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Bewusstsein für emotionale Gefühle und Umgang mit riskanten Situationen (COSMOS)

29. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Das Ziel dieses Projekts ist es, Menschen dabei zu helfen, sich selbst besser einzuschätzen, indem sie ihre emotionalen Gefühle nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Emotionen wie Traurigkeit, Wut, Angst oder Freude haben zweifellos einen wichtigen Platz in unserem Leben. Unsere Emotionen beeinflussen alle Bereiche unseres Lebens und insbesondere unsere Beziehungen: zu unseren Ehepartnern, unseren Freunden, unseren Kindern, unseren Kollegen. Emotionen sind für unsere Entscheidungen notwendig. Indem sie unsere Entscheidungen beeinflussen, wirken sich Emotionen automatisch auf unsere Leistung aus.

Indem wir unsere Entscheidungen lenken, bringen uns unsere Emotionen dazu, Risiken einzugehen. Das Eingehen von Risiken ist manchmal für eine angemessene Entscheidung unerlässlich. Diese Risikobereitschaft darf jedoch nicht aus einem unangemessenen Entscheidungsprozess resultieren. Die Menschen müssen daher ihre Risikobereitschaft anpassen, d.h. unsere Emotionen in die Entscheidungsfindung integrieren. Es geht also nicht darum, seine Emotionen zu ignorieren, sondern sie zu regulieren, um in einen handlungsfreundlichen Zustand zu gelangen. Dieses Bewusstsein für emotionale Gefühle würde helfen, die Fähigkeit zu entwickeln, gutes internes Feedback zu erzeugen.

Der Zweck des COSMOS-Projekts besteht darin, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich selbst besser einzuschätzen, indem sie sich ihre emotionalen Gefühle zunutze machen. Zu diesem Zweck werden die Forscher Einzelpersonen beibringen, ihre Emotionen mit einem emotionalen Neurofeedback-Gerät zu erkennen und zu handhaben, das von der Neuraxess-Plattform (einer funktionellen Neuroimaging- und Neurostimulationsplattform mit Sitz in Besançon, Frankreich) entwickelt wurde. Neurofeedback ist eine Art Biofeedback, nämlich eine Rehabilitationsmethode, die auf der Wahrnehmung physiologischer Prozesse durch den Probanden basiert, bei der die neuronale Aktivität eines Individuums gemessen und ihm in Echtzeit, hier in künstlerischer Form, präsentiert wird. Das Ziel dieser Methode ist, dass es dem Individuum gelingt, seine neuronale Aktivität, die einem bestimmten Verhalten zugrunde liegen soll, selbst zu regulieren. So könnte der Teilnehmer mit der Zeit lernen, die Aktivierung seiner Großhirnrinde willentlich zu steuern, um seine Emotionen und Verhaltensweisen im Alltag zu regulieren. Indem sie lernen, ihre Emotionen zu erkennen und damit umzugehen, werden die Teilnehmer in der Lage sein, angemessenere Risiken einzugehen. Der Ballontest (Balloon Analogue Risk Task oder BART) wird verwendet, um die Risikobereitschaft zu messen. Diese Aufgabe besteht darin, einen Ballon aufzublasen, indem Sie auf eine Schaltfläche am Computer klicken. Je mehr sich der Ballon aufbläst, desto mehr Geld verdienen die Teilnehmer, aber das damit verbundene Risiko besteht darin, eine Schwelle zu erreichen, bei der der Ballon platzt und die Teilnehmer alles verlieren. Die Teilnehmer haben die Wahl, ob sie ans Limit gehen und alles verlieren oder sich selbst kontrollieren und unsere Gewinne vor der Katastrophe wiedererlangen. Dies ist ein einfacher Test, der jedoch dem Verhalten des Spielers an einem Poker- oder Roulettetisch in einem Casino sehr nahe kommt. Die Risikobereitschaft der Teilnehmer wird vor den emotionalen Neurofeedback-Sitzungen und dann nach 10 Sitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 80 Jahren
  • Rechtshändig
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Subjekt, das einem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Linkshändig
  • Schwangere Frau
  • Betroffener Begünstigter einer Rechtsschutzregelung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt kooperiert, oder vom Ermittler wird eine geringe Kooperation angegeben
  • Thema nicht sozialversicherungspflichtig
  • Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums oder ist von der „Nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback und BART-EEG-Bewertung
Gesunde Probanden absolvierten 10 Sitzungen mit emotionalem Neurofeedback. Vor (Baseline, Tag 0) und nach (bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)) Neurofeedback-Sitzungen wird die BART, die das Risikoverhalten bewertet, gekoppelt mit einer EEG-Aufzeichnung von den Probanden durchgeführt.

