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중증 COVID-19로 인해 입원한 면역 체계가 약하거나 결과가 좋지 않을 위험이 높은 사람들에게 리토나비르와 함께 사용되는 니르마트렐비르라는 약에 대해 알아보기 위한 연구 (EPIC-HOS)

2023년 2월 27일 업데이트: Pfizer

면역력이 약해졌거나 COVID 중증 위험이 증가한 입원 환자의 중증 COVID-19 치료를 위한 위약/리토나비르와 비교하여 경구 투여된 NIRMATRELVIR/RITONAVIR을 조사하기 위한 중재 효능 및 안전성, 2상, 이중 맹검, 2군 연구 -19 결과

면역 체계가 약하거나 심각한 COVID-19로 인해 입원한 불량한 결과에 대한 위험이 증가한 사람들에게 Ritonavir와 함께 사용되는 Nirmatrelvir라는 약에 대해 알아보기 위한 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital Center
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, 불가리아, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, 불가리아, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, 불가리아, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 위험의 2가지 범주 중 1개를 충족:
  • 범주 A: 면역 저하
  • 범주 B: 면역 저하가 없지만 위험 요인이 2개 이상인 경우
  • 면역저하자가 아닌 참여자에 대한 무작위 배정일 ≤10일 전에 COVID-19로 인한 징후/증상의 시작(범주 B).
  • 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 무작위화 전 48시간 이내에 수집된 검체에서 의료 서비스 제공자가 수행한 허용 가능한 테스트 방법에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인.
  • 중증 COVID-19의 임상 증상 치료를 위해 입원 치료를 위해 입원했습니다.
  • 스크리닝 및 무작위화 시 SpO2 ≥94%를 유지하기 위한 산소 보충(비강 캐뉼라, 마스크, 비침습적 환기[NIV] 또는 고유량 산소를 통해)에 대한 요구 사항.

제외 기준:

  • 다음 중 ≥1로 정의되는 치명적인 질병:
  • 무작위 배정에서 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 요구 사항 또는 무작위 배정 12시간 이내에 간헐적 필수 환기(IMV) 또는 ECMO가 필요할 가능성이 있는 경우.
  • 다기관 기능 장애/부전.
  • 혈역학적으로 불안정함, 예. 패혈성 쇼크, 심부전 또는 승압제 필요.
  • 참가자는 무작위화 시간으로부터 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 심각한 만성 간 질환의 병력
  • 모든 종류의 투석 또는 중증 신장애
  • 현재 COVID-19 관련 질병을 치료하기 위해 외래환자로 니르마트렐비르/리토나비르 사용 ≤7일 무작위 배정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니르마트렐비르/리토나비르
참가자는 니르마트렐비르/리토나비르 300mg/100mg(또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)이 30 이상인 참가자의 경우 150mg/100mg을 투여받습니다.
의약품: 니르마트렐비르
참가자는 니르마트렐비르 2정(또는 eGFR 또는 eCrCl ≥30 ~
다른 이름들:
  • 팍슬로비드
의약품: 리토나비어
참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
  • 노르비르
실험적: 위약/리토나비어
참가자는 15일 동안 12시간마다 위약 0mg/리토나비르 100mg을 투여받습니다.
의약품: 리토나비어
참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 니르마트렐비르에 대한 위약
참가자는 니르마트렐비르에 대한 위약 2정(또는 eGFR 또는 eCrCl ≥30 ~

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두(NP) 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 1일차부터 5일차까지
입원 참가자의 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 수준에 대한 니르마트렐비르/리토나비르와 위약/리토나비르의 효과를 평가합니다.
1일차부터 5일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임상 회복 시간.
기간: 1일차부터 30일차까지

입원 참가자의 중증 COVID-19 치료를 위해 배경 일반 치료에 추가할 때 임상 결과에 대한 니르마트렐비르/리토나비르의 효과를 위약/리토나비르 치료와 비교하여 평가합니다.

지속적인 임상적 회복까지의 시간은 참가자가 8점 서수 척도에서 1, 2 또는 3의 점수를 얻은(즉, 살아 있고 입원하지 않았거나 입원했지만 더 이상 COVID-19에 대한 지속적인 입원 치료가 필요하지 않음) 최소 연속 7일 동안.
1일차부터 30일차까지
어떤 원인으로든 사망하거나 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 시작한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 30일차까지
입원 참가자의 중증 COVID-19 치료를 위해 배경 일반 치료에 추가할 때 임상 결과에 대한 니르마트렐비르/리토나비르의 효과를 위약/리토나비르 치료와 비교하여 평가합니다.
1일차부터 30일차까지
SARS-CoV-2 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 15일차까지
입원 참가자의 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 수준에 대한 니르마트렐비르/리토나비르와 위약/리토나비르의 효과를 평가합니다.
1일차부터 15일차까지
지속적인 NP 면봉 SARS-CoV-2 RNA가 있는 참가자의 비율
기간: 15일차부터 45일차까지
입원 참가자의 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 수준에 대한 니르마트렐비르/리토나비어와 위약/리토나비어의 효과를 평가합니다.
15일차부터 45일차까지
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 1일차부터 45일차까지
입원 참가자의 중증 COVID-19 치료를 위한 위약/리토나비르 대비 니르마트렐비르/리토나비르의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
1일차부터 45일차까지
중단을 초래하는 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 1일차부터 45일차까지
입원 참가자의 중증 COVID-19 치료를 위한 위약/리토나비르 대비 니르마트렐비르/리토나비르의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
1일차부터 45일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 임상 시험

니르마트렐비르에 대한 임상 시험

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