Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustwording van emotionele gevoelens en beheer van risicovolle situaties (COSMOS)

29 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het doel van dit project is om individuen te helpen zichzelf beter te beoordelen door gebruik te maken van hun emotionele gevoelens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle emoties zoals verdriet, woede, angst of vreugde hebben ongetwijfeld een belangrijke plaats in ons leven. Onze emoties beïnvloeden alle gebieden van ons leven en in het bijzonder onze relaties: met onze echtgenoten, onze vrienden, onze kinderen, onze collega's. Emoties zijn nodig voor onze beslissingen. Door onze beslissingen te beïnvloeden, hebben emoties automatisch invloed op onze prestaties.

Door onze keuzes te sturen, leiden onze emoties ons ertoe risico's te nemen. Risico's nemen is soms essentieel voor een passende beslissing. Maar het nemen van risico's mag niet het gevolg zijn van een ongepast besluitvormingsproces. Mensen moeten daarom hun risicobereidheid aanpassen, d.w.z. onze emoties integreren in de besluitvorming. Het gaat er dus niet om iemands emoties te negeren, maar om ze te reguleren om in een staat te verkeren die gunstig is voor actie. Dit bewustzijn van emotionele gevoelens zou helpen bij het ontwikkelen van het vermogen om goede interne feedback te produceren.

Het doel van het COSMOS-project is om individuen te helpen zichzelf beter te beoordelen door gebruik te maken van hun emotionele gevoelens. Om dit te doen, zullen onderzoekers individuen leren hun emoties te detecteren en te beheersen met behulp van een apparaat voor emotionele neurofeedback dat is ontwikkeld door het Neuraxess-platform (een functioneel neuroimiaging- en neurostimulatieplatform, gevestigd in Besançon, Frankrijk). Neurofeedback is een vorm van biofeedback, namelijk een revalidatiemethode gebaseerd op het bewustzijn van de patiënt van fysiologische processen, waarbij de neuronale activiteit van een individu wordt gemeten en in real time aan hem wordt gepresenteerd, hier in artistieke vorm. Het doel van deze methode is dat het individu erin slaagt zijn neuronale activiteit, die verondersteld wordt ten grondslag te liggen aan een bepaald gedrag, zelf te reguleren. Dus na verloop van tijd zou de deelnemer kunnen leren hoe hij vrijwillig de activering van zijn hersenschors kan beheersen om zijn emoties en gedrag in het dagelijks leven te reguleren. Hier zullen deelnemers, door te leren hun emoties te detecteren en te beheersen, meer gepaste risico's kunnen nemen. De ballontest (Balloon Analogue Risk Task of BART) wordt gebruikt om het nemen van risico's te meten. Deze taak bestaat uit het opblazen van een ballon door op een knop op de computer te klikken. Hoe meer de ballon wordt opgeblazen, hoe meer geld deelnemers verdienen, maar het risico is dat ze een drempel bereiken waarop de ballon barst en deelnemers alles verliezen. Deelnemers hebben de keuze tussen het bereiken van de limiet en alles verliezen of onszelf beheersen en onze winst terugkrijgen voor de ramp. Dit is een eenvoudige test, maar komt nauw overeen met het gedrag van de speler aan een poker- of roulettetafel in een casino. Het nemen van risico's door de deelnemers wordt beoordeeld vóór de emotionele neurofeedbacksessies en vervolgens na 10 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 18 en 80 jaar oud
  • Rechtshandig
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp aangesloten bij of genietend van een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Linkshandig
  • Zwangere vrouw
  • Onderwerp begunstigde van een wettelijk beschermingsregime
  • Proefpersoon werkt waarschijnlijk niet mee of weinig medewerking volgens onderzoeker
  • Onderwerp niet gedekt door de sociale zekerheid
  • Proefpersoon bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of voorzien in het "Nationaal Vrijwilligersdossier"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback en BART-EEG-beoordeling
Gezonde proefpersonen realiseerden 10 sessies emotionele neurofeedback. Voor (basislijn, dag 0) en na (bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)) neurofeedbacksessies, wordt de BART, die risicogedrag beoordeelt, in combinatie met een EEG-record gerealiseerd door de proefpersonen.
Gedragsmatig: Neurofeedback + BART/EEG

10 sessies emotionele neurofeedback (max. 2 sessies per week en max. 10 weken).

Voorafgaand aan (basislijn, dag 0) en aan het einde van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5), wordt tijdens de BART een EEG-record gemaakt, waarbij risicovol gedrag wordt beoordeeld.
Sham-vergelijker: BART-EEG-beoordeling zonder neurofeedback
Op dezelfde tijdstippen (basislijn, dag 0) en bij de voltooiing van het onderzoek (na 10 neurofeedbacksessies, week 5) realiseerden gezonde proefpersonen de BART, die risicovol gedrag beoordeelde, gekoppeld aan een EEG-record.
Gedragsmatig: Alleen BART/EEG
alleen het dubbele EEG-record wordt gerealiseerd tijdens de BART, waarbij risicogedrag wordt beoordeeld (elk komt overeen met de pre- en post-neurofeedback-evaluaties in arm I)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering aantal blauwe ballonnen aangepast met Balloon Analogue Risk Task [BART]
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Aantal blauwe ballonnen aangepast met BART na 10 neurofeedbacksessies onder deelnemers die de neurofeedbackbehandeling kregen.
Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EP's tijdens BART
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Amplitudevariatie van evoked potentials (EP's) gedetecteerd door elektro-encefalografie (EEG) tijdens de Balloon Analogue Risk Task (BART), waarbij risicogedrag wordt beoordeeld. Variatie wordt verkregen door records voor en na 10 neurofeedbacksessies te vergelijken
Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Haalbaarheid van het beheersen van hersenactiviteit tijdens neurofeedbacksessies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na elke neurofeedbacksessie (sessie 1 tot sessie 10) en bij voltooiing van het onderzoek (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Tevredenheid beoordeeld door een visueel analoge schaal (items: "Ik vond het leuk om deel te nemen aan het experiment"; "Ik was gemotiveerd tijdens de ervaring"; "Ik slaagde erin de deeltjes te beheersen door te denken" en "Ik voel me meer ontspannen na de sessie".
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na elke neurofeedbacksessie (sessie 1 tot sessie 10) en bij voltooiing van het onderzoek (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Verandering in BIS-10-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Vergeleken scores van de Franse versie van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). De Franse versie van de BIS-10 is een zelfbeoordeling van 34 items, samengesteld uit drie subschalen: motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)
Verandering in MCQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)

Vergeleken met scores van de Franse versie van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ). De MCQ is een zelf beoordeelde vragenlijst van 27 items die de verdiscontering beoordeelde. Vertragingsdiscontering is de daling van de contante waarde van een beloning met vertraging bij de ontvangst ervan.

Voorbeeld item: "Wilt u vandaag 25€ of over 15 dagen 75€? " Voor elk item moeten proefpersonen kiezen tussen een lage onmiddellijke beloning en een hogere uitgestelde beloning.

Wachttijden variëren van 7 dagen tot 186 dagen, en beloningen zijn verdeeld in 3 grootten: laag (25-35€), medium (50-60€), hoog (75-85€).

Hierdoor kan worden beoordeeld: de invloed van de grootte van het verschil tussen de twee voorgestelde beloningen, de impact van de tijd op de subjectieve waarde van de beloning (snelheid waarmee de beloning in de loop van de tijd wordt gedevalueerd), weerspiegeld in de k-index.

Deze index wordt voor elke magnitude afzonderlijk berekend en voor elk onderwerp wordt een gemiddelde index berekend.

Hoe hoger de k-index, hoe meer het onderwerp als impulsief wordt beschouwd.
Basislijn (dag 0), bij voltooiing van de studie (na 10 neurofeedbacksessies, week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Plateforme Neuraxess

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedback + BART/EEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren