Adjuvant adenoidektomi for behandling av kronisk OME hos barn
16. september 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvans Adenoidectomy Plus Tympanostomi Tube Plassering for behandling av kronisk OME hos barn
Denne studien tar sikte på å verifisere effekten av adjuvant adenoidektomi for barn med kronisk OME som blir kandidater for plassering av tympanostomirør, og utforske potensielle faktorer assosiert med effekten av adjuvant adenoidektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellomørebetennelse med effusjon er en vanlig tilstand hos barn, og plassering av tympanostomirør er førstelinjebehandlingen for de som trenger kirurgiske inngrep.
Adenoidektomi viser seg å være nyttig for barn over 4 år, men risikoen ved adjuvant kirurgi antas på en eller annen måte å oppveie fordelene.
Denne studien er ment å verifisere om samtidig adenoidektomi gir ekstra fordeler ved å løse MEE, redusere AOM og forbedre hørsel og pasienters livskvalitet til barn som blir kandidater for TT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiqian Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13636423139
- E-post: yhq925@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fangzhou Yu, MD
- Telefonnummer: 86-18321719732
- E-post: 13301050317@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn 4-12 år.
- 2. Diagnostisert med kronisk OME. Diagnostiske kriterier: I. Mellomøreffusjon oppdaget ved otoskopi; II. Type B eller C tympanogrammer; III. Symptomer/tegn på OME vedvarte i >3 måneder;
- 3. Dokumentert hørselstap ≥20dB (gjennomsnittlig terskel på 500Hz, 1000Hz og 2kHz i rentoneaudiometri).
- 4. Adenoidhypertrofi (A/N-forhold > 0,5 ved lateral radiografi av nasopharynx).
- 5. Informert samtykke gitt av pasientene og deres foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Ganespalte eller andre systemiske lidelser.
- Pasienter er diagnostisert med andre nese-, bihule- eller øresykdommer som er kvalifisert for kirurgisk behandling.
- Pasienter er diagnostisert med OSAHS, tonsilhypertrofi ≥II° eller planlagt tonsillektomi.
- Historie om plassering av tympanostomirør.
- Infeksjon i øvre luftveier eller akutt rhinosinusitt de siste 7 dagene.
- Sensorineuralt hørselstap.
- Andre situasjoner som etterforskerne finner uegnet for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT
Deltakerne får kun plassering av tympanostomirør.
|
Et snitt vil bli gjort i trommehinnen, gjennom hvilket et ventilasjonsrør vil bli satt inn.
|
|
Eksperimentell: Annonse+TT
Deltakerne vil få plassering av tympanostomirør og samtidig adenoidektomi.
|
Et snitt vil bli gjort i trommehinnen, gjennom hvilket et ventilasjonsrør vil bli satt inn.
Adenoidet reseksjoneres transoralt under et 70° endoskop med mikrodebrider eller coblator inntil torus tubarius og choanae er fullstendig avslørt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år etter tubefjerning
|
Frekvens for tilbakefall av OME
|
1 år etter tubefjerning
|
|
Frekvens for gjentatt tubeplassering
Tidsramme: 1 år etter tubefjerning
|
andel pasienter som trenger gjentatt sondeinnsetting
|
1 år etter tubefjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOM angrep
Tidsramme: 1 år etter tubefjerning
|
Antallet akutte mellomørebetennelseangrep
|
1 år etter tubefjerning
|
|
Otoré
Tidsramme: 2 år etter tubeinnsetting
|
Hyppigheten av Otoré
|
2 år etter tubeinnsetting
|
|
Ren tone audiometri
Tidsramme: 2 år etter tubeinnsetting
|
Endring av terskler for rentoneaudiometri sammenlignet med baseline
|
2 år etter tubeinnsetting
|
|
Otitis Media-6 og Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 år etter tubeinnsetting
|
Endring av spørreskjemascore.
Otitis Media-6 score varierer fra 6 til 42, og høyere score betyr dårligere resultater.
Pediatric Sleep Questionnaire score varierer fra 0 til 22, og høyere score betyr dårligere resultater.
|
2 år etter tubeinnsetting
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år etter tubeinnsetting
|
Komplikasjoner knyttet til intervensjoner i denne studien
|
2 år etter tubeinnsetting
|
|
Kostnader ved OME-relaterte besøk og behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Medisinske utgifter knyttet til OME
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-AdOME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .