En studie for å lære om medisinen kalt Nirmatrelvir brukt i kombinasjon med ritonavir hos personer med svekket immunsystem eller med økt risiko for dårlige utfall som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig COVID-19 (EPIC-HOS)
27. februar 2023 oppdatert av: Pfizer
EN INTERVENSJONELL EFFEKTIVITET OG SIKKERHET, FASE 2, DOBBELBLINDT, 2-ARMET STUDIE FOR UNDERSØKELSE AV MUNTLIG ADMINISTRERT NIRMATRELVIR/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR FOR BEHANDLING AV SVERIGE SIKKERT COVID-19 SOM ER KOMMUNISKE RITONAVIRER SOM ER KOMMENTERT MED COVID-19. -19 RESULTAT
En studie for å lære om medisinen kalt Nirmatrelvir brukt i kombinasjon med ritonavir hos personer med svekket immunsystem eller med økt risiko for dårlige utfall som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig COVID-19
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- MHAT - Heart and Brain
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
-
-
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Harlem Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møte 1 av de to kategoriene av COVID-19-risiko:
- Kategori A: Immunkompromittert
- Kategori B: Ikke-immunkompromittert, men med ≥2 risikofaktorer
- Debut av tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 ≤10 dager før randomiseringsdagen for ikke-immunkompromitterte deltakere (kategori B).
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller akseptabel testmetode utført av en helsepersonell i en hvilken som helst prøve tatt innen 48 timer før randomisering.
- Innlagt på sykehus for døgnbehandling for behandling av kliniske manifestasjoner av alvorlig COVID-19.
- Krav om oksygentilskudd (via nesekanyle, maske, ikke-invasiv ventilasjon [NIV] eller høystrømsoksygen) for å opprettholde SpO2 ≥94 % på tidspunktet for screening og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk sykdom, definert av ≥1 av følgende:
- Krav om mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved randomisering, eller vil sannsynligvis kreve intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV) eller ECMO innen 12 timer etter randomisering.
- Multiorgan dysfunksjon/svikt.
- Hemodynamisk ustabil, f.eks. septisk sjokk, hjertesvikt eller behov for vasopressorer.
- Deltakeren forventes ikke å overleve 24 timer fra tidspunktet for randomisering.
- Historie med alvorlig kronisk leversykdom
- Får dialyse av noe slag eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Bruk av nirmatrelvir/ritonavir som poliklinisk pasient for å behandle den nåværende COVID-19-relaterte sykdommen ≤7 dager med randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir
Deltakerne vil motta nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (eller 150 mg/100 mg for deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller estimert kreatininclearance (eCrCl) ≥30 til
|
Deltakerne vil motta 2 tabletter nirmatrelvir (eller 1 tablett for deltakere med eGFR eller eCrCl ≥30 til
Andre navn:
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo/ritonavir
Deltakerne vil få placebo 0 mg/ritonavir 100 mg hver 12. time i 15 dager.
|
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 tabletter placebo for nirmatrelvir (eller 1 tablett for deltakere med eGFR eller eCrCl ≥30 til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-nivå i nasofaryngeale (NP) vattpinner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
Evaluer effekten av nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-nivåer i NP-pinneprøver hos innlagte deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
Evaluer effekten av nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavirbehandling på kliniske utfall når det legges til vanlig bakgrunnsbehandling, for behandling av alvorlig COVID-19 hos innlagte deltakere. Tid til vedvarende klinisk bedring er definert som den første dagen i løpet av de 30 dagene etter randomisering der en deltaker oppnår en poengsum på 1, 2 eller 3 på 8-punkts ordinær skala (dvs. forblir i live og enten ikke er innlagt på sykehus eller er innlagt på sykehus, men krever ikke lenger pågående døgnbehandling for COVID-19) i minst 7 påfølgende dager. |
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Andel deltakere med død av enhver årsak eller initiering av invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
Evaluer effekten av nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavirbehandling på kliniske utfall når det legges til vanlig bakgrunnsbehandling, for behandling av alvorlig COVID-19 hos innlagte deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Andel deltakere med SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
|
Evaluer effekten av nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-nivåer i NP-pinneprøver hos innlagte deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 15
|
|
Andel deltakere med vedvarende NP-pinne SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 45
|
For å evaluere effekten av nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-nivåer i NP-pinneprøver hos innlagte deltakere.
|
Dag 15 til og med dag 45
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 45
|
For å beskrive sikkerheten og toleransen til nirmatrelvir/ritonavir i forhold til placebo/ritonavir for behandling av alvorlig COVID-19 hos innlagte deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 45
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponeringer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 45
|
For å beskrive sikkerheten og toleransen til nirmatrelvir/ritonavir i forhold til placebo/ritonavir for behandling av alvorlig COVID-19 hos innlagte deltakere.
|
Dag 1 til og med dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
13. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
21. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
6. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Coronavirus-infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Anti-infeksjonsmidler
- Lungebetennelse
- Covid-19
- Antivirale midler
- Virussykdommer
- Lungesykdommer
- HIV-proteasehemmere
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Ribonukleinsyre (RNA) virusinfeksjoner
- Ritonavir
- Virale proteasehemmere
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Molekylære mekanismer
- Farmakologisk virkning
- Anti-humant immunsviktvirus (HIV) midler
- Antiretrovirale midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Paxlovid
- Nirmatrelvir
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- C4671031
- 2022-002447-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .