小児の慢性OMEの治療のための補助アデノイド切除術
2022年9月16日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
小児の慢性OMEの治療のためのアジュバントアデノイド切除術と鼓膜切開チューブ留置術
この研究は、鼓膜切開チューブ留置の候補となる慢性OMEの小児に対する補助アデノイド切除術の有効性を検証し、補助アデノイド切除術の有効性に関連する潜在的要因を探索することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
滲出性中耳炎は小児によく見られる症状であり、鼓膜切開チューブの挿入は外科的介入が必要な場合の第一選択の治療法となります。
アデノイド切除術は4歳以上の小児に有効であることが証明されていますが、補助手術のリスクが何らかの形でその利益を相殺すると考えられています。
この研究は、同時アデノイド切除術が、TT の候補となる小児に対して、MEE の解決、AOM の軽減、聴力と患者の生活の質の改善において追加の利点をもたらすかどうかを検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiqian Yu, PhD
- 電話番号：86-13636423139
- メール：yhq925@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fangzhou Yu, MD
- 電話番号：86-18321719732
- メール：13301050317@fudan.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 4 ～ 12 歳の子供。
- 2. 慢性OMEと診断されている。 診断基準: I. 耳鏡検査により中耳滲出液が検出される。 II. タイプ B または C ティンパノグラム。 Ⅲ． OME の症状/徴候は 3 か月以上持続しました。
- 3. 文書化された聴力損失 ≥20dB (純音聴力測定における平均閾値 500Hz、1000Hz、および 2kHz)。
- 4. アデノイド肥大（鼻咽頭の側面X線撮影でA/N比> 0.5）。
- 5. 患者およびその保護者によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 口蓋裂またはその他の全身疾患。
- 患者は、外科的治療の対象となる他の鼻、副鼻腔、または耳の病気と診断されます。
- 患者はOSAHS、扁桃肥大≧II°と診断されているか、扁桃摘出術の予定がある。
- 鼓膜切開チューブ留置歴。
- 過去 7 日間の上気道の感染症または急性鼻副鼻腔炎。
- 感音性難聴。
- その他、調査員が裁判に不適当と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TT
参加者は鼓膜切開チューブの留置のみを受けます。
|
鼓膜を切開し、そこから換気チューブを挿入します。
|
|
実験的：広告+TT
参加者は鼓膜切開チューブの留置と同時のアデノイド切除術を受けます。
|
鼓膜を切開し、そこから換気チューブを挿入します。
アデノイドは、尿管円座と胸腔が完全に露出するまで、マイクロデブリダーまたはコブラーターを使用して 70°内視鏡下で経口的に切除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：チューブを抜いてから1年後
|
OME再発率
|
チューブを抜いてから1年後
|
|
チューブの繰り返し留置率
時間枠：チューブを抜いてから1年後
|
繰り返しチューブを挿入する必要がある患者の割合
|
チューブを抜いてから1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AOM 攻撃
時間枠：チューブを抜いてから1年後
|
急性中耳炎発作数
|
チューブを抜いてから1年後
|
|
耳漏
時間枠：チューブ挿入後2年
|
耳漏の割合
|
チューブ挿入後2年
|
|
純音聴力検査
時間枠：チューブ挿入後2年
|
ベースラインと比較した純音聴力測定閾値の変化
|
チューブ挿入後2年
|
|
中耳炎-6 と小児睡眠アンケート
時間枠：チューブ挿入後2年
|
アンケートスコアの変化。
中耳炎-6 スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
小児睡眠アンケートのスコアは 0 ～ 22 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
チューブ挿入後2年
|
|
合併症
時間枠：チューブ挿入後2年
|
この研究の介入に関連する合併症
|
チューブ挿入後2年
|
|
OME 関連の来院および治療の費用
時間枠：学習完了までの平均2年
|
OMEに関連する医療費
|
学習完了までの平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-AdOME
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。