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Adenoidectomia adiuvante per il trattamento dell'OME cronico nei bambini

16 settembre 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adenoidectomia adiuvante più posizionamento del tubo timpanostomico per il trattamento dell'OME cronico nei bambini

Questo studio mira a verificare l'efficacia dell'adenoidectomia adiuvante per i bambini con OME cronico che diventano candidati per il posizionamento del tubo timpanostomico ed esplorare i potenziali fattori associati all'efficacia dell'adenoidectomia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite media con versamento è una condizione comune nei bambini e il posizionamento del tubo timpanostomico è il trattamento di prima linea per coloro che richiedono interventi chirurgici. L'adenoidectomia si rivela utile per i bambini di età superiore ai 4 anni, ma si ritiene che i rischi della chirurgia adiuvante compensino in qualche modo i suoi benefici. Questo studio ha lo scopo di verificare se l'adenoidectomia concomitante fornisca ulteriori benefici nella risoluzione della MEE, nella riduzione dell'OMA e nel miglioramento dell'udito e della qualità della vita dei pazienti ai bambini che diventano candidati per il TT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huiqian Yu, PhD
  • Numero di telefono: 86-13636423139
  • Email: yhq925@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • 2. Diagnosi di OME cronico. Criteri diagnostici: I. Versamento dell'orecchio medio rilevato mediante otoscopia; II. timpanogrammi di tipo B o C; III. Sintomi/segni di OME persistevano per > 3 mesi;
  • 3. Perdita dell'udito documentata ≥20dB (soglia media di 500Hz, 1000Hz e 2kHz in audiometria tonale pura).
  • 4. Ipertrofia adenoidea (rapporto A/N > 0,5 nella radiografia laterale del rinofaringe).
  • 5. Consenso informato fornito dai pazienti e dai loro tutori.

Criteri di esclusione:

  1. Palatoschisi o altri disturbi sistemici.
  2. Ai pazienti vengono diagnosticate altre malattie del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio che possono essere trattate chirurgicamente.
  3. I pazienti sono diagnosticati con OSAHS, ipertrofia tonsillare ≥II° o programmati per tonsillectomia.
  4. Storia del posizionamento del tubo timpanostomico.
  5. Infezione del tratto respiratorio superiore o rinosinusite acuta negli ultimi 7 giorni.
  6. Ipoacusia neurosensoriale.
  7. Altre situazioni che gli inquirenti ritengono non idonee al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TT
I partecipanti ricevono solo il posizionamento del tubo timpanostomico.
Procedura: posizionamento del tubo timpanostomico
Verrà praticata un'incisione nella membrana timpanica, attraverso la quale verrà inserito un tubo di ventilazione.
Sperimentale: Annuncio+TT
I partecipanti riceveranno il posizionamento del tubo timpanostomico e l'adenoidectomia concomitante.
Procedura: posizionamento del tubo timpanostomico
Verrà praticata un'incisione nella membrana timpanica, attraverso la quale verrà inserito un tubo di ventilazione.
Procedura: adenoidectomia
L'adenoide viene resecato per via transorale sotto un endoscopio a 70° con microdebrider o coblator fino a quando il torus tubarius e le coane non sono completamente rivelati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la rimozione del tubo
Tasso di recidiva di OME
1 anno dopo la rimozione del tubo
Tasso di posizionamento ripetuto del tubo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la rimozione del tubo
percentuale di pazienti che necessitano di ripetuti inserimenti del tubo
1 anno dopo la rimozione del tubo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOM attacca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la rimozione del tubo
Il numero di attacchi di otite media acuta
1 anno dopo la rimozione del tubo
Otorrea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del tubo
Tasso di otorrea
2 anni dopo l'inserimento del tubo
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del tubo
Modifica delle soglie di audiometria tonale pura rispetto al basale
2 anni dopo l'inserimento del tubo
Otite media-6 e questionario sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del tubo
Modifica del punteggio del questionario. Il punteggio dell'otite media-6 varia da 6 a 42 e punteggi più alti significano esiti peggiori. Il punteggio del questionario pediatrico sul sonno varia da 0 a 22 e punteggi più alti significano esiti peggiori.
2 anni dopo l'inserimento del tubo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento del tubo
Complicanze relative agli interventi di questo studio
2 anni dopo l'inserimento del tubo
Costi delle visite e del trattamento correlati all'OME
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Spese mediche associate all'OME
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-AdOME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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