10 Sitzungen mit emotionalem Neurofeedback (maximal 2 Sitzungen pro Woche und maximal 10 Wochen).

Vor (Baseline, Tag 0) und bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5) wird während des BART eine EEG-Aufzeichnung durchgeführt, die das Risikoverhalten bewertet.

Schein-Komparator: BART-EEG-Beurteilung ohne Neurofeedback
Zu den gleichen Zeiten (Baseline, Tag 0) und bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5) realisierten gesunde Probanden den BART, bewerteten das Risikoverhalten, gekoppelt mit einer EEG-Aufzeichnung.
nur die zweimalige EEG-Aufzeichnung wird während des BART durchgeführt, wobei das Risikoverhalten bewertet wird (jeweils entsprechend den Pre- und Post-Neurofeedback-Bewertungen in Arm I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl blauer Ballons angepasst mit Balloon Analogue Risk Task [BART]
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Anzahl der mit BART angepassten blauen Ballons nach 10 Neurofeedback-Sitzungen bei Teilnehmern, die die Neurofeedback-Behandlung erhalten haben.
Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EPs während BART
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Amplitudenvariation evozierter Potenziale (EPs), die während der Balloon Analogue Risk Task (BART) durch Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wurden, um das Risikoverhalten zu bewerten. Variationen werden durch den Vergleich von Aufzeichnungen vor und nach 10 Neurofeedback-Sitzungen erzielt
Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Machbarkeit der Kontrolle der Gehirnaktivität während Neurofeedback-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach jeder Neurofeedback-Sitzung (Sitzung 1 bis Sitzung 10) und am Ende der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Zufriedenheit bewertet durch eine visuelle Analogskala (Items: „Ich habe gerne an dem Experiment teilgenommen“; „Ich war während der Erfahrung motiviert“; „Ich habe es geschafft, die Partikel durch Gedanken zu kontrollieren“ und „Ich fühle mich nach der Sitzung entspannter“).
Baseline (Tag 0), unmittelbar nach jeder Neurofeedback-Sitzung (Sitzung 1 bis Sitzung 10) und am Ende der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Änderung der BIS-10-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Vergleichswerte der französischen Version der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Die französische Version des BIS-10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Items, der sich aus drei Subskalen zusammensetzt: motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht-planende Impulsivität. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
Änderung der MCQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)

Vergleich der Ergebnisse aus der französischen Version des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Der MCQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 27 Punkten, der die Diskontierung bewertet. Die Verzugsdiskontierung ist der Rückgang des Barwerts einer Prämie mit Verzögerung bis zu ihrem Erhalt.

Beispielartikel: „Würdest du lieber 25€ heute oder 75€ in 15 Tagen? „Für jeden Gegenstand müssen die Probanden zwischen einer niedrigen sofortigen Belohnung und einer höheren verzögerten Belohnung wählen.

Die Wartezeiten variieren zwischen 7 und 186 Tagen, und die Belohnungen sind in 3 Größenordnungen unterteilt: niedrig (25–35 €), mittel (50–60 €), hoch (75–85 €).

Dies ermöglicht die Bewertung: des Einflusses der Größe des Unterschieds zwischen den beiden vorgeschlagenen Belohnungen, des Einflusses der Zeit auf den subjektiven Wert der Belohnung (Geschwindigkeit, mit der die Belohnung im Laufe der Zeit abgewertet wird), die sich im k-Index widerspiegelt.

Dieser Index wird für jede Größenordnung separat berechnet, und für jedes Subjekt wird ein Durchschnittsindex berechnet.

Je höher der k-Index ist, desto mehr wird das Subjekt als impulsiv angesehen.

Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Regulierung

Klinische Studien zur Neurofeedback + BART/EEG

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