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Une étude pour en savoir plus sur le médicament appelé nirmatrelvir utilisé en association avec le ritonavir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou à risque accru de mauvais résultats qui sont hospitalisées en raison d'une grave COVID-19 (EPIC-HOS)

27 février 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ INTERVENTIONNELLE, PHASE 2, EN DOUBLE AVEUGLE, À 2 BRAS POUR ÉVALUER LE NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRÉ PAR VOULE PAR RAPPORT AU PLACEBO/RITONAVIR POUR LE TRAITEMENT DU COVID-19 SÉVÈRE CHEZ LES PARTICIPANTS HOSPITALISÉS QUI SONT IMMUNODÉPRIMÉS OU À RISQUE ACCRU DE COVID-19 SÉVÈRE -19 RÉSULTATS

Une étude pour en savoir plus sur le médicament appelé nirmatrelvir utilisé en association avec le ritonavir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou à risque accru de mauvais résultats qui sont hospitalisées en raison d'une grave COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgarie, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarie, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rencontre 1 des 2 catégories de risque COVID-19 :
  • Catégorie A : Immunodéprimé
  • Catégorie B : Non immunodéprimé, mais avec ≥ 2 facteurs de risque
  • Apparition des signes/symptômes attribuables au COVID-19 ≤ 10 jours avant le jour de la randomisation pour les participants non immunodéprimés (catégorie B).
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 telle que déterminée par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou méthode de test acceptable effectuée par un fournisseur de soins de santé dans tout échantillon prélevé dans les 48 heures précédant la randomisation.
  • Hospitalisé pour des soins hospitaliers pour le traitement des manifestations cliniques du COVID-19 sévère.
  • Nécessité d'une supplémentation en oxygène (via canule nasale, masque, ventilation non invasive [VNI] ou oxygène à haut débit) pour maintenir SpO2 ≥ 94 % au moment du dépistage et de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave, définie par ≥1 des éléments suivants :
  • Nécessité d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) lors de la randomisation, ou susceptible de nécessiter une ventilation obligatoire intermittente (IMV) ou une ECMO dans les 12 heures suivant la randomisation.
  • Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes.
  • Hémodynamiquement instable, par ex. choc septique, insuffisance cardiaque ou nécessitant des vasopresseurs.
  • Le participant ne devrait pas survivre 24 heures après la randomisation.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique sévère
  • Recevoir une dialyse de tout type ou une insuffisance rénale grave
  • Utilisation du nirmatrelvir/ritonavir en ambulatoire pour traiter la maladie actuelle liée au COVID-19 ≤ 7 jours de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nirmatrelvir/ritonavir
Les participants recevront du nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (ou 150 mg/100 mg pour les participants ayant un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou une clairance de la créatinine estimée (eCrCl) ≥ 30 à
Médicament: Nirmatrelvir
Les participants recevront 2 comprimés de nirmatrelvir (ou 1 comprimé pour les participants avec eGFR ou eCrCl ≥30 à
Autres noms:
  • Paxlovide
Médicament: Ritonavir
Les participants recevront 1 capsule de ritonavir toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Norvir
Expérimental: Placebo/ritonavir
Les participants recevront un placebo 0 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures pendant 15 jours.
Médicament: Ritonavir
Les participants recevront 1 capsule de ritonavir toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Placebo pour le nirmatrelvir
Les participants recevront 2 comprimés de placebo pour le nirmatrelvir (ou 1 comprimé pour les participants avec eGFR ou eCrCl ≥30 à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés (NP)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Évaluer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au placebo/ritonavir sur les niveaux d'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons NP chez les participants hospitalisés.
Jour 1 à Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement clinique soutenu.
Délai: Jour 1 à Jour 30

Évaluer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au traitement placebo/ritonavir sur les résultats cliniques lorsqu'il est ajouté aux soins habituels de base, pour le traitement du COVID-19 sévère chez les participants hospitalisés.

Le temps de récupération clinique soutenue est défini comme le premier jour au cours des 30 jours suivant la randomisation au cours duquel un participant atteint un score de 1, 2 ou 3 sur l'échelle ordinale à 8 points (c'est-à-dire qu'il reste en vie et n'est pas hospitalisé ou est hospitalisé mais ne nécessite plus de soins médicaux continus en hospitalisation pour COVID-19) pendant au moins 7 jours consécutifs.
Jour 1 à Jour 30
Proportion de participants décédés de toute cause ou ayant commencé une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 30
Évaluer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au traitement placebo/ritonavir sur les résultats cliniques lorsqu'il est ajouté aux soins habituels de base, pour le traitement du COVID-19 sévère chez les participants hospitalisés.
Jour 1 à Jour 30
Proportion de participants avec l'ARN SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 15
Évaluer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au placebo/ritonavir sur les niveaux d'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons NP chez les participants hospitalisés.
Jour 1 à Jour 15
Proportion de participants avec un ARN du SRAS-CoV-2 sur écouvillon NP soutenu
Délai: Jour 15 à Jour 45
Évaluer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au placebo/ritonavir sur les niveaux d'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons NP chez les participants hospitalisés.
Jour 15 à Jour 45
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 à Jour 45
Décrire l'innocuité et la tolérabilité du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au placebo/ritonavir pour le traitement du COVID-19 sévère chez les participants hospitalisés.
Jour 1 à Jour 45
Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 45
Décrire l'innocuité et la tolérabilité du nirmatrelvir/ritonavir par rapport au placebo/ritonavir pour le traitement du COVID-19 sévère chez les participants hospitalisés.
Jour 1 à Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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