- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05545241
Świadomość uczuć emocjonalnych i radzenie sobie w sytuacjach ryzykownych (COSMOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszelkie emocje takie jak smutek, złość, strach czy radość niewątpliwie zajmują ważne miejsce w naszym życiu. Nasze emocje wpływają na wszystkie dziedziny naszego życia, aw szczególności na nasze relacje: z naszymi współmałżonkami, naszymi przyjaciółmi, naszymi dziećmi, naszymi kolegami z pracy. Emocje są niezbędne do naszych decyzji. Wpływając na nasze decyzje, emocje automatycznie wpływają na nasze wyniki.
Kierując naszymi wyborami, nasze emocje prowadzą nas do podejmowania ryzyka. Podejmowanie ryzyka jest czasami niezbędne do podjęcia odpowiedniej decyzji. Ale to podejmowanie ryzyka nie może wynikać z niewłaściwego procesu decyzyjnego. Dlatego ludzie muszą dostosować swoje podejście do podejmowania ryzyka, tj. włączyć nasze emocje do procesu podejmowania decyzji. Nie chodzi więc o ignorowanie swoich emocji, ale o ich regulowanie, aby znaleźć się w stanie sprzyjającym działaniu. Ta świadomość uczuć emocjonalnych pomogłaby rozwinąć umiejętność wytwarzania dobrych wewnętrznych informacji zwrotnych.
Celem projektu COSMOS jest pomoc jednostkom w lepszej samoocenie poprzez wykorzystanie ich uczuć emocjonalnych. W tym celu badacze nauczą osoby wykrywać emocje i zarządzać nimi za pomocą urządzenia do neurofeedbacku emocjonalnego opracowanego przez platformę Neuraxess (funkcjonalna platforma neuroimiaging i neurostymulacji, zlokalizowana w Besancon we Francji). Neurofeedback jest rodzajem biofeedbacku, czyli metodą rehabilitacyjną opartą na świadomości podmiotu procesów fizjologicznych, podczas której aktywność neuronalna jednostki jest mierzona i prezentowana mu w czasie rzeczywistym, tutaj w formie artystycznej. Celem tej metody jest to, aby jednostka była w stanie samodzielnie regulować swoją aktywność neuronalną, która ma leżeć u podstaw określonego zachowania. Tak więc z biegiem czasu uczestnik może nauczyć się dobrowolnie kontrolować aktywację kory mózgowej, aby regulować swoje emocje i zachowania w życiu codziennym. Tutaj, ucząc się rozpoznawać swoje emocje i zarządzać nimi, uczestnicy będą mogli podejmować bardziej odpowiednie ryzyko. Test balonowy (Balloon Analogue Risk Task lub BART) służy do pomiaru podejmowania ryzyka. To zadanie polega na nadmuchaniu balonu poprzez kliknięcie przycisku na komputerze. Im bardziej balon się napompuje, tym więcej pieniędzy zarobią uczestnicy, ale związane z tym ryzyko polega na osiągnięciu progu, w którym balon pęka i uczestnicy tracą wszystko. Uczestnicy mają wybór między osiągnięciem limitu i utratą wszystkiego lub kontrolowaniem siebie i odzyskaniem zdobyczy sprzed katastrofy. Jest to prosty test, ale bardzo zbliżony do zachowania gracza przy stole do pokera lub ruletki w kasynie. Podejmowanie ryzyka przez uczestników zostanie ocenione przed sesjami emocjonalnego neurofeedbacku, a następnie po 10 sesjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali NICOLIER, PhD
- Numer telefonu: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Damien GABRIEL, PhD
- Numer telefonu: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat
- Praworęczny
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Podmiot powiązany lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Leworęczny
- Kobieta w ciąży
- Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
- Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
- Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
- Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback i ocena BART-EEG
Zdrowi badani wykonali 10 sesji emocjonalnego neurofeedbacku.
Przed (linia bazowa, dzień 0) i po (po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)) sesjami neurofeedbacku badani realizują BART, oceniający zachowania ryzykowne, w połączeniu z zapisem EEG.
|
10 sesji emocjonalnego neurofeedbacku (maksymalnie 2 sesje w tygodniu i maksymalnie 10 tygodni). Przed (linia bazowa, dzień 0) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5) podczas BART wykonywany jest zapis EEG, oceniający zachowania ryzykowne. |
|
Pozorny komparator: Ocena BART-EEG bez neurofeedbacku
W tym samym czasie (linia bazowa, dzień 0) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5) zdrowi ochotnicy wykonali BART, oceniający zachowania ryzykowne, w połączeniu z zapisem EEG.
|
podczas BART realizowany jest tylko dwukrotny zapis EEG, oceniający zachowania ryzykowne (każdy odpowiada ocenie przed i po neurofeedbacku w ramieniu I)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby niebieskich balonów skorygowana za pomocą zadania Balon Analogue Risk Task [BART]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Liczba niebieskich balonów skorygowana za pomocą BART po 10 sesjach neurofeedback wśród uczestników, którzy otrzymali leczenie neurofeedback.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EP podczas BART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych (EP) wykryta za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas zadania Balloon Analogue Risk Task (BART), oceniającego zachowania ryzykowne.
Zmienność zostanie uzyskana poprzez porównanie zapisów przed i po 10 sesjach neurofeedbacku
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
|
Możliwość kontrolowania aktywności mózgu podczas sesji neurofeedbacku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po każdej sesji neurofeedbacku (od sesji 1 do sesji 10) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (pozycje: „Uczestnictwo w eksperymencie sprawiało mi przyjemność”; „Byłem zmotywowany podczas doświadczenia”; „Udało mi się kontrolować cząstki za pomocą myśli” oraz „Czuję się bardziej zrelaksowany po sesji”.
|
Linia bazowa (dzień 0), bezpośrednio po każdej sesji neurofeedbacku (od sesji 1 do sesji 10) i po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
|
Zmiana w wynikach BIS-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10).
Francuska wersja BIS-10 to 34-punktowy kwestionariusz samooceny, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
|
Zmiana wyników MCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Porównanie wyników z francuskiej wersji kwestionariusza Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ to kwestionariusz samooceny składający się z 27 pozycji, który ocenia dyskontowanie. Dyskontowanie z opóźnieniem to spadek wartości bieżącej nagrody z opóźnieniem w jej otrzymaniu. Przykładowa pozycja: „Czy wolisz 25 € dzisiaj czy 75 € za 15 dni? „W przypadku każdego przedmiotu badani muszą wybrać między niską nagrodą natychmiastową a wyższą nagrodą opóźnioną. Czas oczekiwania waha się od 7 dni do 186 dni, a nagrody są podzielone na 3 wielkości: niska (25-35 €), średnia (50-60 €), wysoka (75-85 €). Pozwoli to ocenić: wpływ wielkości różnicy między dwiema proponowanymi nagrodami, wpływ czasu na subiektywną wartość nagrody (szybkość, z jaką nagroda ulega dewaluacji w czasie), odzwierciedlony we wskaźniku k. Wskaźnik ten jest obliczany osobno dla każdej wielkości, a dla każdego podmiotu obliczany jest średni wskaźnik. Im wyższy wskaźnik k, tym bardziej badany jest uważany za impulsywnego. |
Wartość wyjściowa (dzień 0), po zakończeniu badania (po 10 sesjach neurofeedbacku, tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback + BART/EEG
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconJeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
University of North Carolina, WilmingtonZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyNeurofeedback Leczenie niestabilności afektywnej w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)Depresja | Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD)Izrael
-
Steinn SteingrimssonRekrutacyjny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDepresja | StresIzrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweIran (Islamska Republika
-
University of ConnecticutNieznany
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneZakończony
-
Rennes University HospitalNieznany