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Adjuvante Adenoidektomie zur Behandlung chronischer OME bei Kindern

16. September 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvante Adenoidektomie plus Platzierung eines Paukenröhrchens zur Behandlung chronischer OME bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der adjuvanten Adenoidektomie bei Kindern mit chronischer OME zu überprüfen, die Kandidaten für die Platzierung eines Paukenröhrchens werden, und mögliche Faktoren im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der adjuvanten Adenoidektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Mittelohrentzündung mit Erguss ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, und die Platzierung eines Paukenröhrchens ist die Erstbehandlung für diejenigen, die chirurgische Eingriffe benötigen. Die Adenoidektomie erweist sich bei Kindern über 4 Jahren als hilfreich, es wird jedoch angenommen, dass die Risiken einer adjuvanten Operation ihre Vorteile irgendwie ausgleichen. Diese Studie soll überprüfen, ob die gleichzeitige Adenoidektomie zusätzliche Vorteile bei der Lösung von MEE, der Reduzierung von AOM und der Verbesserung des Hörvermögens und der Lebensqualität der Patienten bei Kindern bietet, die für TT in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huiqian Yu, PhD
  • Telefonnummer: 86-13636423139
  • E-Mail: yhq925@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 4–12 Jahren.
  • 2. Diagnose einer chronischen OME. Diagnosekriterien: I. Durch Otoskopie festgestellter Mittelohrerguss; II. Tympanogramme vom Typ B oder C; III. Die Symptome/Anzeichen von OME hielten länger als 3 Monate an;
  • 3. Dokumentierter Hörverlust ≥20 dB (durchschnittliche Schwelle von 500 Hz, 1000 Hz und 2 kHz in der Reintonaudiometrie).
  • 4. Adenoidhypertrophie (A/N-Verhältnis > 0,5 im seitlichen Röntgen des Nasopharynx).
  • 5. Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gaumenspalte oder andere systemische Erkrankungen.
  2. Bei den Patienten werden andere Nasen-, Nebenhöhlen- oder Ohrenerkrankungen diagnostiziert, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen.
  3. Bei den Patienten wird OSAHS, Tonsillenhypertrophie ≥II° diagnostiziert oder es ist eine Tonsillektomie geplant.
  4. Geschichte der Platzierung eines Paukenröhrchens.
  5. Infektion der oberen Atemwege oder akute Rhinosinusitis in den letzten 7 Tagen.
  6. Schallempfindungsschwerhörigkeit.
  7. Andere Situationen, die die Ermittler für den Prozess als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TT
Die Teilnehmer erhalten nur die Platzierung eines Paukenröhrchens.
Verfahren: Platzierung des Paukenröhrchens
Es wird ein Einschnitt in das Trommelfell gemacht, durch den ein Beatmungsschlauch eingeführt wird.
Experimental: Anzeige+TT
Die Teilnehmer erhalten die Platzierung eines Paukenröhrchens und eine gleichzeitige Adenoidektomie.
Verfahren: Platzierung des Paukenröhrchens
Es wird ein Einschnitt in das Trommelfell gemacht, durch den ein Beatmungsschlauch eingeführt wird.
Verfahren: Adenoidektomie
Das Adenoid wird transoral unter einem 70°-Endoskop mit Mikrodebrider oder Coblator reseziert, bis Torus tubarius und Choanen vollständig sichtbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Tubenentfernung
Rate des OME-Rezidivs
1 Jahr nach Tubenentfernung
Häufigkeit der wiederholten Sondenplatzierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Tubenentfernung
Anteil der Patienten, die eine wiederholte Sondeneinführung benötigen
1 Jahr nach Tubenentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOM-Angriffe
Zeitfenster: 1 Jahr nach Tubenentfernung
Die Zahl der akuten Mittelohrentzündungsanfälle
1 Jahr nach Tubenentfernung
Otorrhoe
Zeitfenster: 2 Jahre nach Sondeneinlage
Otorrhoe-Rate
2 Jahre nach Sondeneinlage
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Sondeneinlage
Änderung der Reintonaudiometrie-Schwellenwerte im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre nach Sondeneinlage
Otitis media-6 und Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf
Zeitfenster: 2 Jahre nach Sondeneinlage
Änderung des Fragebogenscores. Der Otitis media-6-Score liegt zwischen 6 und 42, und höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Der Wert des pädiatrischen Schlaffragebogens liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
2 Jahre nach Sondeneinlage
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Sondeneinlage
Komplikationen im Zusammenhang mit Interventionen dieser Studie
2 Jahre nach Sondeneinlage
Kosten für OME-bezogene Besuche und Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Medizinische Kosten im Zusammenhang mit OME
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-AdOME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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