Adjuvant adenoidektomi för behandling av kronisk OME hos barn
16 september 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvans Adenoidectomy Plus Tympanostomislangplacering för behandling av kronisk OME hos barn
Denna studie syftar till att verifiera effektiviteten av adjuvant adenoidektomi för barn med kronisk OME som blir kandidater för placering av tympanostomirör, och utforska potentiella faktorer associerade med effekten av adjuvant adenoidektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öroninflammation med utgjutning är ett vanligt tillstånd hos barn och placering av tympanostomirör är förstahandsbehandlingen för dem som kräver kirurgiska ingrepp.
Adenoidektomi visar sig vara till hjälp för barn över 4 år, men riskerna med adjuvant kirurgi tros på något sätt uppväga dess fördelar.
Denna studie är avsedd att verifiera om samtidig adenoidektomi ger extra fördelar för att lösa MEE, minska AOM och förbättra hörseln och patienters livskvalitet för barn som blir kandidater för TT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huiqian Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13636423139
- E-post: yhq925@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fangzhou Yu, MD
- Telefonnummer: 86-18321719732
- E-post: 13301050317@fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn 4-12 år.
- 2. Diagnostiserats med kronisk OME. Diagnostiska kriterier: I. Mellanöreutgjutning detekterad genom otoskopi; II. Typ B eller C tympanogram; III. Symtom/tecken på OME kvarstod i >3 månader;
- 3. Dokumenterad hörselnedsättning ≥20dB (genomsnittligt tröskelvärde på 500Hz, 1000Hz och 2kHz i rentonaudiometri).
- 4. Adenoidhypertrofi (A/N-förhållande > 0,5 vid lateral radiografi av nasofarynx).
- 5. Informerat samtycke från patienterna och deras vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Gomspalt eller andra systemiska störningar.
- Patienter diagnostiseras med andra näs-, bihålor eller öronsjukdomar som är kvalificerade för kirurgisk behandling.
- Patienter diagnostiseras med OSAHS, tonsillhypertrofi ≥II° eller schemalagda för tonsillektomi.
- Historik om placering av tympanostomirör.
- Infektion i de övre luftvägarna eller akut rhinosinusit under de senaste 7 dagarna.
- Sensorineural hörselnedsättning.
- Andra situationer som utredarna finner olämpliga för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT
Deltagarna får endast placering av tympanostomislangen.
|
Ett snitt kommer att göras i trumhinnan, genom vilket ett ventilationsrör kommer att föras in.
|
|
Experimentell: Annons+TT
Deltagarna kommer att få tympanostomislangplacering och samtidig adenoidektomi.
|
Ett snitt kommer att göras i trumhinnan, genom vilket ett ventilationsrör kommer att föras in.
Adenoiden resektioneras transoralt under ett 70°-endoskop med mikrodebrider eller coblator tills torus tubarius och choanae är helt avslöjade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter att slangen tagits bort
|
Frekvens för OME-återfall
|
1 år efter att slangen tagits bort
|
|
Frekvens för upprepad tubplacering
Tidsram: 1 år efter att slangen tagits bort
|
andel patienter som behöver upprepad slanginsättning
|
1 år efter att slangen tagits bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOM attacker
Tidsram: 1 år efter att slangen tagits bort
|
Antalet akuta otitis media attacker
|
1 år efter att slangen tagits bort
|
|
Otorré
Tidsram: 2 år efter slanginsättning
|
Otorréfrekvens
|
2 år efter slanginsättning
|
|
Rentonaudiometri
Tidsram: 2 år efter slanginsättning
|
Ändring av trösklarna för rentonaudiometri jämfört med baslinjen
|
2 år efter slanginsättning
|
|
Otitis Media-6 och Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsram: 2 år efter slanginsättning
|
Ändring av enkätpoäng.
Otitis Media-6 poäng varierar från 6 till 42, och högre poäng betyder sämre resultat.
Pediatric Sleep Questionnaire poäng varierar från 0 till 22, och högre poäng betyder sämre resultat.
|
2 år efter slanginsättning
|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 år efter slanginsättning
|
Komplikationer relaterade till interventioner i denna studie
|
2 år efter slanginsättning
|
|
Kostnader för OME-relaterade besök och behandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sjukvårdskostnader i samband med OME
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-AdOME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .