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Un estudio para obtener información sobre el medicamento llamado nirmatrelvir que se usa en combinación con ritonavir en personas con sistemas inmunitarios debilitados o con mayor riesgo de resultados deficientes que son hospitalizados debido a una COVID-19 grave (EPIC-HOS)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 2, DOBLE CIEGO, DE 2 BRAZOS PARA INVESTIGAR NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRADOS POR VÍA ORAL EN COMPARACIÓN CON PLACEBO/RITONAVIR PARA EL TRATAMIENTO DE COVID-19 GRAVE EN PARTICIPANTES HOSPITALIZADOS QUE ESTÁN INMUNODEPRIMIDOS O EN RIESGO MAYOR DE COVID-19 GRAVE -19 RESULTADOS

Un estudio para obtener información sobre el medicamento llamado nirmatrelvir que se usa en combinación con ritonavir en personas con sistemas inmunitarios debilitados o con mayor riesgo de resultados deficientes que están hospitalizados debido a una COVID-19 grave

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir 1 de las 2 categorías de riesgo de COVID-19:
  • Categoría A: inmunocomprometidos
  • Categoría B: No inmunocomprometidos, pero con ≥2 factores de riesgo
  • Aparición de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 ≤10 días antes del día de la aleatorización para participantes no inmunocomprometidos (Categoría B).
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o un método de prueba aceptable realizado por un proveedor de atención médica en cualquier muestra recolectada dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización.
  • Internado para atención hospitalaria por el tratamiento de manifestaciones clínicas de COVID-19 grave.
  • Requisito de suplemento de oxígeno (a través de cánula nasal, máscara, ventilación no invasiva [VNI] u oxígeno de alto flujo) para mantener SpO2 ≥94 % en el momento de la selección y la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crítica, definida por ≥1 de los siguientes:
  • Requerimiento de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en la aleatorización, o probabilidad de requerir ventilación obligatoria intermitente (IMV) o ECMO dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.
  • Disfunción/fallo multiorgánico.
  • Inestable hemodinámicamente, p. shock séptico, insuficiencia cardiaca o necesidad de vasopresores.
  • No se espera que el participante sobreviva 24 horas desde el momento de la aleatorización.
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica grave.
  • Recibir diálisis de cualquier tipo o insuficiencia renal grave
  • Uso de nirmatrelvir/ritonavir como paciente ambulatorio para tratar la enfermedad actual relacionada con COVID-19 ≤7 días de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir
Los participantes recibirán nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (o 150 mg/100 mg para participantes con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) o aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) ≥30 a
Droga: Nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de nirmatrelvir (o 1 tableta para participantes con eGFR o eCrCl ≥30 a
Otros nombres:
  • Paxlovid
Droga: Ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Placebo/ritonavir
Los participantes recibirán 0 mg de placebo/100 mg de ritonavir cada 12 horas durante 15 días.
Droga: Ritonavir
Los participantes recibirán 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Placebo para nirmatrelvir
Los participantes recibirán 2 tabletas de placebo para nirmatrelvir (o 1 tableta para participantes con eGFR o eCrCl ≥30 a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos (NP)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Evaluar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en comparación con placebo/ritonavir en los niveles de ARN viral del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos en participantes hospitalizados.
Día 1 a Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30

Evaluar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en comparación con el tratamiento con placebo/ritonavir en los resultados clínicos cuando se agrega a la atención habitual de fondo, para el tratamiento de COVID-19 grave en participantes hospitalizados.

El tiempo hasta la recuperación clínica sostenida se define como el primer día durante los 30 días posteriores a la aleatorización en el que un participante alcanza una puntuación de 1, 2 o 3 en la escala ordinal de 8 puntos (es decir, sigue vivo y no está hospitalizado o está hospitalizado pero que ya no requiere atención médica hospitalaria continua por COVID-19) durante al menos 7 días consecutivos.
Del día 1 al día 30
Proporción de participantes con muerte por cualquier causa o inicio de ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
Evaluar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en comparación con el tratamiento con placebo/ritonavir en los resultados clínicos cuando se agrega a la atención habitual de fondo, para el tratamiento de COVID-19 grave en participantes hospitalizados.
Del día 1 al día 30
Proporción de participantes con ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Evaluar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en comparación con placebo/ritonavir en los niveles de ARN viral del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos en participantes hospitalizados.
Del día 1 al día 15
Proporción de participantes con hisopo NP sostenido SARS-CoV-2 RNA
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 45
Evaluar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en comparación con placebo/ritonavir en los niveles de ARN viral del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos en participantes hospitalizados.
Del día 15 al día 45
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 45
Describir la seguridad y la tolerabilidad de nirmatrelvir/ritonavir en relación con placebo/ritonavir para el tratamiento de la COVID-19 grave en participantes hospitalizados.
Del día 1 al día 45
Incidencia de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) que conducen a interrupciones
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 45
Describir la seguridad y la tolerabilidad de nirmatrelvir/ritonavir en relación con placebo/ritonavir para el tratamiento de la COVID-19 grave en participantes hospitalizados.
Del día 1 al día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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