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Um estudo para aprender sobre o medicamento chamado nirmatrelvir usado em combinação com ritonavir em pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou com risco aumentado de resultados ruins hospitalizados devido a COVID-19 grave (EPIC-HOS)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE EFICÁCIA E SEGURANÇA, FASE 2, DUPLO-CEGO, DE 2 BRAÇOS PARA INVESTIGAR NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRADO POR VIA ORAL COMPARADO A PLACEBO/RITONAVIR PARA O TRATAMENTO DE COVID-19 GRAVE EM PARTICIPANTES HOSPITALIZADOS QUE ESTÃO IMUNOCOMPROMETIDOS OU COM RISCO AUMENTADO PARA COVID-19 GRAVE -19 RESULTADOS

Um estudo para aprender sobre o medicamento chamado nirmatrelvir usado em combinação com ritonavir em pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos ou com risco aumentado de resultados ruins hospitalizados devido a COVID-19 grave

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reunião 1 das 2 categorias de risco COVID-19:
  • Categoria A: imunocomprometidos
  • Categoria B: Não imunocomprometidos, mas com ≥2 fatores de risco
  • Início dos sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 ≤10 dias antes do dia da randomização para participantes não imunocomprometidos (Categoria B).
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou método de teste aceitável realizado por um profissional de saúde em qualquer amostra coletada dentro de 48 horas antes da randomização.
  • Internado para internação para tratamento de manifestações clínicas de COVID-19 grave.
  • Requisito de suplementação de oxigênio (via cânula nasal, máscara, ventilação não invasiva [NIV] ou oxigênio de alto fluxo) para manter SpO2 ≥94% no momento da triagem e randomização.

Critério de exclusão:

  • Doença crítica, definida por ≥1 dos seguintes:
  • Requisito de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na randomização, ou provável necessidade de ventilação mandatória intermitente (IMV) ou ECMO dentro de 12 horas após a randomização.
  • Disfunção/falha de múltiplos órgãos.
  • Hemodinamicamente instável, por exemplo. choque séptico, insuficiência cardíaca ou necessidade de vasopressores.
  • Não se espera que o participante sobreviva 24 horas a partir do momento da randomização.
  • História de doença hepática crônica grave
  • Receber diálise de qualquer tipo ou insuficiência renal grave
  • Uso de nirmatrelvir/ritonavir como paciente ambulatorial para tratar a atual doença relacionada à COVID-19 ≤ 7 dias de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir
Os participantes receberão nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (ou 150 mg/100 mg para participantes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou depuração de creatinina estimada (eCrCl) ≥30 a
Medicamento: Nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de nirmatrelvir (ou 1 comprimido para participantes com eGFR ou eCrCl ≥30 a
Outros nomes:
  • Paxlovid
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: Placebo/ritonavir
Os participantes receberão placebo 0 mg/ritonavir 100 mg a cada 12 horas durante 15 dias.
Medicamento: Ritonavir
Os participantes receberão 1 cápsula de ritonavir a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Placebo para nirmatrelvir
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo para nirmatrelvir (ou 1 comprimido para participantes com eGFR ou eCrCl ≥30 a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de RNA de SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos (NP)
Prazo: Dia 1 até o dia 5
Avaliar o efeito de nirmatrelvir/ritonavir em comparação com placebo/ritonavir nos níveis de RNA viral SARS-CoV-2 em zaragatoas NP em participantes hospitalizados.
Dia 1 até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica sustentada.
Prazo: Dia 1 até o dia 30

Avaliar o efeito do nirmatrelvir/ritonavir em comparação com o tratamento com placebo/ritonavir nos resultados clínicos quando adicionado aos cuidados habituais de base, para o tratamento de COVID-19 grave em participantes hospitalizados.

O tempo para recuperação clínica sustentada é definido como o primeiro dia durante os 30 dias após a randomização em que um participante atinge uma pontuação de 1, 2 ou 3 na escala ordinal de 8 pontos (ou seja, permanece vivo e não está hospitalizado ou está hospitalizado, mas não requer mais cuidados médicos de internação contínuos para COVID-19) por pelo menos 7 dias consecutivos.
Dia 1 até o dia 30
Proporção de participantes com morte por qualquer causa ou início de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
Avaliar o efeito do nirmatrelvir/ritonavir em comparação com o tratamento com placebo/ritonavir nos resultados clínicos quando adicionado aos cuidados habituais de base, para o tratamento de COVID-19 grave em participantes hospitalizados.
Dia 1 até o dia 30
Proporção de participantes com RNA de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 até o dia 15
Avaliar o efeito de nirmatrelvir/ritonavir em comparação com placebo/ritonavir nos níveis de RNA viral SARS-CoV-2 em zaragatoas NP em participantes hospitalizados.
Dia 1 até o dia 15
Proporção de participantes com swab sustentado de NP SARS-CoV-2 RNA
Prazo: Dia 15 até o dia 45
Avaliar o efeito de nirmatrelvir/ritonavir em comparação com placebo/ritonavir nos níveis de RNA viral SARS-CoV-2 em zaragatoas NP em participantes hospitalizados.
Dia 15 até o dia 45
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
Descrever a segurança e tolerabilidade de nirmatrelvir/ritonavir em relação ao placebo/ritonavir para o tratamento de COVID-19 grave em participantes hospitalizados.
Dia 1 até o dia 45
Incidência de Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (SAEs) levando a descontinuações
Prazo: Dia 1 até o dia 45
Descrever a segurança e tolerabilidade de nirmatrelvir/ritonavir em relação ao placebo/ritonavir para o tratamento de COVID-19 grave em participantes hospitalizados.
Dia 1 até o dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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