辅助腺样体切除术治疗儿童慢性 OME
2022年9月16日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
辅助性腺样体切除术加鼓膜置管术治疗儿童慢性 OME
本研究旨在验证辅助腺样体切除术对适合鼓膜置管的慢性 OME 患儿的疗效，并探讨与辅助腺样体切除术疗效相关的潜在因素。
研究概览
详细说明
渗出性中耳炎是儿童的常见病症，而鼓膜置管术是需要手术干预的患者的一线治疗方法。
腺样体切除术被证明对 4 岁以上的儿童有帮助，但辅助手术的风险被认为以某种方式抵消了它的好处。
本研究旨在验证同步腺样体切除术是否在解决 MEE、减少 AOM 以及改善成为 TT 候选人的儿童的听力和患者生活质量方面提供额外益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiqian Yu, PhD
- 电话号码：86-13636423139
- 邮箱：yhq925@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fangzhou Yu, MD
- 电话号码：86-18321719732
- 邮箱：13301050317@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 4-12岁儿童。
- 2.诊断为慢性OME。 诊断标准： I. 耳镜检出中耳积液；二。 B 型或 C 型鼓室图；三、 OME 的症状/体征持续 >3 个月；
- 3. 有记录的听力损失≥20dB（纯音测听平均阈值为500Hz、1000Hz和2kHz）。
- 4.腺样体肥大（鼻咽侧位片A/N比>0.5）。
- 5.患者及其监护人的知情同意。
排除标准：
- 腭裂或其他全身性疾病。
- 患者被诊断患有其他符合手术治疗条件的鼻子、鼻窦或耳朵疾病。
- 患者被诊断为 OSAHS，扁桃体肥大≥II°或计划进行扁桃体切除术。
- 鼓膜置管术的历史。
- 过去 7 天内上呼吸道感染或急性鼻窦炎。
- 感音神经性听力损失。
- 其他研究者认为不适合试验的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TT
参与者仅接受鼓膜置管术。
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将在鼓膜上做一个切口，通过该切口插入通气管。
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实验性的：广告+TT
参与者将接受鼓膜置管术和同步腺样体切除术。
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将在鼓膜上做一个切口，通过该切口插入通气管。
腺样体在 70° 内窥镜下经口腔切除，使用微型清创器或消融器，直到圆环和后鼻孔完全显露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：拔管后 1 年
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OME复发率
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拔管后 1 年
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重复置管率
大体时间：拔管后 1 年
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需要重复插管的患者比例
|
拔管后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOM 攻击
大体时间：拔管后 1 年
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急性中耳炎发作次数
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拔管后 1 年
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耳漏
大体时间：插管后 2 年
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耳漏率
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插管后 2 年
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纯音测听
大体时间：插管后 2 年
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纯音测听阈值与基线相比的变化
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插管后 2 年
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中耳炎 6 和小儿睡眠问卷
大体时间：插管后 2 年
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问卷分数的变化。
中耳炎 6 评分范围为 6 至 42，评分越高意味着结果越差。
小儿睡眠问卷评分范围为 0 到 22，分数越高意味着结果越差。
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插管后 2 年
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并发症
大体时间：插管后 2 年
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与本研究干预相关的并发症
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插管后 2 年
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OME 相关的就诊和治疗费用
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与 OME 相关的医疗费用
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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