- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545241
Осведомленность об эмоциональных чувствах и управление рискованными ситуациями (COSMOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все эмоции, такие как печаль, гнев, страх или радость, несомненно, занимают важное место в нашей жизни. Наши эмоции влияют на все сферы нашей жизни и особенно на наши отношения: с нашими супругами, нашими друзьями, нашими детьми, нашими коллегами. Эмоции необходимы для наших решений. Влияя на наши решения, эмоции автоматически влияют на нашу работу.
Направляя наш выбор, наши эмоции заставляют нас идти на риск. Риск иногда необходим для принятия подходящего решения. Но этот риск не должен быть результатом неправильного процесса принятия решений. Поэтому люди должны адаптировать свой подход к риску, то есть интегрировать наши эмоции в процесс принятия решений. Следовательно, речь идет не об игнорировании своих эмоций, а о регулировании их, чтобы быть в состоянии, благоприятном для действия. Это осознание эмоциональных чувств поможет развить способность производить хорошую внутреннюю обратную связь.
Цель проекта COSMOS — помочь людям лучше оценить себя, используя свои эмоциональные переживания. Для этого исследователи научат людей обнаруживать свои эмоции и управлять ими с помощью устройства эмоциональной нейробиоуправления, разработанного платформой Neuraxess (платформа функциональной нейровизуализации и нейростимуляции, расположенная в Безансоне, Франция). Нейробиоуправление – это разновидность биологической обратной связи, а именно реабилитационный метод, основанный на осознании субъектом физиологических процессов, в ходе которого измеряется и представляется ему нейронная активность индивидуума в реальном времени, здесь в художественной форме. Цель этого метода состоит в том, чтобы человек смог самостоятельно регулировать свою нейронную активность, которая должна лежать в основе определенного поведения. Таким образом, со временем участник сможет научиться добровольно контролировать активацию своей коры головного мозга, чтобы регулировать свои эмоции и поведение в повседневной жизни. Здесь, научившись обнаруживать свои эмоции и управлять ими, участники смогут идти на более разумный риск. Баллонный тест (Balloon Analogue Risk Task или BART) используется для измерения принятия риска. Это задание состоит из надувания воздушного шара нажатием кнопки на компьютере. Чем больше надувается воздушный шар, тем больше денег зарабатывают участники, но связанный с этим риск заключается в том, чтобы достичь порога, при котором воздушный шар лопается и участники теряют все. У участников есть выбор между достижением предела и потерей всего или контролем над собой и восстановлением наших достижений до катастрофы. Это простой тест, но он очень похож на поведение игрока за столом в покер или рулетку в казино. Готовность участников к риску будет оцениваться перед сеансами эмоциональной нейробиоуправления, а затем после 10 сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magali NICOLIER, PhD
- Номер телефона: +33 3 81 21 90 07
- Электронная почта: mnicolier@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Damien GABRIEL, PhD
- Номер телефона: +33 3 81 21 91 48
- Электронная почта: dgabriel@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 80 лет
- Правша
- Подписанная форма информированного согласия
- Субъект, связанный с французским режимом социального обеспечения или получающий выгоду от него.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет и старше 80 лет
- Левша
- Беременная женщина
- Субъект-бенефициар режима правовой защиты
- Субъект вряд ли будет сотрудничать или низкий уровень сотрудничества, заявленный исследователем
- Субъект, не охваченный социальным обеспечением
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «Национальным досье добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нейробиоуправление и оценка BART-EEG
Здоровые испытуемые провели 10 сеансов эмоциональной нейробиоуправления.
До (исходный уровень, день 0) и после (по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, неделя 5)) сеансов нейробиоуправления испытуемые осуществляют БАРТ, оценивая рискованное поведение в сочетании с записью ЭЭГ.
|
10 сеансов эмоциональной нейробиоуправления (максимум 2 сеанса в неделю и максимум 10 недель). До (исходный уровень, день 0) и по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, неделя 5) во время БАРТ проводится запись ЭЭГ, оценивающая рискованное поведение. |
Фальшивый компаратор: Оценка BART-ЭЭГ без нейробиоуправления
В то же время (исходный уровень, день 0) и по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, неделя 5) здоровые испытуемые реализовывали BART, оценивая рискованное поведение в сочетании с записью ЭЭГ.
|
только две записи ЭЭГ реализуются во время BART, оценивая рискованное поведение (каждая соответствует оценке до и после нейробиоуправления в группе I)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества синих воздушных шаров, скорректированное с помощью задания на риск-аналог воздушного шара [BART]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Количество синих шаров, скорректированных с помощью BART после 10 сеансов нейробиоуправления среди участников, прошедших курс нейробиоуправления.
|
Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ОзВ во время БАРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Амплитудные вариации вызванных потенциалов (ВП), обнаруженные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время задания на риск-аналог баллона (BART), оценивающего рискованное поведение.
Вариация будет получена путем сравнения записей до и после 10 сеансов нейробиоуправления.
|
Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Возможность контроля активности мозга во время сеансов нейробиоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после каждого сеанса нейробиоуправления (сеансы с 1 по 10) и по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, неделя 5)
|
Удовлетворенность оценивалась по визуальной аналоговой шкале (пункты: «Мне понравилось участвовать в эксперименте»; «Я был мотивирован во время эксперимента»; «Мне удалось управлять частицами силой мысли» и «Я чувствую себя более расслабленным после сеанса».
|
Исходный уровень (день 0), сразу после каждого сеанса нейробиоуправления (сеансы с 1 по 10) и по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, неделя 5)
|
Изменение показателей BIS-10
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Сравнили баллы по французской версии шкалы импульсивности Барратта (BIS-10).
Французская версия BIS-10 представляет собой анкету с самооценкой из 34 пунктов, состоящую из трех подшкал: моторная импульсивность, когнитивная импульсивность и импульсивность отсутствия планирования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Изменение оценок MCQ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Сравните результаты французской версии опросника Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой оценивается дисконтирование. Дисконтирование с задержкой — это снижение приведенной стоимости вознаграждения с задержкой его получения. Пример позиции: «Вы бы предпочли 25€ сегодня или 75€ через 15 дней? «Для каждого предмета субъекты должны выбирать между низкой немедленной наградой и более высокой отсроченной наградой. Время ожидания варьируется от 7 до 186 дней, а вознаграждения делятся на 3 величины: низкая (25-35€), средняя (50-60€), высокая (75-85€). Это позволит оценить: влияние величины разницы между двумя предложенными вознаграждениями, влияние времени на субъективную ценность вознаграждения (скорость, с которой вознаграждение обесценивается с течением времени), отраженное в индексе k. Этот индекс рассчитывается отдельно для каждой величины, а средний индекс рассчитывается для каждого субъекта. Чем выше индекс k, тем более импульсивным считается субъект. |
Исходный уровень (0-й день), по завершении исследования (после 10 сеансов нейробиоуправления, 5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейробиоуправление + БАРТ/ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты