Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léku zvaném Nirmatrelvir používaném v kombinaci s ritonavirem u lidí s oslabeným imunitním systémem nebo se zvýšeným rizikem špatných výsledků, kteří jsou hospitalizováni kvůli těžkému onemocnění COVID-19 (EPIC-HOS)

27. února 2023 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 2, DVOUSLEPÁ, 2PAŽNÍ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ ÚSTNĚ PODÁVANÉHO NIRMATRELVIR/RITONAVIR VE VE srovnání s PLACEBOM/RITONAVIREM PRO LÉČBU TĚŽKÉHO COVID-19 V HOSPODÁŘSKÉM HOSPITALIZED HOSPITALIZE -19 VÝSLEDKY

Studie o léku zvaném Nirmatrelvir používaném v kombinaci s ritonavirem u lidí s oslabeným imunitním systémem nebo se zvýšeným rizikem špatných výsledků, kteří jsou hospitalizováni kvůli těžkému onemocnění COVID-19

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulharsko, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění 1 ze 2 kategorií rizika COVID-19:
  • Kategorie A: Imunokompromitovaná
  • Kategorie B: Imunokompromitovaná, ale s ≥ 2 rizikovými faktory
  • Nástup příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 ≤ 10 dní před dnem randomizace pro neimunokompromitované účastníky (kategorie B).
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zjištěná pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo přijatelnou testovací metodou provedenou poskytovatelem zdravotní péče v jakémkoliv vzorku odebraném do 48 hodin před randomizací.
  • Hospitalizován pro lůžkovou péči pro léčbu klinických projevů těžkého onemocnění COVID-19.
  • Požadavek na suplementaci kyslíku (prostřednictvím nosní kanyly, masky, neinvazivní ventilace [NIV] nebo kyslíku s vysokým průtokem) k udržení SpO2 ≥94 % v době screeningu a randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Kritické onemocnění, definované ≥1 z následujících:
  • Požadavek na mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) při randomizaci nebo pravděpodobně vyžadovat intermitentní nucenou ventilaci (IMV) nebo ECMO do 12 hodin od randomizace.
  • Multiorgánová dysfunkce/selhání.
  • Hemodynamicky nestabilní, např. septický šok, srdeční selhání nebo vyžadující vazopresory.
  • U účastníka se neočekává, že přežije 24 hodin od doby randomizace.
  • Závažné chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Podstupování dialýzy jakéhokoli druhu nebo závažné poškození ledvin
  • Použití nirmatrelviru/ritonaviru jako ambulantní pacient k léčbě současného onemocnění souvisejícího s COVID-19 ≤ 7 dní randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir
Účastníci dostanou nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (nebo 150 mg/100 mg pro účastníky s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) nebo odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl) ≥30 až
Lék: Nirmatrelvir
Účastníci obdrží 2 tablety nirmatrelviru (nebo 1 tabletu pro účastníky s eGFR nebo eCrCl ≥30 až
Ostatní jména:
  • Paxlovid
Lék: Ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Norvir
Experimentální: Placebo/ritonavir
Účastníci budou dostávat placebo 0 mg/ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 15 dnů.
Lék: Ritonavir
Účastníci dostanou 1 kapsli ritonaviru každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Placebo pro nirmatrelvir
Účastníci obdrží 2 tablety placeba pro nirmatrelvir (nebo 1 tabletu pro účastníky s eGFR nebo eCrCl ≥30 až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny RNA SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu (NP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 5
Vyhodnoťte účinek nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s placebem/ritonavirem na hladiny virové RNA SARS-CoV-2 ve stěrech NP u hospitalizovaných účastníků.
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zotavení.
Časové okno: Den 1 až den 30

Vyhodnoťte účinek nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s léčbou placebem/ritonavirem na klinické výsledky, když se přidá k základní obvyklé péči při léčbě závažného onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných účastníků.

Doba do trvalého klinického zotavení je definována jako první den během 30 dnů po randomizaci, kdy účastník dosáhne skóre 1, 2 nebo 3 na 8bodové ordinální škále (tj. zůstává naživu a není buď hospitalizován, nebo je hospitalizován, ale již nevyžaduje trvalou ústavní lékařskou péči pro COVID-19) po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů.
Den 1 až den 30
Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny nebo se zahájením invazivní mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 30
Vyhodnoťte účinek nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s léčbou placebem/ritonavirem na klinické výsledky, když se přidá k základní obvyklé péči při léčbě závažného onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných účastníků.
Den 1 až den 30
Podíl účastníků s RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 15
Vyhodnoťte účinek nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s placebem/ritonavirem na hladiny virové RNA SARS-CoV-2 ve stěrech NP u hospitalizovaných účastníků.
Den 1 až den 15
Podíl účastníků s trvalým NP výtěrem SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: Den 15 až den 45
Vyhodnotit účinek nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s placebem/ritonavirem na hladiny virové RNA SARS-CoV-2 ve stěrech NP u hospitalizovaných účastníků.
Den 15 až den 45
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 45
Popsat bezpečnost a snášenlivost nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s placebem/ritonavirem pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných účastníků.
Den 1 až den 45
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) vedoucích k přerušení
Časové okno: Den 1 až den 45
Popsat bezpečnost a snášenlivost nirmatrelviru/ritonaviru ve srovnání s placebem/ritonavirem pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných účastníků.
Den 1 až den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinické studie na Nirmatrelvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit