- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05545241
Az érzelmi érzések tudatosítása és a kockázatos helyzetek kezelése (COSMOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden érzelem, például szomorúság, harag, félelem vagy öröm kétségtelenül fontos helyet foglal el életünkben. Érzelmeink életünk minden területére hatással vannak, különösen a kapcsolatainkra: házastársunkkal, barátainkkal, gyermekeinkkel, kollégáinkkal. Az érzelmek szükségesek a döntéseinkhez. Azáltal, hogy döntéseinket befolyásolják, az érzelmek automatikusan befolyásolják teljesítményünket.
Azáltal, hogy döntéseinket irányítjuk, érzelmeink kockázatvállalásra késztetnek bennünket. A kockázatvállalás néha elengedhetetlen a megfelelő döntéshez. Ez a kockázatvállalás azonban nem származhat nem megfelelő döntéshozatali folyamatból. Az embereknek ezért adaptálniuk kell kockázatvállalásukat, azaz be kell építeniük érzelmeinket a döntéshozatalba. Nem arról van tehát szó, hogy az ember figyelmen kívül hagyja az érzelmeit, hanem szabályozza azokat, hogy a cselekvésnek kedvezõ állapotba kerüljön. Az érzelmi érzések tudatosítása elősegítené a jó belső visszajelzés előállításának képességét.
A COSMOS projekt célja, hogy érzelmi érzéseiket kihasználva segítsen az egyének jobb önértékelésében. Ennek érdekében a nyomozók megtanítják az egyéneket érzelmeik érzékelésére és kezelésére a Neuraxess platform (a franciaországi Besanconban található funkcionális neuroimiaging és neurostimulációs platform) által kifejlesztett érzelmi neurofeedback eszköz segítségével. A Neurofeedback a biofeedback egy fajtája, mégpedig egy olyan rehabilitációs módszer, amely az alany fiziológiai folyamatok tudatosításán alapul, melynek során az egyén neuronális aktivitását mérik és valós időben, itt művészi formában mutatják be neki. Ennek a módszernek az a célja, hogy az egyén képes legyen önszabályozni neuronális tevékenységét, amely feltételezhetően egy adott viselkedés hátterében áll. Így idővel a résztvevő megtanulhatja, hogyan tudja önként kontrollálni agykérge aktiválását, hogy szabályozza érzelmeit és viselkedését a mindennapi életben. Itt azáltal, hogy megtanulják érzékelni és kezelni érzelmeikat, a résztvevők megfelelőbb kockázatokat vállalhatnak. A ballonteszt (Balloon Analogue Risk Task vagy BART) a kockázatvállalás mérésére szolgál. Ez a feladat egy léggömb felfújásából áll a számítógépen lévő gombra kattintva. Minél jobban felfújódik a léggömb, annál több pénzt keresnek a résztvevők, de ezzel együtt jár a kockázat, hogy elérik azt a küszöböt, ahol a léggömb kidurran, és a résztvevők mindent elveszítenek. A résztvevők választhatnak, hogy elérik a határt, és elveszítenek mindent, vagy uralkodnak önmagunkon, és visszaszerzik a katasztrófa előtti nyereséget. Ez egy egyszerű teszt, de szorosan megegyezik a játékos viselkedésével egy kaszinó póker- vagy rulettasztalánál. A résztvevők kockázatvállalását az érzelmi neurofeedback ülések előtt, majd 10 ülés után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonszám: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonszám: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti alanyok
- Jobbkezes
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból kedvezményezett alany
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti alanyok
- Balkezes
- Terhes nő
- Jogi védelmi rendszerből származó kedvezményezett
- Az alany nem valószínű, hogy együttműködik, vagy alacsony az együttműködés a vizsgáló szerint
- Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy
- Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy amelyet a „Nemzeti Önkéntes Adatállomány” ír elő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback és BART-EEG értékelés
Az egészséges alanyok 10 érzelmi neurofeedback alkalmat hajtottak végre.
A neurofeedback kezelések előtt (alapállapot, 0. nap) és után (a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)) a kockázatvállalási magatartást értékelő BART-ot EEG-rekorddal párosítva megvalósítják az alanyok.
|
10 alkalom érzelmi neurofeedback (maximum heti 2 alkalom, maximum 10 hét). A vizsgálat előtt (alapállapot, 0. nap) és a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét) a BART során EEG-rekord készül, amely felméri a kockázatvállalási magatartást. |
|
Sham Comparator: BART-EEG értékelés neurofeedback nélkül
Ugyanebben az időpontban (alapállapot, 0. nap) és a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét) az egészséges alanyok megvalósították a BART-ot, felmérve a kockázatvállalási magatartást, amihez EEG-rekord is társult.
|
csak a kétszeres EEG-rekord valósul meg a kockázatvállalási magatartást értékelő BART során (mindegyik megfelel az I. karon végzett pre- és post-neurofeedback értékeléseknek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kék léggömbök számának változása Balloon Analogue Risk Task [BART] segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
A kék léggömbök száma BART-tal módosítva 10 neurofeedback kezelés után a neurofeedback kezelésben részesült résztvevők között.
|
Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EP-k változása a BART során
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
A Balloon Analogue Risk Task (BART) során elektroencefalográfiával (EEG) észlelt kiváltott potenciálok (EP) amplitúdó-változása, amely a kockázatvállalási magatartást értékeli.
A variációt a 10 neurofeedback ülés előtti és utáni rekordok összehasonlításával kapjuk meg
|
Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
|
Az agyi aktivitás szabályozásának megvalósíthatósága a neurofeedback munkamenetek során
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül minden neurofeedback ülés után (1-10. munkamenet) és a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
Az elégedettséget vizuális analóg skálával értékelték (tételek: "Éltem részt venni a kísérletben" ; "motivált voltam az élmény során" ; "gondolattal sikerült irányítanom a részecskéket" és "pihentebbnek érzem magam az edzés után".
|
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül minden neurofeedback ülés után (1-10. munkamenet) és a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
|
Változás a BIS-10 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
Összehasonlította a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-10) francia változatának eredményeit.
A BIS-10 francia változata egy önértékelésű, 34 tételből álló kérdőív, amely három alskálából áll: motoros-impulzivitás, kognitív-impulzivitás és nem-tervező-impulzivitás.
Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
|
Változás az MCQ pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) francia verziójának pontszámainak összehasonlítása. Az MCQ egy önértékelésű, 27 tételből álló kérdőív, amely a diszkontálást értékelte. A késleltetett diszkontálás egy jutalom jelenértékének csökkenése a kézhezvételének késleltetésével. Példatétel: " 25 € ma vagy 75 € 15 nap múlva? "Az alanyoknak minden tételnél választaniuk kell az alacsony azonnali jutalom és a magasabb késleltetett jutalom között. A várakozási idő 7 nap és 186 nap között változik, és a jutalmak 3 nagyságrendre oszlanak: alacsony (25-35 €), közepes (50-60 €), magas (75-85 €). Ez lehetővé teszi a következők értékelését: a két javasolt jutalom közötti különbség nagyságának befolyása, az idő hatása a jutalom szubjektív értékére (a jutalom időbeli leértékelődésének sebességére), amely a k indexben tükröződik. Ezt az indexet minden magnitúdóhoz külön számítják ki, és minden alanyhoz egy átlagos indexet számítanak ki. Minél magasabb a k index, annál inkább impulzívnak tekinthető az alany. |
Kiindulási állapot (0. nap), a vizsgálat befejezésekor (10 neurofeedback ülés után, 5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .