- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545241
Bewusstsein für emotionale Gefühle und Umgang mit riskanten Situationen (COSMOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Emotionen wie Traurigkeit, Wut, Angst oder Freude haben zweifellos einen wichtigen Platz in unserem Leben. Unsere Emotionen beeinflussen alle Bereiche unseres Lebens und insbesondere unsere Beziehungen: zu unseren Ehepartnern, unseren Freunden, unseren Kindern, unseren Kollegen. Emotionen sind für unsere Entscheidungen notwendig. Indem sie unsere Entscheidungen beeinflussen, wirken sich Emotionen automatisch auf unsere Leistung aus.
Indem wir unsere Entscheidungen lenken, bringen uns unsere Emotionen dazu, Risiken einzugehen. Das Eingehen von Risiken ist manchmal für eine angemessene Entscheidung unerlässlich. Diese Risikobereitschaft darf jedoch nicht aus einem unangemessenen Entscheidungsprozess resultieren. Die Menschen müssen daher ihre Risikobereitschaft anpassen, d.h. unsere Emotionen in die Entscheidungsfindung integrieren. Es geht also nicht darum, seine Emotionen zu ignorieren, sondern sie zu regulieren, um in einen handlungsfreundlichen Zustand zu gelangen. Dieses Bewusstsein für emotionale Gefühle würde helfen, die Fähigkeit zu entwickeln, gutes internes Feedback zu erzeugen.
Der Zweck des COSMOS-Projekts besteht darin, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich selbst besser einzuschätzen, indem sie sich ihre emotionalen Gefühle zunutze machen. Zu diesem Zweck werden die Forscher Einzelpersonen beibringen, ihre Emotionen mit einem emotionalen Neurofeedback-Gerät zu erkennen und zu handhaben, das von der Neuraxess-Plattform (einer funktionellen Neuroimaging- und Neurostimulationsplattform mit Sitz in Besançon, Frankreich) entwickelt wurde. Neurofeedback ist eine Art Biofeedback, nämlich eine Rehabilitationsmethode, die auf der Wahrnehmung physiologischer Prozesse durch den Probanden basiert, bei der die neuronale Aktivität eines Individuums gemessen und ihm in Echtzeit, hier in künstlerischer Form, präsentiert wird. Das Ziel dieser Methode ist, dass es dem Individuum gelingt, seine neuronale Aktivität, die einem bestimmten Verhalten zugrunde liegen soll, selbst zu regulieren. So könnte der Teilnehmer mit der Zeit lernen, die Aktivierung seiner Großhirnrinde willentlich zu steuern, um seine Emotionen und Verhaltensweisen im Alltag zu regulieren. Indem sie lernen, ihre Emotionen zu erkennen und damit umzugehen, werden die Teilnehmer in der Lage sein, angemessenere Risiken einzugehen. Der Ballontest (Balloon Analogue Risk Task oder BART) wird verwendet, um die Risikobereitschaft zu messen. Diese Aufgabe besteht darin, einen Ballon aufzublasen, indem Sie auf eine Schaltfläche am Computer klicken. Je mehr sich der Ballon aufbläst, desto mehr Geld verdienen die Teilnehmer, aber das damit verbundene Risiko besteht darin, eine Schwelle zu erreichen, bei der der Ballon platzt und die Teilnehmer alles verlieren. Die Teilnehmer haben die Wahl, ob sie ans Limit gehen und alles verlieren oder sich selbst kontrollieren und unsere Gewinne vor der Katastrophe wiedererlangen. Dies ist ein einfacher Test, der jedoch dem Verhalten des Spielers an einem Poker- oder Roulettetisch in einem Casino sehr nahe kommt. Die Risikobereitschaft der Teilnehmer wird vor den emotionalen Neurofeedback-Sitzungen und dann nach 10 Sitzungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 90 07
- E-Mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 91 48
- E-Mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 80 Jahren
- Rechtshändig
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Subjekt, das einem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder davon profitiert
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren und über 80 Jahren
- Linkshändig
- Schwangere Frau
- Betroffener Begünstigter einer Rechtsschutzregelung
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt kooperiert, oder vom Ermittler wird eine geringe Kooperation angegeben
- Thema nicht sozialversicherungspflichtig
- Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums oder ist von der „Nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback und BART-EEG-Bewertung
Gesunde Probanden absolvierten 10 Sitzungen mit emotionalem Neurofeedback.
Vor (Baseline, Tag 0) und nach (bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)) Neurofeedback-Sitzungen wird die BART, die das Risikoverhalten bewertet, gekoppelt mit einer EEG-Aufzeichnung von den Probanden durchgeführt.
|
10 Sitzungen mit emotionalem Neurofeedback (maximal 2 Sitzungen pro Woche und maximal 10 Wochen). Vor (Baseline, Tag 0) und bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5) wird während des BART eine EEG-Aufzeichnung durchgeführt, die das Risikoverhalten bewertet. |
|
Schein-Komparator: BART-EEG-Beurteilung ohne Neurofeedback
Zu den gleichen Zeiten (Baseline, Tag 0) und bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5) realisierten gesunde Probanden den BART, bewerteten das Risikoverhalten, gekoppelt mit einer EEG-Aufzeichnung.
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nur die zweimalige EEG-Aufzeichnung wird während des BART durchgeführt, wobei das Risikoverhalten bewertet wird (jeweils entsprechend den Pre- und Post-Neurofeedback-Bewertungen in Arm I)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl blauer Ballons angepasst mit Balloon Analogue Risk Task [BART]
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Anzahl der mit BART angepassten blauen Ballons nach 10 Neurofeedback-Sitzungen bei Teilnehmern, die die Neurofeedback-Behandlung erhalten haben.
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Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der EPs während BART
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Amplitudenvariation evozierter Potenziale (EPs), die während der Balloon Analogue Risk Task (BART) durch Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wurden, um das Risikoverhalten zu bewerten.
Variationen werden durch den Vergleich von Aufzeichnungen vor und nach 10 Neurofeedback-Sitzungen erzielt
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Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Machbarkeit der Kontrolle der Gehirnaktivität während Neurofeedback-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach jeder Neurofeedback-Sitzung (Sitzung 1 bis Sitzung 10) und am Ende der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Zufriedenheit bewertet durch eine visuelle Analogskala (Items: „Ich habe gerne an dem Experiment teilgenommen“; „Ich war während der Erfahrung motiviert“; „Ich habe es geschafft, die Partikel durch Gedanken zu kontrollieren“ und „Ich fühle mich nach der Sitzung entspannter“).
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Baseline (Tag 0), unmittelbar nach jeder Neurofeedback-Sitzung (Sitzung 1 bis Sitzung 10) und am Ende der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Änderung der BIS-10-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Vergleichswerte der französischen Version der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Die französische Version des BIS-10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Items, der sich aus drei Subskalen zusammensetzt: motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht-planende Impulsivität.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
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Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Änderung der MCQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Vergleich der Ergebnisse aus der französischen Version des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Der MCQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 27 Punkten, der die Diskontierung bewertet. Die Verzugsdiskontierung ist der Rückgang des Barwerts einer Prämie mit Verzögerung bis zu ihrem Erhalt. Beispielartikel: „Würdest du lieber 25€ heute oder 75€ in 15 Tagen? „Für jeden Gegenstand müssen die Probanden zwischen einer niedrigen sofortigen Belohnung und einer höheren verzögerten Belohnung wählen. Die Wartezeiten variieren zwischen 7 und 186 Tagen, und die Belohnungen sind in 3 Größenordnungen unterteilt: niedrig (25–35 €), mittel (50–60 €), hoch (75–85 €). Dies ermöglicht die Bewertung: des Einflusses der Größe des Unterschieds zwischen den beiden vorgeschlagenen Belohnungen, des Einflusses der Zeit auf den subjektiven Wert der Belohnung (Geschwindigkeit, mit der die Belohnung im Laufe der Zeit abgewertet wird), die sich im k-Index widerspiegelt. Dieser Index wird für jede Größenordnung separat berechnet, und für jedes Subjekt wird ein Durchschnittsindex berechnet. Je höher der k-Index ist, desto mehr wird das Subjekt als impulsiv angesehen. |
Baseline (Tag 0), bei Abschluss der Studie (nach 10 Neurofeedback-Sitzungen, Woche 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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