Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie nirmatrelvir stosowanego w połączeniu z rytonawirem u osób z osłabionym układem odpornościowym lub ze zwiększonym ryzykiem złych wyników, które są hospitalizowane z powodu ciężkiego COVID-19 (EPIC-HOS)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE INTERWENCYJNE I BEZPIECZEŃSTWO, FAZA 2, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, 2-RAMIENNE BADANIE PODAWANIA DOUSTNEGO NIRMATRELVIR/RYTONAWIRU W PORÓWNANIU Z PLACEBO/RYTONAWIREM W LECZENIU CIĘŻKIEGO COVID-19 U HOSPITALIZOWANYCH UCZESTNIKÓW, KTÓRZY MAJĄ OBNIŻONĄ ODPORNOŚĆ LUB ZWIĘKSZONA RYZYKO CIĘŻKIEGO COVID-19 -19 WYNIKI

Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie nirmatrelvir stosowanego w połączeniu z rytonawirem u osób z osłabionym układem odpornościowym lub ze zwiększonym ryzykiem złych wyników, które są hospitalizowane z powodu ciężkiego COVID-19

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bułgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spotkanie 1 z 2 kategorii ryzyka COVID-19:
  • Kategoria A: Obniżona odporność
  • Kategoria B: bez obniżonej odporności, ale z ≥2 czynnikami ryzyka
  • Początek objawów podmiotowych/oznakowych związanych z COVID-19 ≤10 dni przed dniem randomizacji u uczestników bez obniżonej odporności (kategoria B).
  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub dopuszczalnej metody badawczej przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia na dowolnej próbce pobranej w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Hospitalizowany w ramach opieki szpitalnej w celu leczenia objawów klinicznych ciężkiego COVID-19.
  • Wymóg suplementacji tlenem (przez kaniulę do nosa, maskę, wentylację nieinwazyjną [NIV] lub tlen o wysokim przepływie) w celu utrzymania SpO2 ≥94% w czasie badań przesiewowych i randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczna choroba zdefiniowana przez ≥1 z poniższych:
  • Wymóg wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w momencie randomizacji lub prawdopodobnie wymaga przerywanej wentylacji obowiązkowej (IMV) lub ECMO w ciągu 12 godzin od randomizacji.
  • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa.
  • Niestabilne hemodynamicznie, np. wstrząs septyczny, niewydolność serca lub konieczność podania leków wazopresyjnych.
  • Nie oczekuje się, że uczestnik przeżyje 24 godziny od czasu randomizacji.
  • Historia ciężkiej przewlekłej choroby wątroby
  • Otrzymywanie dializy jakiegokolwiek rodzaju lub ciężka niewydolność nerek
  • Stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu obecnej choroby związanej z COVID-19 ≤7 dni randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirmatrelwir/rytonawir
Uczestnicy otrzymają nirmatrelwir/ rytonawir 300 mg/100 mg (lub 150 mg/100 mg dla uczestników z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCl) ≥30 do
Lek: Nirmatrelwir
Uczestnicy otrzymają 2 tabletki nirmatrelwiru (lub 1 tabletkę dla uczestników z eGFR lub eCrCl ≥30 do
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Lek: Rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę rytonawiru co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Norwir
Eksperymentalny: Placebo/rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 0 mg/rytonawir 100 mg co 12 godzin przez 15 dni.
Lek: Rytonawir
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę rytonawiru co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Placebo dla nirmatrelwiru
Uczestnicy otrzymają 2 tabletki placebo dla nirmatrelwiru (lub 1 tabletkę dla uczestników z eGFR lub eCrCl ≥30 do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli (NP)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Ocena wpływu nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z placebo/rytonawirem na poziomy RNA wirusa SARS-CoV-2 w wymazach NP u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwały powrót do zdrowia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30

Ocena wpływu nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z leczeniem placebo/rytonawirem na wyniki kliniczne po dodaniu do standardowej opieki w leczeniu ciężkiego COVID-19 u hospitalizowanych uczestników.

Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego definiuje się jako pierwszy dzień w ciągu 30 dni po randomizacji, w którym uczestnik osiąga wynik 1, 2 lub 3 w 8-punktowej skali porządkowej (tj. pozostaje przy życiu i albo nie jest hospitalizowany, albo jest hospitalizowany, ale nie wymaga już stałej stacjonarnej opieki medycznej z powodu COVID-19) przez co najmniej 7 kolejnych dni.
Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Ocena wpływu nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z leczeniem placebo/rytonawirem na wyniki kliniczne po dodaniu do standardowej opieki w leczeniu ciężkiego COVID-19 u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek uczestników z RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Ocena wpływu nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z placebo/rytonawirem na poziomy RNA wirusa SARS-CoV-2 w wymazach NP u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 15
Odsetek uczestników z utrzymującym się SARS-CoV-2 RNA z wymazu NP
Ramy czasowe: Od dnia 15 do dnia 45
Ocena wpływu nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z placebo/rytonawirem na poziomy RNA wirusa SARS-CoV-2 w wymazach NP u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 15 do dnia 45
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z placebo/rytonawirem w leczeniu ciężkiego COVID-19 u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 45
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji nirmatrelwiru/rytonawiru w porównaniu z placebo/rytonawirem w leczeniu ciężkiego COVID-19 u hospitalizowanych uczestników.
Od dnia 1 do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na Nirmatrelwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj