- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545241
Medvetenhet om känslomässiga känslor och hantering av riskfyllda situationer (COSMOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla känslor som sorg, ilska, rädsla eller glädje har utan tvekan en viktig plats i våra liv. Våra känslor påverkar alla områden i våra liv och särskilt våra relationer: med våra makar, våra vänner, våra barn, våra kollegor. Känslor är nödvändiga för våra beslut. Genom att påverka våra beslut påverkar känslor automatiskt vår prestation.
Genom att vägleda våra val leder våra känslor oss att ta risker. Att ta risker är ibland avgörande för ett lämpligt beslut. Men detta risktagande får inte bli resultatet av en olämplig beslutsprocess. Människor måste därför anpassa sitt risktagande, det vill säga integrera våra känslor i beslutsfattandet. Det är därför inte en fråga om att ignorera sina känslor, utan om att reglera dem för att vara i ett tillstånd som är gynnsamt för handling. Denna medvetenhet om känslomässiga känslor skulle hjälpa till att utveckla förmågan att producera bra intern feedback.
Syftet med COSMOS-projektet är att hjälpa individer att bättre självutvärdera genom att dra nytta av deras känslomässiga känslor. För att göra detta kommer utredarna att lära individer att upptäcka och hantera sina känslor med hjälp av en emotionell neurofeedback-enhet utvecklad av Neuraxess-plattformen (en funktionell neuroimiaging- och neurostimuleringsplattform, belägen i Besancon, Frankrike). Neurofeedback är en typ av biofeedback, nämligen en rehabiliteringsmetod baserad på försökspersonens medvetenhet om fysiologiska processer, under vilken en individs neuronala aktivitet mäts och presenteras för honom i realtid, här i konstnärlig form. Målet med denna metod är att individen lyckas självreglera sin neuronala aktivitet som antas ligga bakom ett specifikt beteende. Så med tiden kan deltagaren kanske lära sig att frivilligt kontrollera aktiveringen av sin hjärnbark för att reglera sina känslor och beteenden i vardagen. Här, genom att lära sig att upptäcka och hantera sina känslor, kommer deltagarna att kunna ta lämpligare risker. Ballongtestet (Balloon Analogue Risk Task eller BART) används för att mäta risktagande. Denna uppgift består av att blåsa upp en ballong genom att klicka på en knapp på datorn. Ju mer ballongen blåses upp, desto mer pengar tjänar deltagarna, men risken är att nå en tröskel där ballongen spricker och deltagarna förlorar allt. Deltagarna har valet mellan att nå gränsen och förlora allt eller att kontrollera oss själva och återvinna våra vinster före katastrofen. Detta är ett enkelt test men det stämmer väl överens med spelarens beteende vid ett poker- eller roulettebord på ett kasino. Deltagarnas risktagande kommer att bedömas före de emotionella neurofeedback-sessionerna och sedan efter 10 sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 90 07
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 91 48
- E-post: dgabriel@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 18 och 80 år
- Högerhänt
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Person som är ansluten till eller omfattas av en fransk socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år och över 80 år
- Vänsterhänt
- Gravid kvinna
- Förmånstagare från en rättsskyddsordning
- Ämnet är osannolikt att samarbeta eller lågt samarbete enligt utredaren
- Ämne som inte omfattas av socialförsäkringen
- Ämnet som är i exkluderingsperioden för en annan studie eller tillhandahålls av "National Volunteer File"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback och BART-EEG bedömning
Friska försökspersoner insåg 10 sessioner av emotionell neurofeedback.
Före (baslinje, dag 0) och efter (vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)) neurofeedback-sessioner realiseras BART, som utvärderar risktagande beteende, tillsammans med en EEG-post, av försökspersonerna.
|
10 sessioner med emotionell neurofeedback (max 2 sessioner per vecka och max 10 veckor). Före (Baslinje, dag 0) och vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5), realiseras en EEG-post under BART, som bedömer risktagande beteende. |
|
Sham Comparator: BART-EEG-bedömning utan neurofeedback
Vid samma tidpunkter (baslinje, dag 0), och vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5), insåg friska försökspersoner BART, utvärderade risktagande beteende, tillsammans med en EEG-post.
|
endast EEG-registreringen två gånger realiseras under BART, och bedömer risktagande beteende (var och en motsvarar utvärderingarna före och efter neurofeedback i arm I)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet blå ballonger justeras med Balloon Analog Risk Task [BART]
Tidsram: Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Antal blå ballonger justerat med BART efter 10 neurofeedbacksessioner bland deltagare som fått neurofeedbackbehandlingen.
|
Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i EPs under BART
Tidsram: Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Amplitudvariation av framkallade potentialer (EP) detekterade med elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), bedömning av risktagande beteende.
Variation kommer att erhållas genom att jämföra poster före och efter 10 neurofeedback-sessioner
|
Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
|
Möjlighet att kontrollera hjärnaktivitet under neurofeedback-sessioner
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter varje neurofeedback-session (session 1 till session 10) och vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Tillfredsställelse bedömd med en visuell analog skala (punkter: "Jag tyckte om att delta i experimentet" ; "Jag var motiverad under upplevelsen" ; "Jag lyckades kontrollera partiklarna genom att tänka" och "Jag känner mig mer avslappnad efter sessionen".
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter varje neurofeedback-session (session 1 till session 10) och vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
|
Förändring i BIS-10 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Jämförda poäng från den franska versionen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franska versionen av BIS-10 är ett självskattat frågeformulär med 34 punkter, sammansatt av tre underskalor: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet och icke-planerande impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en 0 till 4 poängskala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
|
Förändring i MCQ-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Jämförda poäng från den franska versionen av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ är ett självskattat frågeformulär med 27 artiklar som bedömde rabatten. Fördröjningsdiskontering är minskningen av nuvärdet av en belöning med fördröjning till mottagandet. Exempelobjekt: " Föredrar du 25€ idag eller 75€ om 15 dagar? "För varje föremål måste försökspersoner välja mellan en låg omedelbar belöning och en högre försenad belöning. Väntetiderna varierar från 7 dagar till 186 dagar, och belöningar är indelade i 3 storleksordningar: låg (25-35 €), medium (50-60 €), hög (75-85 €). Detta gör det möjligt att bedöma: påverkan av storleken på skillnaden mellan de två föreslagna belöningarna, tidens inverkan på belöningens subjektiva värde (hastighet med vilken belöningen devalveras över tid), vilket återspeglas i k-indexet. Detta index beräknas separat för varje magnitud, och ett medelindex beräknas för varje ämne. Ju mer k-indexet är högt, desto mer anses motivet vara impulsivt. |
Baslinje (dag 0), vid studiens slutförande (efter 10 neurofeedback-sessioner, vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .