一项了解名为 Nirmatrelvir 的药物与 Ritonavir 联合用于免疫系统较弱或因严重 COVID-19 而住院的不良结果风险增加的患者的研究 (EPIC-HOS)
2023年2月27日 更新者：Pfizer
一项干预有效性和安全性，第 2 阶段，双盲，2 臂研究，以研究口服给药的尼马曲韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦相比治疗免疫功能低下或严重 COVID-19 的住院参与者的严重 COVID-19 -19 结果
一项了解名为 Nirmatrelvir 的药物与 Ritonavir 联合用于免疫系统较弱或因严重 COVID-19 而住院的不良结果风险增加的患者的研究
研究概览
地位
撤销
干预/治疗
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haskovo、保加利亚、6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
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Haskovo、保加利亚、6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Pernik、保加利亚、2300
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
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Pleven、保加利亚、5804
- MHAT - Heart and Brain
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Pleven、保加利亚、5800
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv、保加利亚、4003
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Montana
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Lom、Montana、保加利亚、3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
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Vratsa
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Kozloduy、Vratsa、保加利亚、3320
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
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New York
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Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Medical Center
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New York、New York、美国、10037
- Harlem Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 2 类 COVID-19 风险中的 1 类：
- A 类：免疫功能低下
- B 类：非免疫功能低下，但有≥2 个危险因素
- 非免疫功能低下的参与者在随机分组前 10 天出现可归因于 COVID-19 的体征/症状（B 类）。
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 或卫生保健提供者对随机分组前 48 小时内收集的任何标本执行的可接受测试方法确定的确诊 SARS-CoV-2 感染。
- 住院治疗重症 COVID-19 的临床表现。
- 需要补充氧气（通过鼻插管、面罩、无创通气 [NIV] 或高流量氧气）以在筛选和随机化时维持 SpO2 ≥94%。
排除标准：
- 严重疾病，定义为以下 ≥ 1 项：
- 随机化时需要机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)，或可能在随机化后 12 小时内需要间歇强制通气 (IMV) 或 ECMO。
- 多器官功能障碍/衰竭。
- 血液动力学不稳定，例如。 感染性休克、心力衰竭或需要血管加压药。
- 参与者预计不会在随机分组后存活 24 小时。
- 严重慢性肝病史
- 接受任何类型的透析或严重的肾功能损害
- 使用尼马瑞韦/利托那韦作为门诊病人治疗当前 COVID-19 相关疾病 ≤7 天的随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼马曲韦/利托那韦
参与者将接受 nirmatrelvir/ ritonavir 300 mg/100 mg（或对于估计肾小球滤过率 (eGFR) 或估计肌酐清除率 (eCrCl) ≥30 至 150 mg/100 mg 的参与者）
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参与者将接受 2 片 nirmatrelvir（或 1 片用于 eGFR 或 eCrCl ≥30 至
其他名称：
参与者将每 12 小时收到 1 粒利托那韦胶囊
其他名称：
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实验性的：安慰剂/利托那韦
参与者将在 15 天内每 12 小时接受安慰剂 0 毫克/利托那韦 100 毫克。
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参与者将每 12 小时收到 1 粒利托那韦胶囊
其他名称：
参与者将接受 2 片 nirmatrelvir 安慰剂（或 1 片用于 eGFR 或 eCrCl ≥30 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻咽 (NP) 拭子中 SARS-CoV-2 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 5 天
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评估尼马瑞韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦相比对住院参与者 NP 拭子中 SARS-CoV-2 病毒 RNA 水平的影响。
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第 1 天到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续临床恢复的时间。
大体时间：第 1 天到第 30 天
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评估尼马瑞韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦治疗相比较在加入背景常规护理后对临床结果的影响，用于治疗住院参与者中的重症 COVID-19。 持续临床恢复的时间定义为参与者在随机分组后 30 天内的第一天在 8 点顺序量表上获得 1、2 或 3 分（即仍然活着并且没有住院或正在接受治疗）至少连续 7 天住院但不再需要针对 COVID-19 的持续住院医疗）。 |
第 1 天到第 30 天
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因任何原因死亡或开始有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 30 天
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评估尼马瑞韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦治疗相比较在加入背景常规护理后对临床结果的影响，用于治疗住院参与者中的重症 COVID-19。
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第 1 天到第 30 天
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携带 SARS-CoV-2 RNA 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 15 天
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评估尼马瑞韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦相比对住院参与者 NP 拭子中 SARS-CoV-2 病毒 RNA 水平的影响。
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第 1 天到第 15 天
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具有持续 NP 拭子 SARS-CoV-2 RNA 的参与者比例
大体时间：第 15 天到第 45 天
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评估尼马瑞韦/利托那韦与安慰剂/利托那韦相比对住院参与者 NP 拭子中 SARS-CoV-2 病毒 RNA 水平的影响。
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第 15 天到第 45 天
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治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 45 天
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描述尼马瑞韦/利托那韦相对于安慰剂/利托那韦在治疗重症 COVID-19 住院参与者中的安全性和耐受性。
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第 1 天到第 45 天
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导致停药的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 45 天
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描述尼马瑞韦/利托那韦相对于安慰剂/利托那韦在治疗重症 COVID-19 住院参与者中的安全性和耐受性。
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第 1 天到第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月13日
初级完成 (预期的)
2023年9月21日
研究完成 (预期的)
2024年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4671031
- 2022-002447-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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