Адъювантная аденоидэктомия для лечения хронического OME у детей
16 сентября 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Адъювантная аденоидэктомия с установкой тимпаностомической трубки для лечения хронического OME у детей
Это исследование направлено на проверку эффективности адъювантной аденоидэктомии у детей с хроническим OME, которые становятся кандидатами на установку тимпаностомической трубки, и изучение потенциальных факторов, связанных с эффективностью адъювантной аденоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средний отит с выпотом является распространенным заболеванием у детей, и размещение тимпаностомической трубки является лечением первой линии для тех, кто нуждается в хирургическом вмешательстве.
Аденоидэктомия оказывается полезной для детей старше 4 лет, но считается, что риски адъювантной хирургии каким-то образом компенсируют ее преимущества.
Это исследование предназначено для проверки того, дает ли одновременная аденоидэктомия дополнительные преимущества в разрешении MEE, уменьшении AOM и улучшении слуха и качества жизни пациентов у детей, которые становятся кандидатами на TT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiqian Yu, PhD
- Номер телефона: 86-13636423139
- Электронная почта: yhq925@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fangzhou Yu, MD
- Номер телефона: 86-18321719732
- Электронная почта: 13301050317@fudan.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Дети 4-12 лет.
- 2. Диагноз: хронический ОМЭ. Диагностические критерии: I. Выпот в среднем ухе, обнаруженный при отоскопии; II. тимпанограммы типа B или C; III. Симптомы/признаки OME сохранялись более 3 месяцев;
- 3. Подтвержденная потеря слуха ≥20 дБ (средний порог 500 Гц, 1000 Гц и 2 кГц при аудиометрии чистого тона).
- 4. Гипертрофия аденоидов (отношение А/Н > 0,5 при боковой рентгенографии носоглотки).
- 5. Информированное согласие пациентов и их опекунов.
Критерий исключения:
- Расщелина неба или другие системные заболевания.
- У пациентов диагностированы другие заболевания носа, придаточных пазух или ушей, требующие хирургического лечения.
- У пациентов диагностируют СОАГС, гипертрофию миндалин ≥II° или планируют тонзиллэктомию.
- История установки тимпаностомической трубки.
- Инфекция верхних дыхательных путей или острый риносинусит в течение последних 7 дней.
- Нейросенсорная тугоухость.
- Другие ситуации, которые следователи считают неподходящими для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТТ
Участники получают только установку тимпаностомической трубки.
|
В барабанной перепонке будет сделан разрез, через который будет вставлена вентиляционная трубка.
|
|
Экспериментальный: Объявление+ТТ
Участники получат установку тимпаностомической трубки и одновременную аденоидэктомию.
|
В барабанной перепонке будет сделан разрез, через который будет вставлена вентиляционная трубка.
Аденоид резецируют трансорально под 70° эндоскопом с микродебридером или коблатором до полного раскрытия тубарного торса и хоан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после удаления трубки
|
Частота рецидивов OME
|
1 год после удаления трубки
|
|
Скорость повторного размещения трубки
Временное ограничение: 1 год после удаления трубки
|
доля пациентов, которым требуется повторное введение трубки
|
1 год после удаления трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АОМ-атаки
Временное ограничение: 1 год после удаления трубки
|
Количество приступов острого среднего отита
|
1 год после удаления трубки
|
|
Оторея
Временное ограничение: 2 года после установки трубки
|
Скорость отореи
|
2 года после установки трубки
|
|
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: 2 года после установки трубки
|
Изменение порогов аудиометрии чистого тона по сравнению с исходным уровнем
|
2 года после установки трубки
|
|
Опросник среднего отита-6 и педиатрического сна
Временное ограничение: 2 года после установки трубки
|
Изменение балла анкеты.
Оценка среднего отита-6 варьируется от 6 до 42, а более высокие баллы означают худшие результаты.
Оценка детского опросника сна варьируется от 0 до 22, а более высокие баллы означают худшие результаты.
|
2 года после установки трубки
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года после установки трубки
|
Осложнения, связанные с вмешательствами в этом исследовании
|
2 года после установки трубки
|
|
Стоимость посещений и лечения, связанных с OME
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Медицинские расходы, связанные с OME
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-AdOME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .