- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545241
Uvědomění si emocionálních pocitů a zvládání rizikových situací (COSMOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny emoce jako smutek, hněv, strach nebo radost mají nepochybně v našich životech své důležité místo. Naše emoce ovlivňují všechny oblasti našeho života a zvláště naše vztahy: s našimi partnery, našimi přáteli, našimi dětmi, našimi kolegy. Emoce jsou nezbytné pro naše rozhodnutí. Tím, že emoce ovlivňují naše rozhodnutí, automaticky ovlivňují náš výkon.
Tím, že řídíme naše rozhodnutí, nás naše emoce vedou k riskování. Riskovat je někdy zásadní pro vhodné rozhodnutí. Toto riskování však nesmí být výsledkem nevhodného rozhodovacího procesu. Lidé proto musí přizpůsobit své riskování, tedy integrovat naše emoce do rozhodování. Nejde tedy o ignorování vlastních emocí, ale o jejich regulaci, abychom byli ve stavu příznivém pro jednání. Toto vědomí emocionálních pocitů by pomohlo rozvíjet schopnost vytvářet dobrou vnitřní zpětnou vazbu.
Účelem projektu COSMOS je pomoci jednotlivcům lépe se sebehodnotit využitím jejich emocionálních pocitů. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé učit jednotlivce detekovat a zvládat své emoce pomocí emocionálního neurofeedbackového zařízení vyvinutého platformou Neuraxess (funkční neuroimagingová a neurostimulační platforma se sídlem v Besanconu ve Francii). Neurofeedback je druh biofeedbacku, a to rehabilitační metoda založená na uvědomění si fyziologických procesů subjektu, při které je měřena neuronální aktivita jedince a prezentována mu v reálném čase, zde v umělecké podobě. Cílem této metody je, aby jedinec dokázal samoregulovat svou neuronální aktivitu, která má být základem specifického chování. Časem by se tedy účastník mohl naučit, jak dobrovolně ovládat aktivaci své mozkové kůry, aby mohl regulovat své emoce a chování v každodenním životě. Tím, že se účastníci naučí odhalovat a zvládat své emoce, budou schopni podstoupit vhodnější riziko. K měření rizika se používá balónkový test (Balloon Analogue Risk Task nebo BART). Tento úkol spočívá v nafouknutí balónku kliknutím na tlačítko na počítači. Čím více se balón nafoukne, tím více peněz účastníci vydělají, ale s tím spojené riziko je dosáhnout prahu, kdy balón praskne a účastníci o všechno přijdou. Účastníci mají na výběr mezi dosažením limitu a ztrátou všeho, nebo ovládnutím sebe sama a obnovením našich zisků před katastrofou. Jedná se o jednoduchý test, který však úzce odpovídá chování hráče u pokerového nebo ruletového stolu v kasinu. Riziko, které účastníci podstupují, bude posouzeno před emocionálními sezeními neurofeedbacku a poté po 10 sezeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Damien GABRIEL, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 80 let
- Pravoruký
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let a starší 80 let
- Levák
- Těhotná žena
- Subjekt požívající z režimu právní ochrany
- Subjekt pravděpodobně nebude spolupracovat nebo vyšetřovatel uvedl nízkou spolupráci
- Předmět, na který se nevztahuje sociální zabezpečení
- Předmět je ve vylučovacím období jiného studia nebo je zajištěn „Národním dobrovolnickým souborem“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback a BART-EEG hodnocení
Zdravé subjekty realizovaly 10 sezení emočního neurofeedbacku.
Před (výchozí stav, den 0) a po (po dokončení studie (po 10 relacích neurofeedbacku, 5. týden)) relacích neurofeedbacku je subjektem realizován BART, hodnotící rizikové chování, spojený se záznamem EEG.
|
10 sezení emočního neurofeedbacku (maximálně 2 sezení týdně a maximálně 10 týdnů). Před (výchozí stav, den 0) a po dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden) je během BART proveden záznam EEG, který hodnotí rizikové chování. |
|
Falešný srovnávač: Hodnocení BART-EEG bez neurofeedbacku
Ve stejných časech (výchozí stav, den 0) a po dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden) si zdraví jedinci uvědomili BART, hodnotící rizikové chování spolu se záznamem EEG.
|
během BART je realizován pouze dvojnásobný záznam EEG, který hodnotí rizikové chování (každý odpovídá hodnocení před neurofeedbackem a po něm v rameni I)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu modrých balónků upravená pomocí úlohy Analogové riziko balónu [BART]
Časové okno: Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Počet modrých balónků upravených pomocí BART po 10 sezeních neurofeedbacku mezi účastníky, kteří podstoupili léčbu neurofeedbackem.
|
Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EP během BART
Časové okno: Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Variace amplitudy evokovaných potenciálů (EP) detekovaná elektroencefalografií (EEG) během balónového analogového rizikového úkolu (BART), hodnotící rizikové chování.
Variace budou získány porovnáním záznamů před a po 10 relacích neurofeedbacku
|
Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
|
Proveditelnost kontroly mozkové aktivity během sezení neurofeedbacku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po každém sezení neurofeedbacku (relace 1 až 10) a po dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, týden 5)
|
Spokojenost hodnocená vizuální analogovou škálou (položky: „Účast na experimentu mě bavila“ ; „Během zážitku jsem byl motivován“ ; „Dokázal jsem ovládat částice myšlenkou“ a „Po sezení se cítím uvolněnější“).
|
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po každém sezení neurofeedbacku (relace 1 až 10) a po dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, týden 5)
|
|
Změna skóre BIS-10
Časové okno: Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Srovnání skóre z francouzské verze Barrattovy škály impulzivity (BIS-10).
Francouzská verze BIS-10 je sebehodnotící dotazník o 34 položkách, složený ze tří subškál: motorická impulzivita, kognitivně impulzivní a neplánovací impulzivita.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
|
Změna skóre MCQ
Časové okno: Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Srovnání skóre z francouzské verze dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ je sebehodnotící dotazník s 27 položkami, který posuzoval slevy. Diskontování za prodlení je pokles současné hodnoty odměny se zpožděním do jejího přijetí. Příklad položky: „Dali byste přednost 25 € dnes nebo 75 € za 15 dní? "Pro každou položku si subjekty musí vybrat mezi nízkou okamžitou odměnou a vyšší zpožděnou odměnou. Čekací doby se pohybují od 7 dnů do 186 dnů a odměny jsou rozděleny do 3 velikostí: nízké (25-35 €), střední (50-60 €), vysoké (75-85 €). To umožní posoudit: vliv velikosti rozdílu mezi dvěma navrženými odměnami, vliv času na subjektivní hodnotu odměny (rychlost, jakou je odměna v čase devalvována), vyjádřenou v k indexu. Tento index se vypočítá samostatně pro každou veličinu a pro každý subjekt se vypočítá průměrný index. Čím vyšší je index k, tím více je subjekt považován za impulzivní. |
Výchozí stav (den 0), při dokončení studie (po 10 sezeních neurofeedbacku, 5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback + BART/EEG
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesDokončenoPrevence těhotenství dospívajících
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZatím nenabíráme
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Dokončeno
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong