免疫系が弱まっている人、または重度の COVID-19 のために入院している転帰不良のリスクが高い人に、リトナビルと組み合わせて使用される Nirmatrelvir と呼ばれる薬について学ぶための研究 (EPIC-HOS)
2023年2月27日 更新者：Pfizer
免疫不全または重度の COVID のリスクが高い入院中の参加者における重度の COVID-19 の治療について、プラセボ / リトナビルと比較して経口投与された Nirmatrelvir / Ritonavir を調査するための介入的有効性と安全性、第 2 相、二重盲検、2 アーム研究-19 結果
免疫系が弱まっている人、または重度の COVID-19 のために入院している予後不良のリスクが高い人に、リトナビルと組み合わせて使用される Nirmatrelvir と呼ばれる薬について学ぶための研究
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hospital Center
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Haskovo、ブルガリア、6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
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Haskovo、ブルガリア、6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Pernik、ブルガリア、2300
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
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Pleven、ブルガリア、5804
- MHAT - Heart and Brain
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Pleven、ブルガリア、5800
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Montana
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Lom、Montana、ブルガリア、3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
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Vratsa
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Kozloduy、Vratsa、ブルガリア、3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 リスクの 2 つのカテゴリーのうちの 1 つを満たす:
- カテゴリーA：免疫不全
- カテゴリー B: 免疫不全ではないが、危険因子が 2 つ以上ある
- -COVID-19に起因する徴候/症状の発症 免疫不全でない参加者の無作為化の日の10日前まで（カテゴリーB）。
- -逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって決定されたSARS-CoV-2感染の確認、または無作為化前の48時間以内に収集された任意の検体で医療提供者が実施した許容可能な試験方法。
- 重度の COVID-19 の臨床症状の治療のための入院治療のために入院。
- -スクリーニングおよび無作為化時にSpO2を94％以上維持するための酸素補給（鼻カニューレ、マスク、非侵襲的換気[NIV]または高流量酸素による）の要件。
除外基準:
- 以下の 1 つ以上によって定義される重篤な疾患:
- -無作為化時の機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）の要件、または無作為化の12時間以内に断続的な強制換気（IMV）またはECMOが必要になる可能性があります。
- 多臓器不全/障害。
- 血行動態的に不安定。 敗血症性ショック、心不全、または昇圧剤を必要とする。
- -参加者は、無作為化から24時間生存することが期待されていません。
- 重度の慢性肝疾患の病歴
- あらゆる種類の透析または重度の腎障害を受けている
- -現在のCOVID-19関連疾患を治療するための外来患者としてのニルマトレルビル/リトナビルの使用 ランダム化の7日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニルマトレルビル/リトナビル
参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル300 mg / 100 mg（または推定糸球体濾過率（eGFR）または推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）≧30の参加者には150 mg / 100 mg）を受け取ります
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参加者は 2 錠のニルマトレルビルを受け取ります (または eGFR または eCrCl ≧30 の参加者には 1 錠)。
他の名前：
参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
他の名前：
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実験的：プラセボ/リトナビル
参加者は、プラセボ 0 mg/リトナビル 100 mg を 12 時間ごとに 15 日間受け取ります。
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参加者は 12 時間ごとに 1 カプセルのリトナビルを受け取ります
他の名前：
参加者は、ニルマトレルビルのプラセボを 2 錠（または eGFR または eCrCl ≥30 の参加者には 1 錠）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭 (NP) スワブの SARS-CoV-2 RNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目から5日目
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入院患者の NP スワブ中の SARS-CoV-2 ウイルス RNA レベルに対する nirmatrelvir/ritonavir の効果をプラセボ/ritonavir と比較して評価します。
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1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な臨床的回復までの時間。
時間枠：1日目から30日目
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入院中の参加者における重度の COVID-19 の治療のために、バックグラウンドの通常のケアに追加した場合の臨床転帰に対するニルマトレルビル/リトナビルの効果をプラセボ/リトナビル治療と比較して評価します。 持続的な臨床的回復までの時間は、無作為化後 30 日間のうち、参加者が 8 段階の序数スケールで 1、2、または 3 のスコアを達成した最初の日として定義されます (つまり、生存しており、入院していないか、または入院しているが、COVID-19 による継続的な入院治療を必要としない患者) を、少なくとも連続 7 日間。 |
1日目から30日目
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何らかの原因による死亡、または侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）の開始を伴う参加者の割合
時間枠：1日目から30日目
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入院中の参加者における重度の COVID-19 の治療のために、バックグラウンドの通常のケアに追加した場合の臨床転帰に対するニルマトレルビル/リトナビルの効果をプラセボ/リトナビル治療と比較して評価します。
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1日目から30日目
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SARS-CoV-2 RNA を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から15日目
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入院患者の NP スワブ中の SARS-CoV-2 ウイルス RNA レベルに対する nirmatrelvir/ritonavir の効果をプラセボ/ritonavir と比較して評価します。
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1日目から15日目
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NP スワブ SARS-CoV-2 RNA が持続している参加者の割合
時間枠：15日目から45日目
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入院患者のNPスワブ中のSARS-CoV-2ウイルスRNAレベルに対するニルマトレルビル/リトナビルの効果をプラセボ/リトナビルと比較して評価すること。
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15日目から45日目
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から45日目
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入院中の参加者における重度の COVID-19 の治療におけるプラセボ/リトナビルと比較したニルマトレルビル/リトナビルの安全性と忍容性を説明すること。
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1日目から45日目
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中止につながる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目から45日目
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入院中の参加者における重度の COVID-19 の治療におけるプラセボ/リトナビルと比較したニルマトレルビル/リトナビルの安全性と忍容性を説明すること。
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1日目から45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月13日
一次修了 (予想される)
2023年9月21日
研究の完了 (予想される)
2024年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671031
- 2022-002447-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。