Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig mer om läkemedlet Nirmatrelvir som används i kombination med ritonavir hos personer med försvagat immunförsvar eller med ökad risk för dåliga resultat som är inlagda på sjukhus på grund av allvarlig covid-19 (EPIC-HOS)

27 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET, FAS 2, DUBBELBIND, 2-ARM STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA ORALLT ADMINISTRERADE NIRMATRELVIR/RITONAVIR JÄMFÖRT MED PLACEBO/RITONAVIR FÖR BEHANDLING AV SVERIGE SICKET COVID-19 SOM OCH OCH PARTIELLT SOM ÄR MED COVID-19 FÖR OCH OCH PARTIELLT COVID-19 -19 RESULTAT

En studie för att lära sig mer om läkemedlet Nirmatrelvir som används i kombination med ritonavir hos personer med försvagat immunsystem eller med ökad risk för dåliga resultat som är inlagda på sjukhus på grund av allvarlig covid-19

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Förenta staterna
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möte 1 av de två riskkategorierna för covid-19:
  • Kategori A: Immunförsvagad
  • Kategori B: Icke-immunsupprimerad, men med ≥2 riskfaktorer
  • Debut av tecken/symtom som kan hänföras till COVID-19 ≤10 dagar före randomiseringsdagen för icke-immunsupprimerade deltagare (Kategori B).
  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller acceptabel testmetod utförd av en vårdgivare i vilket prov som helst som tagits inom 48 timmar före randomisering.
  • Inlagd på sjukhus för slutenvård för behandling av kliniska manifestationer av allvarlig covid-19.
  • Krav på syrgastillskott (via näskanyl, mask, icke-invasiv ventilation [NIV] eller högflödessyre) för att upprätthålla SpO2 ≥94 % vid tidpunkten för screening och randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Kritisk sjukdom, definierad av ≥1 av följande:
  • Krav på mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid randomisering, eller kommer sannolikt att kräva intermittent obligatorisk ventilation (IMV) eller ECMO inom 12 timmar efter randomisering.
  • Multiorgan dysfunktion/misslyckande.
  • Hemodynamiskt instabil, t.ex. septisk chock, hjärtsvikt eller behov av vasopressorer.
  • Deltagaren förväntas inte överleva 24 timmar från tidpunkten för randomisering.
  • Historik av allvarlig kronisk leversjukdom
  • Får dialys av något slag eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Användning av nirmatrelvir/ritonavir som öppenvård för att behandla den nuvarande covid-19-relaterade sjukdomen ≤7 dagars randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir
Deltagarna kommer att få nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (eller 150 mg/100 mg för deltagare med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller beräknad kreatininclearance (eCrCl) ≥30 till
Läkemedel: Nirmatrelvir
Deltagarna kommer att få 2 tabletter nirmatrelvir (eller 1 tablett för deltagare med eGFR eller eCrCl ≥30 till
Andra namn:
  • Paxlovid
Läkemedel: Ritonavir
Deltagarna kommer att få 1 kapsel ritonavir var 12:e timme
Andra namn:
  • Norvir
Experimentell: Placebo/ritonavir
Deltagarna kommer att få placebo 0 mg/ritonavir 100 mg var 12:e timme i 15 dagar.
Läkemedel: Ritonavir
Deltagarna kommer att få 1 kapsel ritonavir var 12:e timme
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Placebo för nirmatrelvir
Deltagarna kommer att få 2 tabletter placebo för nirmatrelvir (eller 1 tablett för deltagare med eGFR eller eCrCl ≥30 till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 RNA-nivå i nasofaryngeala (NP) pinnar
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir jämfört med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virala RNA-nivåer i NP-pinnar hos inlagda deltagare.
Dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ihållande klinisk återhämtning.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30

Utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir jämfört med placebo/ritonavirbehandling på kliniska resultat när de läggs till vanlig bakgrundsvård, för behandling av allvarlig covid-19 hos inlagda deltagare.

Tid till ihållande klinisk återhämtning definieras som den första dagen under de 30 dagarna efter randomiseringen då en deltagare uppnår poängen 1, 2 eller 3 på den 8-gradiga ordinala skalan (dvs. förblir vid liv och antingen inte är inlagd på sjukhus eller är sjukhusvistelse men inte längre kräver pågående slutenvård för covid-19) under minst 7 dagar i följd.
Dag 1 till och med dag 30
Andel deltagare med dödsfall av någon orsak eller initiering av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir jämfört med placebo/ritonavirbehandling på kliniska resultat när de läggs till vanlig bakgrundsvård, för behandling av allvarlig covid-19 hos inlagda deltagare.
Dag 1 till och med dag 30
Andel deltagare med SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir jämfört med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virala RNA-nivåer i NP-pinnar hos inlagda deltagare.
Dag 1 till och med dag 15
Andel deltagare med ihållande NP-pinne SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: Dag 15 till dag 45
Att utvärdera effekten av nirmatrelvir/ritonavir jämfört med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virala RNA-nivåer i NP-pinnar hos inlagda deltagare.
Dag 15 till dag 45
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 45
För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för nirmatrelvir/ritonavir i förhållande till placebo/ritonavir för behandling av svår covid-19 hos inlagda deltagare.
Dag 1 till och med dag 45
Förekomst av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som leder till utsättningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 45
För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för nirmatrelvir/ritonavir i förhållande till placebo/ritonavir för behandling av svår covid-19 hos inlagda deltagare.
Dag 1 till och med dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera