- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545241
Consciência dos Sentimentos Emocionais e Gestão de Situações de Risco (COSMOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as emoções como tristeza, raiva, medo ou alegria, sem dúvida, têm um lugar importante em nossas vidas. Nossas emoções influenciam todas as áreas de nossas vidas e particularmente nossos relacionamentos: com nossos cônjuges, nossos amigos, nossos filhos, nossos colegas. As emoções são necessárias para nossas decisões. Ao influenciar nossas decisões, as emoções impactam automaticamente nosso desempenho.
Ao guiar nossas escolhas, nossas emoções nos levam a correr riscos. Correr riscos às vezes é essencial para uma decisão adequada. Mas essa tomada de risco não deve resultar de um processo de tomada de decisão inadequado. As pessoas devem, portanto, adaptar sua tomada de risco, ou seja, integrar nossas emoções na tomada de decisões. Não se trata, portanto, de ignorar as próprias emoções, mas de regulá-las para estar em um estado favorável à ação. Essa consciência dos sentimentos emocionais ajudaria a desenvolver a capacidade de produzir um bom feedback interno.
O objetivo do projeto COSMOS é ajudar os indivíduos a se autoavaliarem melhor, aproveitando seus sentimentos emocionais. Para isso, os investigadores vão ensinar os indivíduos a detetar e gerir as suas emoções através de um dispositivo de neurofeedback emocional desenvolvido pela plataforma Neuraxess (plataforma funcional de neuroimagem e neuroestimulação, localizada em Besançon, França). O neurofeedback é um tipo de biofeedback, ou seja, um método de reabilitação baseado na consciência do sujeito dos processos fisiológicos, durante o qual a atividade neuronal de um indivíduo é medida e apresentada a ele em tempo real, aqui de forma artística. O objetivo deste método é que o indivíduo consiga auto-regular sua atividade neuronal supostamente subjacente a um comportamento específico. Assim, com o tempo, o participante poderá aprender a controlar voluntariamente a ativação de seu córtex cerebral para regular suas emoções e comportamentos na vida cotidiana. Aqui, aprendendo a detetar e gerir as suas emoções, os participantes poderão assumir riscos mais adequados. O teste de balão (Balloon Analogue Risk Task ou BART) é usado para medir a assunção de riscos. Esta tarefa consiste em inflar um balão clicando em um botão no computador. Quanto mais o balão inflar, mais dinheiro os participantes ganham, mas o risco envolvido é atingir um limite em que o balão estoura e os participantes perdem tudo. Os participantes têm a escolha entre atingir o limite e perder tudo ou se controlar e recuperar os ganhos antes do desastre. Este é um teste simples, mas que se aproxima do comportamento do jogador em uma mesa de pôquer ou roleta em um cassino. A tomada de risco dos participantes será avaliada antes das sessões de neurofeedback emocional e depois de 10 sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali NICOLIER, PhD
- Número de telefone: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Damien GABRIEL, PhD
- Número de telefone: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 80 anos
- Destro
- Formulário de consentimento informado assinado
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- Canhoto
- mulher gravida
- Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
- É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
- Sujeito não coberto pela segurança social
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de neurofeedback e BART-EEG
Sujeitos saudáveis realizaram 10 sessões de neurofeedback emocional.
Antes (linha de base, dia 0) e depois (na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5)) sessões de neurofeedback, o BART, avaliando o comportamento de risco, juntamente com um registro de EEG é realizado pelos sujeitos.
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10 sessões de neurofeedback emocional (máximo de 2 sessões por semana e máximo de 10 semanas). Antes (linha de base, dia 0) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5), um registro de EEG é realizado durante o BART, avaliando o comportamento de risco. |
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Comparador Falso: Avaliação BART-EEG sem neurofeedback
Ao mesmo tempo (linha de base, dia 0) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5), indivíduos saudáveis realizaram o BART, avaliando o comportamento de risco, juntamente com um registro de EEG.
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apenas o registro duplo de EEG é realizado durante o BART, avaliando o comportamento de risco (cada um correspondendo às avaliações pré e pós-neurofeedback no braço I)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de balões azuis ajustado com Tarefa de risco de balão analógico [BART]
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Número de balões azuis ajustados com BART após 10 sessões de neurofeedback entre os participantes que receberam o tratamento de neurofeedback.
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Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos EPs durante o BART
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Variação da amplitude dos potenciais evocados (PEs) detectados por eletroencefalografia (EEG) durante o Balloon Analogue Risk Task (BART), avaliando comportamentos de risco.
A variação será obtida comparando os registros antes e depois de 10 sessões de neurofeedback
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Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Viabilidade de controlar a atividade cerebral durante as sessões de neurofeedback
Prazo: Linha de base (Dia 0), imediatamente após cada sessão de neurofeedback (sessão 1 a sessão 10) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Satisfação avaliada por uma escala visual analógica (itens: "Gostei de participar do experimento" ; "Fiquei motivado durante a experiência" ; "Consegui controlar as partículas pelo pensamento" e "Sinto-me mais relaxado após a sessão".
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Linha de base (Dia 0), imediatamente após cada sessão de neurofeedback (sessão 1 a sessão 10) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Alteração nas pontuações do BIS-10
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10).
A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Alteração nas pontuações do MCQ
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Pontuações comparadas da versão francesa do Monetary Choice Questionnaire (MCQ). O MCQ é um questionário autoavaliado de 27 itens que avaliou o desconto. O desconto por atraso é o declínio no valor presente de uma recompensa com atraso em seu recebimento. Item de exemplo: " Prefere 25€ hoje ou 75€ daqui a 15 dias? "Para cada item, os sujeitos devem escolher entre uma recompensa imediata baixa e uma recompensa atrasada mais alta. Os tempos de espera variam de 7 dias a 186 dias, e as recompensas são divididas em 3 magnitudes: baixa (25-35€), média (50-60€), alta (75-85€). Isso permitirá avaliar: a influência da magnitude da diferença entre as duas recompensas propostas, o impacto do tempo no valor subjetivo da recompensa (velocidade com que a recompensa é desvalorizada ao longo do tempo), refletida no índice k. Esse índice é calculado separadamente para cada magnitude, sendo calculado um índice médio para cada sujeito. Quanto mais alto o índice k, mais o sujeito é considerado impulsivo. |
Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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