- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545241
Bevissthet om emosjonelle følelser og håndtering av risikable situasjoner (COSMOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle følelser som tristhet, sinne, frykt eller glede har utvilsomt en viktig plass i livene våre. Følelsene våre påvirker alle områder av livet vårt og spesielt relasjonene våre: med ektefellene våre, vennene våre, barna våre, kollegene våre. Følelser er nødvendige for våre beslutninger. Ved å påvirke våre beslutninger påvirker følelser automatisk prestasjonene våre.
Ved å veilede våre valg fører følelsene våre oss til å ta risiko. Å ta risiko er noen ganger avgjørende for en passende beslutning. Men denne risikotakingen må ikke følge av en upassende beslutningsprosess. Folk må derfor tilpasse sin risikotaking, dvs. integrere følelsene våre i beslutningstaking. Det er derfor ikke et spørsmål om å ignorere sine følelser, men om å regulere dem for å være i en handlingsgunstig tilstand. Denne bevisstheten om emosjonelle følelser vil bidra til å utvikle evnen til å produsere god intern tilbakemelding.
Formålet med COSMOS-prosjektet er å hjelpe individer til å bedre selvvurdere ved å dra nytte av deres emosjonelle følelser. For å gjøre dette vil etterforskere lære enkeltpersoner å oppdage og håndtere følelsene sine ved å bruke en emosjonell nevrofeedback-enhet utviklet av Neuraxess-plattformen (en funksjonell nevroimiaging og nevrostimuleringsplattform, lokalisert i Besancon, Frankrike). Neurofeedback er en type biofeedback, nemlig en rehabiliteringsmetode basert på subjektets bevissthet om fysiologiske prosesser, hvor nevronaktiviteten til et individ måles og presenteres for ham i sanntid, her i kunstnerisk form. Målet med denne metoden er at individet klarer å selvregulere sin neuronale aktivitet som skal ligge til grunn for en bestemt atferd. Så over tid kan deltakeren kanskje lære å frivillig kontrollere aktiveringen av hjernebarken for å regulere følelsene og atferden i hverdagen. Her, ved å lære å oppdage og håndtere følelsene sine, vil deltakerne kunne ta mer passende risiko. Ballongtesten (Balloon Analogue Risk Task eller BART) brukes til å måle risikotaking. Denne oppgaven består av å blåse opp en ballong ved å klikke på en knapp på datamaskinen. Jo mer ballongen blåses opp, jo mer penger tjener deltakerne, men risikoen er å nå en terskel hvor ballongen sprekker og deltakerne mister alt. Deltakerne har valget mellom å nå grensen og miste alt eller kontrollere oss selv og gjenvinne gevinstene våre før katastrofen. Dette er en enkel test, men den samsvarer nøye med oppførselen til spilleren ved et poker- eller rulettbord i et kasino. Deltakernes risikotaking vil bli vurdert før de emosjonelle neurofeedback-øktene og deretter etter 10 økter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 90 07
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 91 48
- E-post: dgabriel@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 80 år
- Høyrehendt
- Signert informert samtykkeskjema
- Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av et fransk trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år og over 80 år
- Venstrehendt
- Gravid kvinne
- Subjektmottaker fra et rettslig beskyttelsesregime
- Forsøksperson vil sannsynligvis ikke samarbeide eller lite samarbeid oppgitt av etterforsker
- Emne som ikke dekkes av trygden
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neurofeedback og BART-EEG vurdering
Friske forsøkspersoner realiserte 10 økter med emosjonell neurofeedback.
Før (grunnlinje, dag 0), og etter (ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)) nevrofeedback-økter, blir BART, som vurderer risikoatferd, kombinert med en EEG-registrering, realisert av forsøkspersonene.
|
10 økter med emosjonell neurofeedback (maks 2 økter per uke og maks 10 uker). Før (grunnlinje, dag 0) og ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5), blir en EEG-registrering realisert under BART, som vurderer risikoatferd. |
Sham-komparator: BART-EEG vurdering uten neurofeedback
På samme tidspunkt (grunnlinje, dag 0), og ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5), innså friske forsøkspersoner BART, vurderte risikoatferd, kombinert med en EEG-post.
|
bare de to ganger EEG-registreringene blir realisert under BART, og vurderer risikoatferd (hver som tilsvarer pre- og post-neurofeedback-evalueringene i arm I)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall blå ballonger justert med Balloon Analog Risk Task [BART]
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Antall blå ballonger justert med BART etter 10 nevrofeedback-økter blant deltakere som mottok nevrofeedback-behandlingen.
|
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i EP-er under BART
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Amplitudevariasjon av fremkalte potensialer (EPs) oppdaget ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), som vurderer risikoatferd.
Variasjon vil bli oppnådd ved å sammenligne poster før og etter 10 neurofeedback økter
|
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Mulighet for å kontrollere hjerneaktivitet under neurofeedback-økter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), umiddelbart etter hver nevrofeedback-økt (økt 1 til økt 10) og ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Tilfredshet vurdert av en visuell analog skala (punkter: "Jeg likte å delta i eksperimentet" ; "Jeg ble motivert under opplevelsen" ; "Jeg klarte å kontrollere partiklene ved tanke" og "Jeg føler meg mer avslappet etter økten".
|
Grunnlinje (dag 0), umiddelbart etter hver nevrofeedback-økt (økt 1 til økt 10) og ved studiens avslutning (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Endring i BIS-10 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franske versjonen av BIS-10 er et selvvurdert spørreskjema med 34 elementer, sammensatt av tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet.
Hvert element scores på en 0 til 4 poengskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Endring i MCQ-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurdert spørreskjema med 27 elementer som vurderte rabatten. Forsinkelsesdiskontering er nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak. Eksempelelement: "Vil du foretrekke 25€ i dag eller 75€ om 15 dager? "For hvert element må forsøkspersonene velge mellom en lav umiddelbar belønning og en høyere forsinket belønning. Ventetidene varierer fra 7 dager til 186 dager, og belønningene er delt inn i 3 størrelser: lav (25-35€), middels (50-60€), høy (75-85€). Dette vil tillate å vurdere: påvirkningen av størrelsen på forskjellen mellom de to foreslåtte belønningene, tidens innvirkning på belønningens subjektive verdi (hastigheten som belønningen devalueres med over tid), reflektert i k-indeksen. Denne indeksen beregnes separat for hver størrelsesorden, og en gjennomsnittsindeks beregnes for hvert fag. Jo mer k-indeksen er høy, desto mer anses subjektet som impulsivt. |
Grunnlinje (dag 0), ved studiens fullføring (etter 10 nevrofeedback-økter, uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell regulering
-
University Hospital, BrestRekrutteringHørselstap, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
Kliniske studier på Nevrofeedback + BART/EEG
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentDepresjon | Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentDepresjon | UnderstrekeIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtGeneralisert angstlidelseIran, den islamske republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennå
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
University of ConnecticutUkjent
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
University of North Carolina, WilmingtonFullført