- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05545241
Conscience des émotions et gestion des situations à risque (COSMOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les émotions telles que la tristesse, la colère, la peur ou la joie ont sans aucun doute une place importante dans nos vies. Nos émotions influencent tous les domaines de notre vie et particulièrement nos relations : avec nos conjoints, nos amis, nos enfants, nos collègues. Les émotions sont nécessaires à nos décisions. En influençant nos décisions, les émotions impactent automatiquement nos performances.
En guidant nos choix, nos émotions nous amènent à prendre des risques. Prendre des risques est parfois essentiel à une décision appropriée. Mais cette prise de risque ne doit pas résulter d'un processus décisionnel inapproprié. Les gens doivent donc adapter leur prise de risque, c'est-à-dire intégrer nos émotions dans la prise de décision. Il ne s'agit donc pas d'ignorer ses émotions, mais de les réguler afin d'être dans un état favorable à l'action. Cette prise de conscience des sentiments émotionnels aiderait à développer la capacité à produire une bonne rétroaction interne.
L'objectif du projet COSMOS est d'aider les individus à mieux s'auto-évaluer en tirant parti de leurs émotions. Pour ce faire, les chercheurs apprendront aux individus à détecter et gérer leurs émotions à l'aide d'un dispositif de neurofeedback émotionnel développé par la plateforme Neuraxess (une plateforme de neuroimagerie fonctionnelle et de neurostimulation, située à Besançon, France). Le neurofeedback est un type de biofeedback, à savoir une méthode de rééducation basée sur la prise de conscience par le sujet des processus physiologiques, au cours de laquelle l'activité neuronale d'un individu est mesurée et lui est présentée en temps réel, ici sous forme artistique. Le but de cette méthode est que l'individu parvienne à autoréguler son activité neuronale supposée sous-tendre un comportement spécifique. Ainsi, au fil du temps, le participant pourra apprendre à contrôler volontairement l'activation de son cortex cérébral afin de réguler ses émotions et ses comportements au quotidien. Ici, en apprenant à détecter et à gérer leurs émotions, les participants pourront prendre des risques plus appropriés. Le test du ballon (Balloon Analogue Risk Task ou BART) est utilisé pour mesurer la prise de risque. Cette tâche consiste à gonfler un ballon en cliquant sur un bouton de l'ordinateur. Plus le ballon gonfle, plus les participants gagnent d'argent, mais le risque encouru est d'atteindre un seuil où le ballon éclate et les participants perdent tout. Les participants ont le choix entre atteindre la limite et tout perdre ou se contrôler et récupérer ses gains avant la catastrophe. Il s'agit d'un test simple mais qui correspond étroitement au comportement du joueur à une table de poker ou de roulette dans un casino. La prise de risque des participants sera évaluée avant les séances de neurofeedback émotionnel puis après 10 séances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali NICOLIER, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 21 90 07
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Damien GABRIEL, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 21 91 48
- E-mail: dgabriel@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 18 et 80 ans
- Droitier
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
- Gaucher
- Femme enceinte
- Sujet bénéficiaire d'un régime de protection légale
- Sujet peu susceptible de coopérer ou faible coopération déclarée par l'investigateur
- Sujet non couvert par la sécurité sociale
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "Fichier National des Volontaires"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback et évaluation BART-EEG
Des sujets sains ont réalisé 10 séances de neurofeedback émotionnel.
Avant (Baseline, Jour 0), et après (à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, Semaine 5)) des séances de neurofeedback, le BART, évaluant les comportements à risque, couplé à un enregistrement EEG est réalisé par les sujets.
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10 séances de neurofeedback émotionnel (max de 2 séances par semaine et max de 10 semaines). Avant (Baseline, Jour 0) et à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, Semaine 5), un enregistrement EEG est réalisé pendant le BART, évaluant le comportement à risque. |
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Comparateur factice: Évaluation BART-EEG sans neurofeedback
Aux mêmes moments (Baseline, Jour 0), et à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, Semaine 5), les sujets sains ont réalisé le BART, évaluant le comportement à risque, couplé à un enregistrement EEG.
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seuls les deux enregistrements EEG sont réalisés lors du BART, évaluant les comportements à risque (chacun correspondant aux évaluations pré et post-neurofeedback du bras I)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de ballons bleus ajustés avec Balloon Analogue Risk Task [BART]
Délai: Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Nombre de ballons bleus ajustés avec BART après 10 séances de neurofeedback parmi les participants ayant reçu le traitement de neurofeedback.
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Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'EP pendant le BART
Délai: Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Variation d'amplitude des potentiels évoqués (PE) détectés par électroencéphalographie (EEG) lors de la tâche de risque analogique en ballon (BART), évaluant les comportements à risque.
La variation sera obtenue en comparant les enregistrements avant et après 10 séances de neurofeedback
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Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Faisabilité du contrôle de l'activité cérébrale pendant les séances de neurofeedback
Délai: Au départ (jour 0), immédiatement après chaque séance de neurofeedback (session 1 à session 10) et à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Satisfaction évaluée par une échelle visuelle analogique (items : "J'ai aimé participer à l'expérience" ; "J'ai été motivé pendant l'expérience" ; "J'ai réussi à contrôler les particules par la pensée" et "Je me sens plus détendu après la séance".
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Au départ (jour 0), immédiatement après chaque séance de neurofeedback (session 1 à session 10) et à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Modification des scores BIS-10
Délai: Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Scores comparés de la version française de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-10).
La version française du BIS-10 est un questionnaire auto-évalué de 34 items, composé de trois sous-échelles : impulsivité motrice, impulsivité cognitive et impulsivité non planifiée.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Changement des scores QCM
Délai: Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Scores comparés de la version française du questionnaire sur le choix monétaire (QCM). Le QCM est un questionnaire auto-évalué de 27 items qui évalue l'actualisation. L'actualisation différée est la baisse de la valeur actuelle d'une récompense avec un retard dans sa réception. Exemple d'article : " Préférez-vous 25 € aujourd'hui ou 75 € dans 15 jours ? « Pour chaque item, les sujets doivent choisir entre une récompense immédiate faible et une récompense différée plus élevée. Les délais d'attente varient de 7 jours à 186 jours, et les récompenses sont divisées en 3 grandeurs : faible (25-35€), moyenne (50-60€), élevée (75-85€). Cela permettra d'évaluer : l'influence de l'ampleur de la différence entre les deux récompenses proposées, l'impact du temps sur la valeur subjective de la récompense (vitesse à laquelle la récompense se dévalue dans le temps), reflété dans l'indice k. Cet indice est calculé séparément pour chaque grandeur, et un indice moyen est calculé pour chaque sujet. Plus l'indice k est élevé, plus le sujet est considéré comme impulsif. |
Au départ (jour 0), à la fin de l'étude (après 10 séances de neurofeedback, semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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