Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nirmatrelvir-nimisestä lääkkeestä, jota käytetään yhdessä ritonaviirin kanssa ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on lisääntynyt riski saada huonoja tuloksia ja jotka joutuvat sairaalahoitoon vaikean COVID-19-taudin vuoksi (EPIC-HOS)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

INTERVENTIOINEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, VAIHE 2, DOUBLE BLOB, 2-HÄTTINEN TUTKIMUS SUUN ANNELTUN NIRMATRELVIRIN/RITONAVIRIIN VERRATTAMINEN PLACEBOON/RITONAVIRIIN VERRATTUNA SEVERI PARTI- TUTKIMUKSEN TOIMINNAN HOITOON -19 TULOKSET

Tutkimus nirmatrelvir-nimisestä lääkkeestä, jota käytetään yhdessä ritonaviirin kanssa ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on lisääntynyt riski saada huonoja tuloksia ja jotka joutuvat sairaalahoitoon vaikean COVID-19:n vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaa 1 kahdesta COVID-19-riskiluokasta:
  • Luokka A: Immuunipuutteinen
  • Luokka B: Immuunihäiriötön, mutta vähintään 2 riskitekijää
  • COVID-19:stä johtuvat merkit/oireet ilmaantuvat ≤10 päivää ennen satunnaistamispäivää immuunivajautumattomilla osallistujilla (luokka B).
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai hyväksyttävällä testimenetelmällä, jonka terveydenhuollon tarjoaja on suorittanut mistä tahansa näytteestä, joka on otettu 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sairaalaan sairaalahoitoon vaikean COVID-19:n kliinisten oireiden hoitoon.
  • Happilisävaatimus (nenäkanyylin, maskin, noninvasiivisen ventilaation [NIV] tai korkeavirtaushapen kautta) SpO2:n pitämiseksi ≥94 %:ssa seulonnan ja satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen sairaus, joka määritellään ≥ 1:llä seuraavista:
  • Vaatimus mekaanisesta ventilaatiosta tai kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO) satunnaistuksen yhteydessä tai todennäköisesti edellyttää ajoittaista pakollista ventilaatiota (IMV) tai ECMO:ta 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
  • Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta.
  • Hemodynaamisesti epävakaa, esim. septinen sokki, sydämen vajaatoiminta tai vasopressoreita vaativa.
  • Osallistujan ei odoteta selviävän 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
  • Aiempi vakava krooninen maksasairaus
  • Kaikenlainen dialyysihoito tai vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Nirmatrelviirin/ritonaviirin käyttö avohoidossa nykyisen COVID-19:ään liittyvän sairauden hoitoon ≤ 7 päivän satunnaistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Osallistujat saavat nirmatrelviiria/ritonaviiria 300 mg/100 mg (tai 150 mg/100 mg osallistujille, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) on ≥30 -
Lääke: Nirmatrelvir
Osallistujat saavat 2 tablettia nirmatrelviriä (tai 1 tabletin osallistujille, joiden eGFR tai eCrCl ≥30 -
Muut nimet:
  • Paxlovid
Lääke: Ritonaviiri
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: Plasebo/ritonaviiri
Osallistujat saavat lumelääkettä 0 mg/ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein 15 päivän ajan.
Lääke: Ritonaviiri
Osallistujat saavat 1 kapselin ritonaviiria 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Placebo nirmatrelvirille
Osallistujat saavat 2 tablettia lumelääkettä nirmatrelvirille (tai 1 tabletin osallistujille, joiden eGFR tai eCrCl on ≥30 -

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2 RNA -tasossa nenänielun (NP) vanupuikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Arvioi nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutus plaseboon/ritonaviiriin verrattuna SARS-CoV-2-viruksen RNA-tasoihin sairaalahoitoon osallistuneiden NP-pyyhkäisyistä.
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän kliinisen toipumisen aika.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30

Arvioi nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutus kliinisiin tuloksiin verrattuna lumelääke-/ritonaviirihoitoon, kun se lisätään tavanomaiseen taustahoitoon vaikean COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Pitkään kliiniseen toipumiseen kuluva aika määritellään ensimmäiseksi päiväksi satunnaistamisen jälkeisten 30 päivän aikana, jolloin osallistuja saavuttaa pisteen 1, 2 tai 3 8-pisteen järjestysasteikolla (eli pysyy hengissä ja joko ei ole sairaalahoidossa tai on sairaalahoidossa, mutta ei enää vaadi jatkuvaa sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä.
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) aloittamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Arvioi nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutus kliinisiin tuloksiin verrattuna lumelääke-/ritonaviirihoitoon, kun se lisätään tavanomaiseen taustahoitoon vaikean COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2 RNA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Arvioi nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutus plaseboon/ritonaviiriin verrattuna SARS-CoV-2-viruksen RNA-tasoihin sairaalahoitoon osallistuneiden NP-pyyhkäisyistä.
Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva NP-vanupuikko SARS-CoV-2 RNA
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 45
Arvioida nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutusta lumelääkkeeseen/ritonaviiriin verrattuna SARS-CoV-2-viruksen RNA-tasoihin sairaalahoitoon osallistuneiden NP-pyyhkäisyistä.
Päivä 15 - päivä 45
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Kuvaamaan nirmatrelviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen/ritonaviiriin vaikean COVID-19-taudin hoidossa sairaalahoitoon osallistuneilla.
Päivä 1 - Päivä 45
Hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
Kuvaamaan nirmatrelviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen/ritonaviiriin vaikean COVID-19-taudin hoidossa sairaalahoitoon osallistuneilla.
Päivä 1 - Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliiniset tutkimukset Nirmatrelvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa