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Consciência dos Sentimentos Emocionais e Gestão de Situações de Risco (COSMOS)

29 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo deste projeto é ajudar os indivíduos a se autoavaliarem melhor, aproveitando seus sentimentos emocionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as emoções como tristeza, raiva, medo ou alegria, sem dúvida, têm um lugar importante em nossas vidas. Nossas emoções influenciam todas as áreas de nossas vidas e particularmente nossos relacionamentos: com nossos cônjuges, nossos amigos, nossos filhos, nossos colegas. As emoções são necessárias para nossas decisões. Ao influenciar nossas decisões, as emoções impactam automaticamente nosso desempenho.

Ao guiar nossas escolhas, nossas emoções nos levam a correr riscos. Correr riscos às vezes é essencial para uma decisão adequada. Mas essa tomada de risco não deve resultar de um processo de tomada de decisão inadequado. As pessoas devem, portanto, adaptar sua tomada de risco, ou seja, integrar nossas emoções na tomada de decisões. Não se trata, portanto, de ignorar as próprias emoções, mas de regulá-las para estar em um estado favorável à ação. Essa consciência dos sentimentos emocionais ajudaria a desenvolver a capacidade de produzir um bom feedback interno.

O objetivo do projeto COSMOS é ajudar os indivíduos a se autoavaliarem melhor, aproveitando seus sentimentos emocionais. Para isso, os investigadores vão ensinar os indivíduos a detetar e gerir as suas emoções através de um dispositivo de neurofeedback emocional desenvolvido pela plataforma Neuraxess (plataforma funcional de neuroimagem e neuroestimulação, localizada em Besançon, França). O neurofeedback é um tipo de biofeedback, ou seja, um método de reabilitação baseado na consciência do sujeito dos processos fisiológicos, durante o qual a atividade neuronal de um indivíduo é medida e apresentada a ele em tempo real, aqui de forma artística. O objetivo deste método é que o indivíduo consiga auto-regular sua atividade neuronal supostamente subjacente a um comportamento específico. Assim, com o tempo, o participante poderá aprender a controlar voluntariamente a ativação de seu córtex cerebral para regular suas emoções e comportamentos na vida cotidiana. Aqui, aprendendo a detetar e gerir as suas emoções, os participantes poderão assumir riscos mais adequados. O teste de balão (Balloon Analogue Risk Task ou BART) é usado para medir a assunção de riscos. Esta tarefa consiste em inflar um balão clicando em um botão no computador. Quanto mais o balão inflar, mais dinheiro os participantes ganham, mas o risco envolvido é atingir um limite em que o balão estoura e os participantes perdem tudo. Os participantes têm a escolha entre atingir o limite e perder tudo ou se controlar e recuperar os ganhos antes do desastre. Este é um teste simples, mas que se aproxima do comportamento do jogador em uma mesa de pôquer ou roleta em um cassino. A tomada de risco dos participantes será avaliada antes das sessões de neurofeedback emocional e depois de 10 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos entre 18 e 80 anos
  • Destro
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 80 anos
  • Canhoto
  • mulher gravida
  • Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
  • É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
  • Sujeito não coberto pela segurança social
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de neurofeedback e BART-EEG
Sujeitos saudáveis ​​realizaram 10 sessões de neurofeedback emocional. Antes (linha de base, dia 0) e depois (na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5)) sessões de neurofeedback, o BART, avaliando o comportamento de risco, juntamente com um registro de EEG é realizado pelos sujeitos.

10 sessões de neurofeedback emocional (máximo de 2 sessões por semana e máximo de 10 semanas).

Antes (linha de base, dia 0) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5), ​​um registro de EEG é realizado durante o BART, avaliando o comportamento de risco.

Comparador Falso: Avaliação BART-EEG sem neurofeedback
Ao mesmo tempo (linha de base, dia 0) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, semana 5), ​​indivíduos saudáveis ​​realizaram o BART, avaliando o comportamento de risco, juntamente com um registro de EEG.
apenas o registro duplo de EEG é realizado durante o BART, avaliando o comportamento de risco (cada um correspondendo às avaliações pré e pós-neurofeedback no braço I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de balões azuis ajustado com Tarefa de risco de balão analógico [BART]
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Número de balões azuis ajustados com BART após 10 sessões de neurofeedback entre os participantes que receberam o tratamento de neurofeedback.
Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos EPs durante o BART
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Variação da amplitude dos potenciais evocados (PEs) detectados por eletroencefalografia (EEG) durante o Balloon Analogue Risk Task (BART), avaliando comportamentos de risco. A variação será obtida comparando os registros antes e depois de 10 sessões de neurofeedback
Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Viabilidade de controlar a atividade cerebral durante as sessões de neurofeedback
Prazo: Linha de base (Dia 0), imediatamente após cada sessão de neurofeedback (sessão 1 a sessão 10) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Satisfação avaliada por uma escala visual analógica (itens: "Gostei de participar do experimento" ; "Fiquei motivado durante a experiência" ; "Consegui controlar as partículas pelo pensamento" e "Sinto-me mais relaxado após a sessão".
Linha de base (Dia 0), imediatamente após cada sessão de neurofeedback (sessão 1 a sessão 10) e na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Alteração nas pontuações do BIS-10
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10). A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)
Alteração nas pontuações do MCQ
Prazo: Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)

Pontuações comparadas da versão francesa do Monetary Choice Questionnaire (MCQ). O MCQ é um questionário autoavaliado de 27 itens que avaliou o desconto. O desconto por atraso é o declínio no valor presente de uma recompensa com atraso em seu recebimento.

Item de exemplo: " Prefere 25€ hoje ou 75€ daqui a 15 dias? "Para cada item, os sujeitos devem escolher entre uma recompensa imediata baixa e uma recompensa atrasada mais alta.

Os tempos de espera variam de 7 dias a 186 dias, e as recompensas são divididas em 3 magnitudes: baixa (25-35€), média (50-60€), alta (75-85€).

Isso permitirá avaliar: a influência da magnitude da diferença entre as duas recompensas propostas, o impacto do tempo no valor subjetivo da recompensa (velocidade com que a recompensa é desvalorizada ao longo do tempo), refletida no índice k.

Esse índice é calculado separadamente para cada magnitude, sendo calculado um índice médio para cada sujeito.

Quanto mais alto o índice k, mais o sujeito é considerado impulsivo.

Linha de base (Dia 0), na conclusão do estudo (após 10 sessões de neurofeedback, Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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