Adenoidectomia adjuvante para o tratamento da OME crônica em crianças
16 de setembro de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adenoidectomia adjuvante mais colocação de tubo de timpanostomia para o tratamento de OME crônica em crianças
Este estudo tem como objetivo verificar a eficácia da adenoidectomia adjuvante em crianças com OME crônica que se tornam candidatas à colocação de tubos de ventilação e explorar os possíveis fatores associados à eficácia da adenoidectomia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média com efusão é uma condição comum em crianças, e a colocação do tubo de ventilação é o tratamento de primeira linha para aqueles que requerem intervenções cirúrgicas.
A adenoidectomia prova ser útil para crianças com mais de 4 anos de idade, mas acredita-se que os riscos da cirurgia adjuvante de alguma forma compensam seus benefícios.
Este estudo tem como objetivo verificar se a adenoidectomia concomitante traz benefícios extras na resolução da EOM, redução da OMA, melhora da audição e da qualidade de vida dos pacientes em crianças candidatas ao TT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiqian Yu, PhD
- Número de telefone: 86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fangzhou Yu, MD
- Número de telefone: 86-18321719732
- E-mail: 13301050317@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças de 4 a 12 anos de idade.
- 2. Diagnosticado com OME crônica. Critérios diagnósticos: I. Derrame na orelha média detectado por otoscopia; II. Timpanogramas tipo B ou C; III. Sintomas/sinais de OME persistiram por >3 meses;
- 3. Perda auditiva documentada ≥20dB (limiar médio de 500Hz, 1000Hz e 2kHz na audiometria tonal liminar).
- 4. Hipertrofia adenoideana (relação A/N > 0,5 na radiografia lateral de nasofaringe).
- 5. Consentimento informado dado pelos pacientes e seus responsáveis.
Critério de exclusão:
- Fenda palatina ou outros distúrbios sistêmicos.
- Os pacientes são diagnosticados com outras doenças do nariz, seios da face ou ouvido que são elegíveis para tratamento cirúrgico.
- Os pacientes são diagnosticados com SAHOS, hipertrofia de amígdalas ≥II° ou agendados para amigdalectomia.
- História da colocação do tubo de timpanostomia.
- Infecção do trato respiratório superior ou rinossinusite aguda nos últimos 7 dias.
- Perda de audição neurosensorial.
- Outras situações que os investigadores considerem inadequadas para o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TT
Os participantes recebem apenas a colocação do tubo de timpanostomia.
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Será feita uma incisão na membrana timpânica, por onde será inserido um tubo de ventilação.
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Experimental: Anúncio+TT
Os participantes receberão colocação de tubo de timpanostomia e adenoidectomia concomitante.
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Será feita uma incisão na membrana timpânica, por onde será inserido um tubo de ventilação.
A adenóide é ressecada por via transoral sob um endoscópio de 70° com microdebridador ou coblator até que o tórus tubário e as coanas sejam completamente revelados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano após a remoção do tubo
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Taxa de recorrência da OME
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1 ano após a remoção do tubo
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Taxa de colocação repetida do tubo
Prazo: 1 ano após a remoção do tubo
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proporção de pacientes que precisam de repetidas inserções de tubo
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1 ano após a remoção do tubo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ataques AOM
Prazo: 1 ano após a remoção do tubo
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O número de ataques de otite média aguda
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1 ano após a remoção do tubo
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Otorreia
Prazo: 2 anos após a inserção do tubo
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Taxa de Otorréia
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2 anos após a inserção do tubo
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Audiometria de tom puro
Prazo: 2 anos após a inserção do tubo
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Alteração dos limiares da audiometria tonal liminar em comparação com a linha de base
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2 anos após a inserção do tubo
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Questionário de Otite Média-6 e Sono Pediátrico
Prazo: 2 anos após a inserção do tubo
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Alteração da pontuação do questionário.
A pontuação Otitis Media-6 varia de 6 a 42, e pontuações mais altas significam piores resultados.
A pontuação do Pediatric Sleep Questionnaire varia de 0 a 22, e pontuações mais altas significam piores resultados.
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2 anos após a inserção do tubo
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Complicações
Prazo: 2 anos após a inserção do tubo
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Complicações relacionadas às intervenções deste estudo
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2 anos após a inserção do tubo
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Custos de consultas e tratamentos relacionados à OME
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Despesas médicas associadas à OME
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-AdOME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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