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Eine Studie, um mehr über das Medikament namens Nirmatrelvir zu erfahren, das in Kombination mit Ritonavir bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder mit erhöhtem Risiko für schlechte Ergebnisse verwendet wird, die aufgrund von schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden (EPIC-HOS)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 2, DOPPELBLIND, 2-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON ORAL VERABREICHTEM NIRMATRELVIR/RITONAVIR IM VERGLEICH MIT PLACEBO/RITONAVIR ZUR BEHANDLUNG VON SCHWEREM COVID-19 BEI KRANKENHAUSTEILNEHMER, DIE IMMUNOKOMPROMISIERT SIND ODER EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR SCHWEREN COVID HABEN -19 ERGEBNISSE

Eine Studie, um mehr über das Medikament namens Nirmatrelvir zu erfahren, das in Kombination mit Ritonavir bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder mit erhöhtem Risiko für schlechte Ergebnisse verwendet wird, die aufgrund von schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 der 2 Kategorien des COVID-19-Risikos erfüllen:
  • Kategorie A: Immungeschwächte
  • Kategorie B: Nicht immungeschwächt, aber mit ≥2 Risikofaktoren
  • Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind ≤ 10 Tage vor dem Tag der Randomisierung für nicht immungeschwächte Teilnehmer (Kategorie B).
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder akzeptable Testmethode, die von einem Gesundheitsdienstleister in allen Proben durchgeführt wurde, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurden.
  • Hospitalisiert zur stationären Behandlung zur Behandlung von klinischen Manifestationen von schwerem COVID-19.
  • Erfordernis einer Sauerstoffergänzung (über Nasenkanüle, Maske, nicht-invasive Beatmung [NIV] oder High-Flow-Sauerstoff), um SpO2 ≥94 % zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Krankheit, definiert durch ≥1 der folgenden:
  • Bedarf an mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Randomisierung oder wahrscheinlicher Bedarf an intermittierender mandatorischer Beatmung (IMV) oder ECMO innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung.
  • Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe.
  • Hämodynamisch instabil, z. septischer Schock, Herzinsuffizienz oder Bedarf an Vasopressoren.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung überlebt.
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Lebererkrankung
  • Dialyse jeglicher Art oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Verwendung von Nirmatrelvir/Ritonavir als ambulanter Patient zur Behandlung der aktuellen COVID-19-bedingten Krankheit ≤7 Tage nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten Nirmatrelvir/Ritonavir 300 mg/100 mg (oder 150 mg/100 mg für Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder einer geschätzten Kreatinin-Clearance (eCrCl) ≥30 to
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten 2 Tabletten Nirmatrelvir (oder 1 Tablette für Teilnehmer mit eGFR oder eCrCl ≥ 30 to
Andere Namen:
  • Paxlovid
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Experimental: Placebo/Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten 15 Tage lang alle 12 Stunden Placebo 0 mg/Ritonavir 100 mg.
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden 1 Kapsel Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Placebo für Nirmatrelvir
Die Teilnehmer erhalten 2 Placebo-Tabletten für Nirmatrelvir (oder 1 Tablette für Teilnehmer mit eGFR oder eCrCl ≥ 30 to

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Bewertung der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir auf die viralen RNA-Spiegel von SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen bei hospitalisierten Teilnehmern.
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Bewerten Sie die Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zur Placebo/Ritonavir-Behandlung auf die klinischen Ergebnisse, wenn es zur üblichen Hintergrundversorgung zur Behandlung von schwerem COVID-19 bei Krankenhausteilnehmern hinzugefügt wird.

Die Zeit bis zur anhaltenden klinischen Genesung ist definiert als der erste Tag während der 30 Tage nach der Randomisierung, an dem ein Teilnehmer eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 auf der 8-Punkte-Ordnungsskala erreicht (d. h. am Leben bleibt und entweder nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird oder ist ins Krankenhaus eingeliefert wird, aber keine fortlaufende stationäre medizinische Versorgung für COVID-19 mehr benötigt) für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage.
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit Tod aus jeglicher Ursache oder Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Bewerten Sie die Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zur Placebo/Ritonavir-Behandlung auf die klinischen Ergebnisse, wenn es zur üblichen Hintergrundversorgung zur Behandlung von schwerem COVID-19 bei Krankenhausteilnehmern hinzugefügt wird.
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Bewertung der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir auf die viralen RNA-Spiegel von SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen bei hospitalisierten Teilnehmern.
Tag 1 bis Tag 15
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender NP-Abstrich-SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 45
Bewertung der Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir auf die viralen RNA-Spiegel von SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen bei Krankenhausteilnehmern.
Tag 15 bis Tag 45
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir zur Behandlung von schwerem COVID-19 bei Krankenhausteilnehmern.
Tag 1 bis Tag 45
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zu Abbrüchen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir zur Behandlung von schwerem COVID-19 bei Krankenhausteilnehmern.
Tag 1 bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

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