe individer til å bedre selvvurdere ved å dra nytte av deres emosjonelle følelser. For å gjøre dette vil etterforskere lære enkeltpersoner å oppdage og håndtere følelsene sine ved å bruke en emosjonell nevrofeedback-enhet utviklet av Neuraxess-plattformen (en funksjonell nevroimiaging og nevrostimuleringsplattform, lokalisert i Besancon, Frankrike). Neurofeedback er en type biofeedback, nemlig en rehabiliteringsmetode basert på subjektets bevissthet om fysiologiske prosesser, hvor nevronaktiviteten til et individ måles og presenteres for ham i sanntid, her i kunstnerisk form. Målet med denne metoden er at individet klarer å selvregulere sin neuronale aktivitet som skal ligge til grunn for en bestemt atferd. Så over tid kan deltakeren kanskje lære å frivillig kontrollere aktiveringen av hjernebarken for å regulere følelsene og atferden i hverdagen. Her, ved å lære å oppdage og håndtere følelsene sine, vil deltakerne kunne ta mer passende risiko. Ballongtesten (Balloon Analogue Risk Task eller BART) brukes til å måle risikotaking. Denne oppgaven består av å blåse opp en ballong ved å klikke på en knapp på datamaskinen. Jo mer ballongen blåses opp, jo mer penger tjener deltakerne, men risikoen er å nå en terskel hvor ballongen sprekker og deltakerne mister alt. Deltakerne har valget mellom å nå grensen og miste alt eller kontrollere oss selv og gjenvinne gevinstene våre før katastrofen. Dette er en enkel test, men den samsvarer nøye med oppførselen til spilleren ved et poker- eller rulettbord i et kasino. Deltakernes risikotaking vil bli vurdert før de emosjonelle neurofeedback-øktene og deretter etter 10 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 80 år
  • Høyrehendt
  • Signert informert samtykkeskjema
  • Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av et fransk trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år og over 80 år
  • Venstrehendt
  • Gravid kvinne
  • Subjektmottaker fra et rettslig beskyttelsesregime
  • Forsøksperson vil sannsynligvis ikke samarbeide eller lite samarbeid oppgitt av etterforsker
  • Emne som ikke dekkes av trygden
  • Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurofeedback og BART-EEG vurdering
Friske forsøkspersoner realiserte 10 økter med emosjonell neurofeedback. Før (grunnlinje, dag 0), og etter (ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)) nevrofeedback-økter, blir BART, som vurderer risikoatferd, kombinert med en EEG-registrering, realisert av forsøkspersonene.

10 økter med emosjonell neurofeedback (maks 2 økter per uke og maks 10 uker).

Før (grunnlinje, dag 0) og ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5), blir en EEG-registrering realisert under BART, som vurderer risikoatferd.

Sham-komparator: BART-EEG vurdering uten neurofeedback
På samme tidspunkt (grunnlinje, dag 0), og ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5), innså friske forsøkspersoner BART, vurderte risikoatferd, kombinert med en EEG-post.
bare de to ganger EEG-registreringene blir realisert under BART, og vurderer risikoatferd (hver som tilsvarer pre- og post-neurofeedback-evalueringene i arm I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall blå ballonger justert med Balloon Analog Risk Task [BART]
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Antall blå ballonger justert med BART etter 10 nevrofeedback-økter blant deltakere som mottok nevrofeedback-behandlingen.
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EP-er under BART
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Amplitudevariasjon av fremkalte potensialer (EPs) oppdaget ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), som vurderer risikoatferd. Variasjon vil bli oppnådd ved å sammenligne poster før og etter 10 neurofeedback økter
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Mulighet for å kontrollere hjerneaktivitet under neurofeedback-økter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), umiddelbart etter hver nevrofeedback-økt (økt 1 til økt 10) og ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Tilfredshet vurdert av en visuell analog skala (punkter: "Jeg likte å delta i eksperimentet" ; "Jeg ble motivert under opplevelsen" ; "Jeg klarte å kontrollere partiklene ved tanke" og "Jeg føler meg mer avslappet etter økten".
Grunnlinje (dag 0), umiddelbart etter hver nevrofeedback-økt (økt 1 til økt 10) og ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Endring i BIS-10 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franske versjonen av BIS-10 er et selvvurdert spørreskjema med 34 elementer, sammensatt av tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet. Hvert element scores på en 0 til 4 poengskala. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
Endring i MCQ-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)

Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurdert spørreskjema med 27 elementer som vurderte rabatten. Forsinkelsesdiskontering er nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak.

Eksempelelement: "Vil du foretrekke 25€ i dag eller 75€ om 15 dager? "For hvert element må forsøkspersonene velge mellom en lav umiddelbar belønning og en høyere forsinket belønning.

Ventetidene varierer fra 7 dager til 186 dager, og belønningene er delt inn i 3 størrelser: lav (25-35€), middels (50-60€), høy (75-85€).

Dette vil tillate å vurdere: påvirkningen av størrelsen på forskjellen mellom de to foreslåtte belønningene, tidens innvirkning på belønningens subjektive verdi (hastigheten som belønningen devalueres med over tid), reflektert i k-indeksen.

Denne indeksen beregnes separat for hver størrelsesorden, og en gjennomsnittsindeks beregnes for hvert fag.

Jo mer k-indeksen er høy, desto mer anses subjektet som impulsivt.

Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell regulering

Kliniske studier på Nevrofeedback + BART/EEG

3
Abonnere