Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о лекарстве под названием нирматрелвир, используемом в сочетании с ритонавиром у людей с ослабленной иммунной системой или с повышенным риском неблагоприятного исхода, которые госпитализированы из-за тяжелой формы COVID-19 (EPIC-HOS)

27 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ, ФАЗА 2, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ НИРМАТРЕЛВИРА/РИТОНАВИРА В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО/РИТОНАВИРОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЫ COVID-19 У УЧАСТНИКОВ, КОТОРЫЕ ГОСПИТАЛИЗИРУЮТСЯ, У УЧАСТНИКОВ С ИММУНОЛОГИЧЕСКИМ СОКРОВЕНИЕМ ИЛИ С ПОВЫШЕННЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ COVID-19 -19 РЕЗУЛЬТАТОВ

Исследование, чтобы узнать о лекарстве под названием нирматрелвир, используемом в сочетании с ритонавиром у людей с ослабленной иммунной системой или с повышенным риском неблагоприятного исхода, которые госпитализированы из-за тяжелой формы COVID-19

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Болгария, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Болгария, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Болгария, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Болгария, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие 1 из 2 категорий риска COVID-19:
  • Категория A: Иммунодефицит
  • Категория B: без иммунодефицита, но с ≥2 факторами риска
  • Появление признаков/симптомов, связанных с COVID-19, ≤10 дней до дня рандомизации для участников без иммунодефицита (категория B).
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) или приемлемым методом тестирования, проведенным поставщиком медицинских услуг в любом образце, собранном в течение 48 часов до рандомизации.
  • Госпитализирован на стационарное лечение для лечения клинических проявлений тяжелого течения COVID-19.
  • Потребность в дополнительном кислороде (через назальную канюлю, маску, неинвазивную вентиляцию легких [NIV] или кислород с высокой скоростью потока) для поддержания SpO2 ≥94% во время скрининга и рандомизации.

Критерий исключения:

  • Критическое заболевание, определяемое ≥1 из следующих признаков:
  • Потребность в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) при рандомизации или, вероятно, потребуется перемежающаяся принудительная вентиляция легких (ИВЛ) или ЭКМО в течение 12 часов после рандомизации.
  • Полиорганная дисфункция/отказ.
  • Гемодинамически нестабильный, т.е. септический шок, сердечная недостаточность или потребность в вазопрессорах.
  • Ожидается, что участник не проживет 24 часа с момента рандомизации.
  • Тяжелое хроническое заболевание печени в анамнезе
  • Получение диализа любого вида или тяжелой почечной недостаточности
  • Использование нирматрелвира/ритонавира в амбулаторных условиях для лечения текущего заболевания, связанного с COVID-19, ≤7 дней после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирматрелвир/ритонавир
Участники будут получать нирматрелвир/ритонавир в дозе 300 мг/100 мг (или 150 мг/100 мг для участников с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) или расчетным клиренсом креатинина (РКК) от ≥30 до
Лекарство: Нирматрелвир
Участники получат 2 таблетки нирматрелвира (или 1 таблетку для участников с рСКФ или рСКФ ≥30 до
Другие имена:
  • Паксловид
Лекарство: Ритонавир
Участники будут получать по 1 капсуле ритонавира каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Норвир
Экспериментальный: Плацебо/ритонавир
Участники будут получать плацебо 0 мг/ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 15 дней.
Лекарство: Ритонавир
Участники будут получать по 1 капсуле ритонавира каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Плацебо для нирматрелвира
Участники получат 2 таблетки плацебо для нирматрелвира (или 1 таблетку для участников с рСКФ или eCrCl ≥30 до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Оценить влияние нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром на уровни вирусной РНК SARS-CoV-2 в мазках НП у госпитализированных участников.
С 1 по 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого клинического выздоровления.
Временное ограничение: С 1 по 30 день

Оценить влияние нирматрелвира/ритонавира по сравнению с лечением плацебо/ритонавиром на клинические исходы при добавлении к фоновой обычной помощи для лечения тяжелой формы COVID-19 у госпитализированных участников.

Время до устойчивого клинического выздоровления определяется как первый день в течение 30 дней после рандомизации, когда участник набирает 1, 2 или 3 балла по 8-балльной порядковой шкале (т. е. остается жив и либо не госпитализирован, либо госпитализирован, но больше не нуждается в постоянной стационарной медицинской помощи по поводу COVID-19) в течение как минимум 7 дней подряд.
С 1 по 30 день
Доля участников со смертью по любой причине или началом инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Оценить влияние нирматрелвира/ритонавира по сравнению с лечением плацебо/ритонавиром на клинические исходы при добавлении к фоновой обычной помощи для лечения тяжелой формы COVID-19 у госпитализированных участников.
С 1 по 30 день
Доля участников с РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Оценить влияние нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром на уровни вирусной РНК SARS-CoV-2 в мазках НП у госпитализированных участников.
С 1 по 15 день
Доля участников с устойчивым NP мазка на РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 15 - День 45
Оценить влияние нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром на уровни вирусной РНК SARS-CoV-2 в мазках НП у госпитализированных участников.
День 15 - День 45
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 45 день
Описать безопасность и переносимость нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром для лечения тяжелого течения COVID-19 у госпитализированных участников.
С 1 по 45 день
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), приведших к прекращению приема
Временное ограничение: С 1 по 45 день
Описать безопасность и переносимость нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром для лечения тяжелого течения COVID-19 у госпитализированных участников.
С 1 по 45 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться