Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nirmatrelvir nevű gyógyszerről, amelyet ritonavirrel kombinálva alkalmaznak legyengült immunrendszerű vagy a súlyos COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, akiknél megnövekedett a rossz eredmény kockázata (EPIC-HOS)

2023. február 27. frissítette: Pfizer

BEAVATKOZÁSI HATÉKONYSÁG ÉS BIZTONSÁG, 2. FÁZIS, KETTŐS VAK, 2 KARÚ VIZSGÁLAT AZ ORÁLISAN BEADOTT NIRMATRELVIR/RITONAVIR VIZSGÁLATÁHOZ A PLACEBO/RITONAVIRHOZ ÖSSZEHASONLÍTVA, AZ I. PARTNERI COVIDERED KEZELÉSÉRE SZÓLÓ SEVERE COVID-19. -19 EREDMÉNY

Tanulmány a nirmatrelvir nevű gyógyszerről, amelyet ritonavirrel kombinálva alkalmaznak legyengült immunrendszerű vagy a súlyos COVID-19 miatt kórházi kezelésre fokozottan veszélyeztetett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 kockázatának két kategóriája közül az egyik megfelel:
  • A kategória: Immunkompromittált
  • B kategória: Nem immunhiányos, de ≥2 kockázati tényezővel
  • A COVID-19-nek tulajdonítható jelek/tünetek ≤10 nappal a randomizálás napja előtt a nem immunhiányos résztvevők esetében (B kategória).
  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy elfogadható vizsgálati módszerrel határoztak meg, amelyet egészségügyi szolgáltató végzett a randomizálás előtt 48 órán belül gyűjtött bármely mintában.
  • A súlyos COVID-19 klinikai megnyilvánulásainak kezelése miatt fekvőbeteg-ellátás miatt kórházba került.
  • Oxigén-kiegészítés követelménye (orrkanülön, maszkon, non-invazív lélegeztetésen [NIV] vagy nagy áramlású oxigénen keresztül) az SpO2 ≥94%-on tartása érdekében a szűrés és a randomizálás idején.

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus betegség, amelyet az alábbiak közül legalább 1 definiál:
  • Mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelmény a randomizáláskor, vagy valószínűleg időszakos kötelező lélegeztetést (IMV) vagy ECMO-t igényel a randomizálást követő 12 órán belül.
  • Több szerv működési zavara/elégtelensége.
  • Hemodinamikailag instabil, pl. szeptikus sokk, szívelégtelenség vagy vazopresszort igényel.
  • Nem várható, hogy a résztvevő 24 órát éljen túl a randomizálás időpontjától számítva.
  • Súlyos krónikus májbetegség anamnézisében
  • Bármilyen dialízisben részesülő vagy súlyos vesekárosodás
  • A nirmatrelvir/ritonavir ambuláns alkalmazása a jelenlegi COVID-19-hez kapcsolódó betegség kezelésére ≤ 7 napos randomizálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir
A résztvevők 300 mg/100 mg nirmatrelvir/ritonavirt kapnak (vagy 150 mg/100 mg olyan résztvevők esetében, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) vagy becsült kreatinin-clearance (eCrCl) ≥30-tól
Drog: Nirmatrelvir
A résztvevők 2 tablettát nirmatrelvirt kapnak (vagy 1 tablettát azoknak a résztvevőknek, akiknek eGFR vagy eCrCl értéke ≥30-tól
Más nevek:
  • Paxlovid
Drog: Ritonavir
A résztvevők 12 óránként 1 kapszulát kapnak ritonavirból
Más nevek:
  • Norvir
Kísérleti: Placebo/ritonavir
A résztvevők 15 napon keresztül 12 óránként 0 mg/ritonavir 100 mg placebót kapnak.
Drog: Ritonavir
A résztvevők 12 óránként 1 kapszulát kapnak ritonavirból
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Placebo a nirmatrelvir számára
A résztvevők 2 tablettát placebót kapnak a nirmatrelvirért (vagy 1 tablettát azon résztvevők számára, akiknél az eGFR vagy eCrCl ≥30-tól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a SARS-CoV-2 RNS szintjében a nasopharyngealis (NP) tamponokban
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Értékelje a nirmatrelvir/ritonavir hatását a placebóval/ritonavirrel összehasonlítva a SARS-CoV-2 vírus RNS szintjére NP-kenetekben kórházi résztvevőknél.
1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tartós klinikai gyógyuláshoz.
Időkeret: 1. naptól 30. napig

Értékelje a nirmatrelvir/ritonavir hatását a placebo/ritonavir kezeléshez képest a klinikai eredményekre, ha a szokásos háttérellátáshoz adjuk, a súlyos COVID-19 kezelésében kórházi betegeknél.

A tartós klinikai felépülésig eltelt idő a randomizációt követő 30 napban az az első nap, amelyen a résztvevő 1, 2 vagy 3 pontot ér el a 8 pontos ordinális skálán (azaz életben marad, és vagy nem kerül kórházba, vagy kórházban van, de már nem igényel folyamatos fekvőbeteg-ellátást a COVID-19 miatt) legalább 7 egymást követő napon keresztül.
1. naptól 30. napig
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen okból vagy invazív mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) miatt elhunytak
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Értékelje a nirmatrelvir/ritonavir hatását a placebo/ritonavir kezeléshez képest a klinikai eredményekre, ha a szokásos háttérellátáshoz adjuk, a súlyos COVID-19 kezelésében kórházi betegeknél.
1. naptól 30. napig
A SARS-CoV-2 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Értékelje a nirmatrelvir/ritonavir hatását a placebóval/ritonavirrel összehasonlítva a SARS-CoV-2 vírus RNS szintjére NP-kenetekben kórházi résztvevőknél.
1. naptól 15. napig
A tartós NP-tampon SARS-CoV-2 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 15. naptól 45. napig
A nirmatrelvir/ritonavir placebóval/ritonavirrel összehasonlítva a SARS-CoV-2 vírus RNS szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése NP-kenetekben kórházi résztvevőknél.
15. naptól 45. napig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 45. napig
A nirmatrelvir/ritonavir biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása a placebóhoz/ritonavirhez képest a súlyos COVID-19 kezelésében kórházi kezelésben részesülőknél.
1. naptól 45. napig
A nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: 1. naptól 45. napig
A nirmatrelvir/ritonavir biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása a placebóhoz/ritonavirhez képest a súlyos COVID-19 kezelésében kórházi kezelésben részesülőknél.
1. naptól 45. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)

Klinikai vizsgálatok a Nirmatrelvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel