Adjuváns adenoidectomia a krónikus OME kezelésére gyermekeknél
2022. szeptember 16. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuváns Adenoidectomy Plus Tympanostomiás tubus elhelyezése a krónikus OME kezelésére gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az adjuváns adenoidectomia hatékonyságát krónikus OME-ban szenvedő gyermekeknél, akik jelöltek timpanostomiás tubus elhelyezésére, és feltárja az adjuváns adenoidectomia hatékonyságával kapcsolatos lehetséges tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az effúzióval járó középfülgyulladás gyakori állapot a gyermekeknél, és a sebészeti beavatkozást igénylők számára a tympanostomiás tubus behelyezése az első vonalbeli kezelés.
Az adenoidectomia hasznosnak bizonyult a 4 évesnél idősebb gyermekeknél, de úgy gondolják, hogy az adjuváns műtét kockázatai valahogy ellensúlyozzák annak előnyeit.
Ez a tanulmány azt hivatott ellenőrizni, hogy az egyidejű adenoidectomia további előnyökkel jár-e az MEE megszüntetésében, az AOM csökkentésében, valamint a hallás és a betegek életminőségének javításában a TT-re jelölt gyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huiqian Yu, PhD
- Telefonszám: 86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fangzhou Yu, MD
- Telefonszám: 86-18321719732
- E-mail: 13301050317@fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Gyermekek 4-12 éves korig.
- 2. Krónikus OME-vel diagnosztizálták. Diagnosztikai kritériumok: I. Otoscopia segítségével észlelt középfül-effúzió; II. B vagy C típusú timpanogramok; III. Az OME tünetei/jelei több mint 3 hónapig fennálltak;
- 3. Dokumentált halláscsökkenés ≥20 dB (átlagos küszöbérték: 500 Hz, 1000 Hz és 2 kHz a tiszta hangú audiometriában).
- 4. Adenoid hypertrophia (A/N arány> 0,5 a nasopharynx laterális röntgenfelvételén).
- 5. A betegek és gondviselőik által adott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szájpadhasadék vagy egyéb szisztémás rendellenességek.
- A betegeknél más orr-, melléküreg- vagy fülbetegségeket diagnosztizálnak, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre.
- A betegeknél OSAHS-t, ≥II°-os mandula-hipertrófiát diagnosztizálnak, vagy mandulaműtétet terveznek.
- A tympanostomiás cső elhelyezésének története.
- Felső légúti fertőzés vagy akut rhinosinusitis az elmúlt 7 napban.
- Szenzorineurális halláscsökkenés.
- Egyéb helyzetek, amelyeket a nyomozók alkalmatlannak találnak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TT
A résztvevők csak tympanostomiás tubus elhelyezését kapják.
|
A dobhártyán bemetszést készítenek, amelyen keresztül szellőzőcsövet vezetnek be.
|
|
Kísérleti: Ad+TT
A résztvevők tympanostomiás csőbehelyezést és egyidejű adenoidectomiát kapnak.
|
A dobhártyán bemetszést készítenek, amelyen keresztül szellőzőcsövet vezetnek be.
Az adenoidot transzorálisan, 70°-os endoszkóp alatt mikrodebriderrel vagy koblátorral reszekálják, amíg a torus tubarius és a choanae teljesen fel nem derül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 évvel a cső eltávolítása után
|
Az OME megismétlődésének aránya
|
1 évvel a cső eltávolítása után
|
|
A cső ismételt elhelyezésének aránya
Időkeret: 1 évvel a cső eltávolítása után
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknek ismételt csőbehelyezésre van szükségük
|
1 évvel a cső eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOM támadások
Időkeret: 1 évvel a cső eltávolítása után
|
Az akut középfülgyulladásos rohamok száma
|
1 évvel a cső eltávolítása után
|
|
Otorrhoea
Időkeret: 2 évvel a cső behelyezése után
|
Otorrhea aránya
|
2 évvel a cső behelyezése után
|
|
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 2 évvel a cső behelyezése után
|
A tiszta hangú audiometria küszöbértékeinek változása az alapvonalhoz képest
|
2 évvel a cső behelyezése után
|
|
Otitis Media-6 és gyermekkori alvási kérdőív
Időkeret: 2 évvel a cső behelyezése után
|
A kérdőív pontszámának változása.
Az Otitis Media-6 pontszám 6 és 42 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A gyermekkori alvási kérdőív pontszáma 0 és 22 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
2 évvel a cső behelyezése után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 évvel a cső behelyezése után
|
A tanulmány beavatkozásaival kapcsolatos szövődmények
|
2 évvel a cső behelyezése után
|
|
Az OME-vel kapcsolatos vizitek és kezelések költségei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az OME-vel kapcsolatos orvosi költségek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-AdOME
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .