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Uno studio per conoscere il medicinale chiamato Nirmatrelvir utilizzato in combinazione con Ritonavir nelle persone con sistemi immunitari indeboliti o ad aumentato rischio di esiti negativi che sono ricoverati in ospedale a causa di una grave COVID-19 (EPIC-HOS)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO DI EFFICACIA E SICUREZZA, FASE 2, IN DOPPIO CIECO, A 2 BRACCI PER INDAGARE NIRMATRELVIR/RITONAVIR SOMMINISTRATO PER ORALE CONFRONTO CON PLACEBO/RITONAVIR PER IL TRATTAMENTO DEL COVID-19 GRAVE IN PARTECIPANTI OSPEDALIZZATI CHE SONO IMMUNOCOMPROMESSI O AD UN RISCHIO AUMENTATO DI COVID GRAVE -19 RISULTATI

Uno studio per conoscere il medicinale chiamato Nirmatrelvir utilizzato in combinazione con Ritonavir nelle persone con sistemi immunitari indeboliti o ad aumentato rischio di esiti negativi che sono ricoverati in ospedale a causa di una grave COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Lung Diseases - Pernik" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • MHAT - Heart and Brain
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Medical Complex Sveti Ivan Rilski" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sveti Nikolay Chudotvoretz
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski - Kozloduy EOOD
  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontro 1 delle 2 categorie di rischio COVID-19:
  • Categoria A: Immunocompromessi
  • Categoria B: non immunocompromessi, ma con ≥2 fattori di rischio
  • Insorgenza di segni/sintomi attribuibili a COVID-19 ≤10 giorni prima del giorno della randomizzazione per i partecipanti non immunocompromessi (Categoria B).
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 determinata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) o metodo di test accettabile eseguito da un operatore sanitario in qualsiasi campione raccolto entro 48 ore prima della randomizzazione.
  • Ricoverato per cure ospedaliere per il trattamento delle manifestazioni cliniche di COVID-19 grave.
  • Necessità di integrazione di ossigeno (tramite cannula nasale, maschera, ventilazione non invasiva [NIV] o ossigeno ad alto flusso) per mantenere SpO2 ≥94% al momento dello screening e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia critica, definita da ≥1 dei seguenti:
  • Necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) alla randomizzazione, o probabile che richieda ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) o ECMO entro 12 ore dalla randomizzazione.
  • Disfunzione/insufficienza multiorgano.
  • Emodinamicamente instabile, ad es. shock settico, insufficienza cardiaca o necessità di vasopressori.
  • - Partecipante non dovrebbe sopravvivere 24 ore dal momento della randomizzazione.
  • Storia di grave malattia epatica cronica
  • Sottoporsi a dialisi di qualsiasi tipo o grave insufficienza renale
  • Uso di nirmatrelvir/ritonavir in regime ambulatoriale per il trattamento dell'attuale malattia correlata al COVID-19 ≤7 giorni di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir
I partecipanti riceveranno nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg (o 150 mg/100 mg per i partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o clearance della creatinina stimata (eCrCl) ≥30 a
Droga: Nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di nirmatrelvir (o 1 compressa per i partecipanti con eGFR o eCrCl ≥30 a
Altri nomi:
  • Paxlovid
Droga: Ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Norvir
Sperimentale: Placebo/ritonavir
I partecipanti riceveranno placebo 0 mg/ritonavir 100 mg ogni 12 ore per 15 giorni.
Droga: Ritonavir
I partecipanti riceveranno 1 capsula di ritonavir ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Placebo per nirmatrelvir
I partecipanti riceveranno 2 compresse di placebo per nirmatrelvir (o 1 compressa per i partecipanti con eGFR o eCrCl ≥30 a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei (NP).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Valutare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir rispetto a placebo/ritonavir sui livelli di RNA virale SARS-CoV-2 nei tamponi NP nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una ripresa clinica sostenuta.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

Valutare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir rispetto al trattamento con placebo/ritonavir sugli esiti clinici quando aggiunto alle cure abituali di base, per il trattamento del COVID-19 grave nei partecipanti ospedalizzati.

Il tempo al recupero clinico sostenuto è definito come il primo giorno durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione in cui un partecipante raggiunge un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala ordinale a 8 punti (vale a dire, rimane in vita e non è ricoverato in ospedale o è ricoverato in ospedale ma non necessita più di cure mediche ospedaliere continue per COVID-19) per almeno 7 giorni consecutivi.
Dal giorno 1 al giorno 30
Proporzione di partecipanti con morte per qualsiasi causa o inizio di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Valutare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir rispetto al trattamento con placebo/ritonavir sugli esiti clinici quando aggiunto alle cure abituali di base, per il trattamento del COVID-19 grave nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 1 al giorno 30
Proporzione di partecipanti con SARS-CoV-2 RNA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Valutare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir rispetto a placebo/ritonavir sui livelli di RNA virale SARS-CoV-2 nei tamponi NP nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 1 al giorno 15
Proporzione di partecipanti con RNA SARS-CoV-2 del tampone NP sostenuto
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 45
Valutare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir rispetto a placebo/ritonavir sui livelli di RNA virale SARS-CoV-2 nei tamponi NP nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 15 al giorno 45
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di nirmatrelvir/ritonavir rispetto al placebo/ritonavir per il trattamento del COVID-19 grave nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 1 al giorno 45
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) che portano a interruzioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di nirmatrelvir/ritonavir rispetto al placebo/ritonavir per il trattamento del COVID-19 grave nei partecipanti ospedalizzati.
Dal giorno 1 al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671031
  • 2022-002447-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Prove cliniche su Nirmatrelvir

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