Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość uczuć emocjonalnych i radzenie sobie w sytuacjach ryzykownych (COSMOS)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Celem tego projektu jest pomoc jednostkom w lepszej samoocenie poprzez wykorzystanie ich uczuć emocjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszelkie emocje takie jak smutek, złość, strach czy radość niewątpliwie zajmują ważne miejsce w naszym życiu. Nasze emocje wpływają na wszystkie dziedziny naszego życia, aw szczególności na nasze relacje: z naszymi współmałżonkami, naszymi przyjaciółmi, naszymi dziećmi, naszymi kolegami z pracy. Emocje są niezbędne do naszych decyzji. Wpływając na nasze decyzje, emocje automatycznie wpływają na nasze wyniki.

Kierując naszymi wyborami, nasze emocje prowadzą nas do podejmowania ryzyka. Podejmowanie ryzyka jest czasami niezbędne do podjęcia odpowiedniej decyzji. Ale to podejmowanie ryzyka nie może wynikać z niewłaściwego procesu decyzyjnego. Dlatego ludzie muszą dostosować swoje podejście do podejmowania ryzyka, tj. włączyć nasze emocje do procesu podejmowania decyzji. Nie chodzi więc o ignorowanie swoich emocji, ale o ich regulowanie, aby znaleźć się w stanie sprzyjającym działaniu. Ta świadomość uczuć emocjonalnych pomogłaby rozwinąć umiejętność wytwarzania dobrych wewnętrznych informacji zwrotnych.

Celem projektu COSMOS jest pomoc jednostkom w lepszej samoocenie poprzez wykorzystanie ich uczuć emocjonalnych. W tym celu badacze nauczą osoby wykrywać emocje i zarządzać nimi za pomocą urządzenia do neurofeedbacku emocjonalnego opracowanego przez platformę Neuraxess (funkcjonalna platforma neuroimiaging i neurostymulacji, zlokalizowana w Besancon we Francji). Neurofeedback jest rodzajem biofeedbacku, czyli metodą rehabilitacyjną opartą na świadomości podmiotu procesów fizjologicznych, podczas której aktywność neuronalna jednostki jest mierzona i prezentowana mu w czasie rzeczywistym, tutaj w formie artystycznej. Celem tej metody jest to, aby jednostka była w stanie samodzielnie regulować swoją aktywność neuronalną, która ma leżeć u podstaw określonego zachowania. Tak więc z biegiem czasu uczestnik może nauczyć się dobrowolnie kontrolować aktywację kory mózgowej, aby regulować swoje emocje i zachowania w życiu codziennym. Tutaj, ucząc się rozpoznawać swoje emocje i zarządzać nimi, uczestnicy będą mogli podejmować bardziej odpowiednie ryzyko. Test balonowy (Balloon Analogue Risk Task lub BART) służy do pomiaru podejmowania ryzyka. To zadanie polega na nadmuchaniu balonu poprzez kliknięcie przycisku na komputerze. Im bardziej balon się napompuje, tym więcej pieniędzy zarobią uczestnicy, ale związane z tym ryzyko polega na osiągnięciu progu, w którym balon pęka i uczestnicy tracą wszystko. Uczestnicy mają wybór między osiągnięciem limitu i utratą wszystkiego lub kontrolowaniem siebie i odzyskaniem zdobyczy sprzed katastrofy. Jest to prosty test, ale bardzo zbliżony do zachowania gracza przy stole do pokera lub ruletki w kasynie. Podejmowanie ryzyka przez uczestników zostanie ocenione przed sesjami emocjonalnego neurofeedbacku, a następnie po 10 sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  • Praworęczny
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmiot powiązany lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Leworęczny
  • Kobieta w ciąży
  • Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
  • Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
  • Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback i ocena BART-EEG
Zdrowi badani wykonali 10 sesji emocjonalnego neurofeedbacku. Przed (linia bazowa, dzień 0) i po (po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)) sesjami neurofeedbacku badani realizują BART, oceniający zachowania ryzykowne, w połączeniu z zapisem EEG.

10 sesji emocjonalnego neurofeedbacku (maksymalnie 2 sesje w tygodniu i maksymalnie 10 tygodni).

Przed (linia bazowa, dzień 0) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5) podczas BART wykonywany jest zapis EEG, oceniający zachowania ryzykowne.

Pozorny komparator: Ocena BART-EEG bez neurofeedbacku
W tym samym czasie (linia bazowa, dzień 0) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5) zdrowi ochotnicy wykonali BART, oceniający zachowania ryzykowne, w połączeniu z zapisem EEG.
podczas BART realizowany jest tylko dwukrotny zapis EEG, oceniający zachowania ryzykowne (każdy odpowiada ocenie przed i po neurofeedbacku w ramieniu I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niebieskich balonów skorygowana za pomocą zadania Balon Analogue Risk Task [BART]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Liczba niebieskich balonów skorygowana za pomocą BART po 10 sesjach neurofeedback wśród uczestników, którzy otrzymali leczenie neurofeedback.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EP podczas BART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych (EP) wykryta za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas zadania Balloon Analogue Risk Task (BART), oceniającego zachowania ryzykowne. Zmienność zostanie uzyskana poprzez porównanie zapisów przed i po 10 sesjach neurofeedbacku
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Możliwość kontrolowania aktywności mózgu podczas sesji neurofeedbacku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po każdej sesji neurofeedbacku (od sesji 1 do sesji 10) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (pozycje: „Uczestnictwo w eksperymencie sprawiało mi przyjemność”; „Byłem zmotywowany podczas doświadczenia”; „Udało mi się kontrolować cząstki za pomocą myśli” oraz „Czuję się bardziej zrelaksowany po sesji”.
Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po każdej sesji neurofeedbacku (od sesji 1 do sesji 10) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Zmiana w wynikach BIS-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10). Francuska wersja BIS-10 to 34-punktowy kwestionariusz samooceny, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
Zmiana wyników MCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)

Porównanie wyników z francuskiej wersji kwestionariusza Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ to kwestionariusz samooceny składający się z 27 pozycji, który ocenia dyskontowanie. Dyskontowanie z opóźnieniem to spadek wartości bieżącej nagrody z opóźnieniem w jej otrzymaniu.

Przykładowa pozycja: „Czy wolisz 25 € dzisiaj czy 75 € za 15 dni? „W przypadku każdego przedmiotu badani muszą wybrać między niską nagrodą natychmiastową a wyższą nagrodą opóźnioną.

Czas oczekiwania waha się od 7 dni do 186 dni, a nagrody są podzielone na 3 wielkości: niska (25-35 €), średnia (50-60 €), wysoka (75-85 €).

Pozwoli to ocenić: wpływ wielkości różnicy między dwiema proponowanymi nagrodami, wpływ czasu na subiektywną wartość nagrody (szybkość, z jaką nagroda ulega dewaluacji w czasie), odzwierciedlony we wskaźniku k.

Wskaźnik ten jest obliczany osobno dla każdej wielkości, a dla każdego podmiotu obliczany jest średni wskaźnik.

Im wyższy wskaźnik k, tym bardziej badany jest uważany za impulsywnego.

Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback + BART/EEG

Subskrybuj