Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het geneesmiddel genaamd nirmatrelvir, gebruikt in combinatie met ritonavir bij mensen met een verzwakt immuunsysteem of met een verhoogd risico op slechte resultaten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige COVID-19 (EPIC-HOS)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID, FASE 2, DUBBELBLIND, 2-ARMS ONDERZOEK OM ORAAL TOEGEDIENDE NIRMATRELVIR/RITONAVIR TE ONDERZOEKEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO/RITONAVIR VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE COVID-19 BIJ IN HET GEHOSPITALISEERDE DEELNEMERS DIE IMMUUNGECOMPROMISEERD ZIJN OF EEN VERHOOGD RISICO HEBBEN VOOR ERNSTIGE COVID -19 UITKOMSTEN

Een studie om meer te weten te komen over het geneesmiddel genaamd nirmatrelvir, gebruikt in combinatie met ritonavir bij mensen met een verzwakt immuunsysteem of met een verhoogd risico op slechte resultaten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarije, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarije, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan 1 van de 2 categorieën van COVID-19 risico:
  • Categorie A: immuungecompromitteerd
  • Categorie B: niet-immuungecompromitteerd, maar met ≥2 risicofactoren
  • Aanvang van tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 ≤10 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie voor niet-immunogecompromitteerde deelnemers (categorie B).
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door middel van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) of aanvaardbare testmethode uitgevoerd door een zorgverlener in elk monster dat binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie is afgenomen.
  • In het ziekenhuis opgenomen voor intramurale zorg voor de behandeling van klinische manifestaties van ernstige COVID-19.
  • Vereiste voor zuurstofsuppletie (via neuscanule, masker, niet-invasieve beademing [NIV] of high flow zuurstof) om SpO2 ≥94% te behouden op het moment van screening en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke ziekte, gedefinieerd door ≥1 van de volgende:
  • Vereiste voor mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij randomisatie, of waarschijnlijk intermitterende verplichte ventilatie (IMV) of ECMO binnen 12 uur na randomisatie.
  • Disfunctie / falen van meerdere organen.
  • Hemodynamisch onstabiel, bijv. septische shock, hartfalen of waarvoor vasopressoren nodig zijn.
  • Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij 24 uur na randomisatie overleeft.
  • Geschiedenis van ernstige chronische leverziekte
  • Elke vorm van dialyse ondergaan of ernstige nierinsufficiëntie
  • Gebruik van nirmatrelvir/ritonavir als poliklinische patiënt voor de behandeling van de huidige COVID-19-gerelateerde ziekte ≤7 dagen randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nirmatrelvir/ritonavir
Deelnemers krijgen nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (of 150 mg/100 mg voor deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of geschatte creatinineklaring (eCrCl) ≥30 tot
Geneesmiddel: Nirmatrelvir
Deelnemers krijgen 2 tabletten nirmatrelvir (of 1 tablet voor deelnemers met eGFR of eCrCl ≥30 tot
Andere namen:
  • Paxlovid
Geneesmiddel: Ritonavir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
Andere namen:
  • Norvir
Experimenteel: Placebo/ritonavir
Deelnemers krijgen gedurende 15 dagen elke 12 uur placebo 0 mg/ritonavir 100 mg.
Geneesmiddel: Ritonavir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Placebo voor nirmatrelvir
Deelnemers krijgen 2 tabletten placebo voor nirmatrelvir (of 1 tablet voor deelnemers met eGFR of eCrCl ≥30 tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 RNA-niveau in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
Evalueer het effect van nirmatrelvir/ritonavir in vergelijking met placebo/ritonavir op de niveaus van SARS-CoV-2 viraal RNA in NP-swabs bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 1 tot en met dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor duurzaam klinisch herstel.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30

Evalueer het effect van nirmatrelvir/ritonavir in vergelijking met behandeling met placebo/ritonavir op de klinische resultaten indien toegevoegd aan gebruikelijke achtergrondzorg, voor de behandeling van ernstige COVID-19 bij gehospitaliseerde deelnemers.

De tijd tot aanhoudend klinisch herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag gedurende de 30 dagen na randomisatie waarop een deelnemer een score van 1, 2 of 3 behaalt op de 8-punts ordinale schaal (dwz in leven blijft en niet in het ziekenhuis wordt opgenomen of in het ziekenhuis opgenomen, maar geen doorlopende medische zorg meer nodig heeft voor COVID-19) gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen.
Dag 1 tot en met dag 30
Percentage deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook of start van invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Evalueer het effect van nirmatrelvir/ritonavir in vergelijking met behandeling met placebo/ritonavir op de klinische resultaten indien toegevoegd aan gebruikelijke achtergrondzorg, voor de behandeling van ernstige COVID-19 bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 1 tot en met dag 30
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Evalueer het effect van nirmatrelvir/ritonavir in vergelijking met placebo/ritonavir op de niveaus van SARS-CoV-2 viraal RNA in NP-swabs bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 1 tot en met dag 15
Percentage deelnemers met aanhoudende NP-uitstrijkje SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Dag 15 tot en met dag 45
Om het effect van nirmatrelvir/ritonavir te evalueren in vergelijking met placebo/ritonavir op de niveaus van SARS-CoV-2 viraal RNA in NP-uitstrijkjes bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 15 tot en met dag 45
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 45
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nirmatrelvir/ritonavir ten opzichte van placebo/ritonavir te beschrijven voor de behandeling van ernstige COVID-19 bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 1 tot en met dag 45
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 45
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nirmatrelvir/ritonavir ten opzichte van placebo/ritonavir te beschrijven voor de behandeling van ernstige COVID-19 bij gehospitaliseerde deelnemers.
Dag 1 tot en met dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren