Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om medicinen kaldet Nirmatrelvir brugt i kombination med ritonavir hos mennesker med svækket immunsystem eller med øget risiko for dårlige resultater, der er indlagt på grund af alvorlig COVID-19 (EPIC-HOS)

27. februar 2023 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2, DOBBELT-BLINDT, 2-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF MUNDT ADMINISTRERET NIRMATRELVIR/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR TIL BEHANDLING AF SVERRET SIKKERT COVID-19 TIL HENKOMMISKE RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR TIL BEHANDLING AF SVERRET SIKKERT COVID-19 TIL HENKOMM. -19 RESULTATER

En undersøgelse for at lære om medicinen kaldet Nirmatrelvir brugt i kombination med ritonavir hos personer med svækket immunsystem eller med øget risiko for dårlige resultater, der er indlagt på grund af alvorlig COVID-19

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Møde 1 af de 2 kategorier af COVID-19-risiko:
  • Kategori A: Immunkompromitteret
  • Kategori B: Ikke-immunkompromitteret, men med ≥2 risikofaktorer
  • Debut af tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 ≤10 dage før randomiseringsdagen for ikke-immunkompromitterede deltagere (Kategori B).
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller acceptabel testmetode udført af en sundhedsplejerske i enhver prøve, der er indsamlet inden for 48 timer før randomisering.
  • Indlagt til indlæggelse til behandling af kliniske manifestationer af svær COVID-19.
  • Krav om ilttilskud (via næsekanyle, maske, non-invasiv ventilation [NIV] eller højt flow ilt) for at opretholde SpO2 ≥94 % på tidspunktet for screening og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk sygdom, defineret ved ≥1 af følgende:
  • Krav om mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved randomisering, eller vil sandsynligvis kræve intermitterende obligatorisk ventilation (IMV) eller ECMO inden for 12 timer efter randomisering.
  • Multiorgan dysfunktion/svigt.
  • Hæmodynamisk ustabil, f.eks. septisk shock, hjertesvigt eller behov for vasopressorer.
  • Deltageren forventes ikke at overleve 24 timer fra tidspunktet for randomisering.
  • Anamnese med alvorlig kronisk leversygdom
  • Modtager dialyse af enhver art eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Brug af nirmatrelvir/ritonavir som ambulant til behandling af den aktuelle COVID-19-relaterede sygdom ≤7 dages randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirmatrelvir/ritonavir
Deltagerne vil modtage nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (eller 150 mg/100 mg for deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller estimeret kreatininclearance (eCrCl) ≥30 til
Medicin: Nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir (eller 1 tablet til deltagere med eGFR eller eCrCl ≥30 til
Andre navne:
  • Paxlovid
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Andre navne:
  • Norvir
Eksperimentel: Placebo/ritonavir
Deltagerne vil modtage placebo 0 mg/ritonavir 100 mg hver 12. time i 15 dage.
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir (eller 1 tablet til deltagere med eGFR eller eCrCl ≥30 til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA-niveau i nasopharyngeale (NP) podninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Evaluer effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-niveauer i NP-podninger hos indlagte deltagere.
Dag 1 til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30

Evaluer effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir-behandling på kliniske resultater, når de føjes til almindelig baggrundsbehandling, til behandling af svær COVID-19 hos indlagte deltagere.

Tid til vedvarende klinisk bedring er defineret som den første dag i løbet af de 30 dage efter randomisering, hvor en deltager opnår en score på 1, 2 eller 3 på den 8-punkts ordinære skala (dvs. forbliver i live og enten ikke er indlagt eller er indlagt, men har ikke længere behov for igangværende indlæggelsesbehandling for COVID-19) i mindst 7 på hinanden følgende dage.
Dag 1 til og med dag 30
Andel af deltagere med død af enhver årsag eller påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Evaluer effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir-behandling på kliniske resultater, når de føjes til almindelig baggrundsbehandling, til behandling af svær COVID-19 hos indlagte deltagere.
Dag 1 til og med dag 30
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Evaluer effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-niveauer i NP-podninger hos indlagte deltagere.
Dag 1 til og med dag 15
Andel af deltagere med vedvarende NP podning SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 45
At evaluere effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir sammenlignet med placebo/ritonavir på SARS-CoV-2 virale RNA-niveauer i NP-podninger hos indlagte deltagere.
Dag 15 til og med dag 45
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 45
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nirmatrelvir/ritonavir i forhold til placebo/ritonavir til behandling af svær COVID-19 hos indlagte deltagere.
Dag 1 til og med dag 45
Forekomst af bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der fører til seponeringer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 45
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nirmatrelvir/ritonavir i forhold til placebo/ritonavir til behandling af svær COVID-19 hos indlagte deltagere.
Dag 1 til og med dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner