Adjuverende adenoidektomi til behandling af kronisk OME hos børn
16. september 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuverende Adenoidectomy Plus Tympanostomi-slangeplacering til behandling af kronisk OME hos børn
Denne undersøgelse har til formål at verificere effektiviteten af adjuverende adenoidektomi for børn med kronisk OME, som bliver kandidater til placering af tympanostomirør, og undersøge potentielle faktorer forbundet med effektiviteten af adjuverende adenoidektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemørebetændelse med effusion er en almindelig tilstand hos børn, og placering af tympanostomirør er førstelinjebehandlingen for dem, der har behov for kirurgiske indgreb.
Adenoidektomi viser sig at være nyttig for børn over 4 år, men risikoen ved adjuverende kirurgi menes på en eller anden måde at opveje dens fordele.
Denne undersøgelse er beregnet til at verificere, om samtidig adenoidektomi giver ekstra fordele ved at løse MEE, reducere AOM og forbedre hørelse og patienters livskvalitet for børn, der bliver kandidater til TT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqian Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fangzhou Yu, MD
- Telefonnummer: 86-18321719732
- E-mail: 13301050317@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn 4-12 år.
- 2. Diagnosticeret med kronisk OME. Diagnostiske kriterier: I. Mellemøreffusion påvist ved otoskopi; II. Type B eller C tympanogrammer; III. Symptomer/tegn på OME varede i >3 måneder;
- 3. Dokumenteret høretab ≥20dB (gennemsnitlig tærskel på 500Hz, 1000Hz og 2kHz i rentoneaudiometri).
- 4. Adenoid hypertrofi (A/N-forhold > 0,5 ved lateral radiografi af nasopharynx).
- 5. Informeret samtykke givet af patienterne og deres værger.
Ekskluderingskriterier:
- Ganespalte eller andre systemiske lidelser.
- Patienter er diagnosticeret med andre næse-, bihule- eller øresygdomme, der er berettiget til kirurgisk behandling.
- Patienter er diagnosticeret med OSAHS, tonsilhypertrofi ≥II° eller planlagt til tonsillektomi.
- Historie om placering af tympanostomirør.
- Infektion i de øvre luftveje eller akut rhinosinusitis de seneste 7 dage.
- Sensorineuralt høretab.
- Andre situationer, som efterforskerne finder uegnede til retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT
Deltagerne modtager kun anbringelse af tympanostomirør.
|
Der laves et snit i trommehinden, hvorigennem der føres et ventilationsrør ind.
|
|
Eksperimentel: Annonce+TT
Deltagerne vil modtage tympanostomi-slangeplacering og samtidig adenoidektomi.
|
Der laves et snit i trommehinden, hvorigennem der føres et ventilationsrør ind.
Adenoidet resektioneres transoralt under et 70° endoskop med microdebrider eller coblator, indtil torus tubarius og choanae er fuldstændig afsløret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter tubefjernelse
|
Hyppighed af OME-gentagelse
|
1 år efter tubefjernelse
|
|
Hyppigheden af gentagen rørplacering
Tidsramme: 1 år efter tubefjernelse
|
andel af patienter, der har behov for gentagen sondeindsættelse
|
1 år efter tubefjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOM angreb
Tidsramme: 1 år efter tubefjernelse
|
Antallet af akutte mellemørebetændelse angreb
|
1 år efter tubefjernelse
|
|
Otorrhea
Tidsramme: 2 år efter sondeindsættelse
|
Hyppighed af Otorrhea
|
2 år efter sondeindsættelse
|
|
Ren tone audiometri
Tidsramme: 2 år efter sondeindsættelse
|
Ændring af tærskler for rentoneaudiometri sammenlignet med baseline
|
2 år efter sondeindsættelse
|
|
Otitis Media-6 og pædiatrisk søvnspørgeskema
Tidsramme: 2 år efter sondeindsættelse
|
Ændring af spørgeskemascore.
Otitis Media-6 score varierer fra 6 til 42, og højere score betyder dårligere resultater.
Pædiatrisk søvnspørgeskema-score varierer fra 0 til 22, og højere score betyder dårligere resultater.
|
2 år efter sondeindsættelse
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 år efter sondeindsættelse
|
Komplikationer relateret til interventioner i denne undersøgelse
|
2 år efter sondeindsættelse
|
|
Omkostninger til OME-relaterede besøg og behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Lægeudgifter forbundet med OME
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-AdOME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion hos børn
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med placering af tympanostomirør
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater